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Précision et expérience de traitement de deux systèmes de surveillance du glucose testés chez des patients atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale

28 février 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Précision et expérience de traitement de deux systèmes de surveillance du glucose testés simultanément chez des patients ambulatoires atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale

L'étude vise à évaluer la précision de deux systèmes commerciaux de surveillance de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et d'insuffisance rénale, y compris les patients avec ou sans dialyse. L'expérience de traitement des patients sera même évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue de la glycémie (CGM) et la surveillance flash de la glycémie (FGM) sont aujourd'hui des outils principalement utilisés dans le traitement des patients atteints de diabète de type 1. Les deux glucomètres sont des capteurs de tissus sous-cutanés, qui fournissent une mesure de glucose dans le liquide tissulaire toutes les 1 à 5 minutes. Les données de tendance en temps réel du capteur de glucose peuvent aider les patients diabétiques à mieux gérer leurs besoins en insuline pendant les repas et l'exercice. Les systèmes de surveillance de la glycémie suivants sont deux des technologies de capteur les plus récentes disponibles pour une utilisation clinique, le Dexcom G5 (Dexcom Corporation) et le FGM (Abbot Freestyle Libre).

Des niveaux élevés de glucose chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 entraînent des risques accrus de complications micro- et macrovasculaires, tandis que des niveaux bas de glucose peuvent entraîner une perte de conscience. Par conséquent, il est important que les patients gèrent leur glycémie aussi près que possible de la normale (4-7 mmol/l). Ceci est généralement réalisé par un dosage approprié de différentes insulines, calculé à partir du niveau de glucose préprandial, de l'apport en glucides et de l'activité physique. Malgré un dosage prudent, les niveaux de glucose deviennent souvent trop bas ou trop élevés.

CGM est un nouvel outil pour détecter les niveaux de glucose bas et élevés, et il est capable de déclencher une alarme pour les niveaux de glucose bas et élevés. Le CGM est disponible en pratique clinique en Suède depuis environ 5 ans. Comme le CGM, la MGF est également un nouvel outil pour détecter les niveaux de glucose bas et élevés, mais elle n'est pas capable de déclencher une alarme pour les niveaux de glucose bas et élevés. Les MGF sont disponibles dans la pratique clinique en Suède depuis fin 2014.

Étant donné que la CGM et la MGF mesurent toutes deux le niveau de glucose par un capteur dans le tissu sous-cutané, il existe une incertitude dans l'estimation des niveaux de glucose dans le sang. La précision d'un certain système CGM ou FGM peut être évaluée en comparant les niveaux de glucose estimés par les glucomètres avec les niveaux de glucose mesurés dans des échantillons de sang capillaire. À notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant la précision du capteur Dexcom G5 avec le capteur Freestyle Libre. Dans la présente étude, nous comparerons la précision et l'expérience de traitement de ces deux capteurs de surveillance de la glycémie disponibles sur le marché pour une utilisation clinique chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 et d'insuffisance rénale avec un DFGe<30 ml/min à la fois dans et non dans dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Uddevalla, Suède, 45180
        • NU-Hospital Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 ou de type 2 avec insuffisance rénale et eGFR <30 ml/min mesuré au cours des trois derniers mois.
  2. Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus et <80 ans.
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Patients présentant un dysfonctionnement cognitif sévère ou une autre maladie qui rend difficile l'utilisation de la surveillance de la glycémie.
  3. Patients nécessitant une utilisation continue de paracétamol. Le paracétamol ne doit pas avoir été utilisé la semaine précédant l'étude et ne doit pas être utilisé pendant toute la durée car il perturbe l'interprétation des taux de glycémie estimés par le Dexcom G5. Cependant, d'autres analgésiques peuvent être utilisés tout au long de la période d'étude.
  4. Utilisation actuelle de la CGM ou de la MGF.
  5. Antécédents de réaction allergique à l'un des matériaux ou adhésifs CGM ou FGM en contact avec la peau.
  6. Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou à une solution antiseptique alcoolisée.
  7. Peau anormale aux sites de fixation prévus du capteur de glucose (pilosité excessive, brûlure, inflammation, infection, éruption cutanée et/ou tatouage).
  8. Patients insuffisants rénaux et eGFR supérieur ou égal à 30 ml/min estimé par la formule MDRD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MGF/MGC

chaque patient aura un CGM et un FGM, des capteurs de glucose sous-cutanés, les données seront comparées aux mesures de glycémie de référence appariées dans le temps.

Chaque patient ambulatoire prélèvera du sang capillaire avec le lecteur HemoCue et mesurera la concentration de glucose au minimum 3 fois par jour pendant 14 jours. La concentration de glucose sanguin capillaire au bout du doigt sera mesurée à l'aide de l'hémomètre d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) dans leur vie quotidienne. Les sujets enregistreront SMBG, dans un journal écrit. Les sujets doseront l'insuline selon leurs méthodes de routine tout au long de l'étude de 14 jours

Les patients utiliseront à la fois la CGM et la MGF et documenteront leurs valeurs ainsi qu'une valeur de glycémie capillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la CGM et de la MGF
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
Évaluation de la précision de l'estimation des niveaux de glucose capillaire de deux systèmes de surveillance de la glycémie commerciaux (CGM et FGM), du système Dexcom G5 (capteur Dexcom) et du capteur Abbot Freestyle Libre, chez des patients ambulatoires atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et d'insuffisance rénale avec un eGFR <30 ml/min en dialyse et non en dialyse.
Toute la période d'étude Jour 1-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pendant chaque intervalle de temps étudié (jour 1-3 et jour 4-6)
Délai: Jour 1-6 de la période d'étude
L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pour différents intervalles de glucose (hypo, normo- et hyperglycémie)
Jour 1-6 de la période d'étude
L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pour différents intervalles de glucose (hypo, normo- et hyperglycémie)
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
Toute la période d'étude Jour 1-14
L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pendant la dialyse et non en dialyse
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
Toute la période d'étude Jour 1-14
L'évaluation des préférences des patients et de l'expérience des deux systèmes de surveillance de la glycémie.
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
Les patients répondront à des questionnaires sur les deux systèmes pour voir quel système ils préfèrent utiliser et trouver plus convivial. le questionnaire sera sous la forme d'une échelle de Lickert de 0 à 10.
Toute la période d'étude Jour 1-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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