- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378271
Précision et expérience de traitement de deux systèmes de surveillance du glucose testés chez des patients atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale
Précision et expérience de traitement de deux systèmes de surveillance du glucose testés simultanément chez des patients ambulatoires atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance continue de la glycémie (CGM) et la surveillance flash de la glycémie (FGM) sont aujourd'hui des outils principalement utilisés dans le traitement des patients atteints de diabète de type 1. Les deux glucomètres sont des capteurs de tissus sous-cutanés, qui fournissent une mesure de glucose dans le liquide tissulaire toutes les 1 à 5 minutes. Les données de tendance en temps réel du capteur de glucose peuvent aider les patients diabétiques à mieux gérer leurs besoins en insuline pendant les repas et l'exercice. Les systèmes de surveillance de la glycémie suivants sont deux des technologies de capteur les plus récentes disponibles pour une utilisation clinique, le Dexcom G5 (Dexcom Corporation) et le FGM (Abbot Freestyle Libre).
Des niveaux élevés de glucose chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 entraînent des risques accrus de complications micro- et macrovasculaires, tandis que des niveaux bas de glucose peuvent entraîner une perte de conscience. Par conséquent, il est important que les patients gèrent leur glycémie aussi près que possible de la normale (4-7 mmol/l). Ceci est généralement réalisé par un dosage approprié de différentes insulines, calculé à partir du niveau de glucose préprandial, de l'apport en glucides et de l'activité physique. Malgré un dosage prudent, les niveaux de glucose deviennent souvent trop bas ou trop élevés.
CGM est un nouvel outil pour détecter les niveaux de glucose bas et élevés, et il est capable de déclencher une alarme pour les niveaux de glucose bas et élevés. Le CGM est disponible en pratique clinique en Suède depuis environ 5 ans. Comme le CGM, la MGF est également un nouvel outil pour détecter les niveaux de glucose bas et élevés, mais elle n'est pas capable de déclencher une alarme pour les niveaux de glucose bas et élevés. Les MGF sont disponibles dans la pratique clinique en Suède depuis fin 2014.
Étant donné que la CGM et la MGF mesurent toutes deux le niveau de glucose par un capteur dans le tissu sous-cutané, il existe une incertitude dans l'estimation des niveaux de glucose dans le sang. La précision d'un certain système CGM ou FGM peut être évaluée en comparant les niveaux de glucose estimés par les glucomètres avec les niveaux de glucose mesurés dans des échantillons de sang capillaire. À notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant la précision du capteur Dexcom G5 avec le capteur Freestyle Libre. Dans la présente étude, nous comparerons la précision et l'expérience de traitement de ces deux capteurs de surveillance de la glycémie disponibles sur le marché pour une utilisation clinique chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 et d'insuffisance rénale avec un DFGe<30 ml/min à la fois dans et non dans dialyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uddevalla, Suède, 45180
- NU-Hospital Group
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2 avec insuffisance rénale et eGFR <30 ml/min mesuré au cours des trois derniers mois.
- Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus et <80 ans.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif sévère ou une autre maladie qui rend difficile l'utilisation de la surveillance de la glycémie.
- Patients nécessitant une utilisation continue de paracétamol. Le paracétamol ne doit pas avoir été utilisé la semaine précédant l'étude et ne doit pas être utilisé pendant toute la durée car il perturbe l'interprétation des taux de glycémie estimés par le Dexcom G5. Cependant, d'autres analgésiques peuvent être utilisés tout au long de la période d'étude.
- Utilisation actuelle de la CGM ou de la MGF.
- Antécédents de réaction allergique à l'un des matériaux ou adhésifs CGM ou FGM en contact avec la peau.
- Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou à une solution antiseptique alcoolisée.
- Peau anormale aux sites de fixation prévus du capteur de glucose (pilosité excessive, brûlure, inflammation, infection, éruption cutanée et/ou tatouage).
- Patients insuffisants rénaux et eGFR supérieur ou égal à 30 ml/min estimé par la formule MDRD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MGF/MGC
chaque patient aura un CGM et un FGM, des capteurs de glucose sous-cutanés, les données seront comparées aux mesures de glycémie de référence appariées dans le temps. Chaque patient ambulatoire prélèvera du sang capillaire avec le lecteur HemoCue et mesurera la concentration de glucose au minimum 3 fois par jour pendant 14 jours. La concentration de glucose sanguin capillaire au bout du doigt sera mesurée à l'aide de l'hémomètre d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) dans leur vie quotidienne. Les sujets enregistreront SMBG, dans un journal écrit. Les sujets doseront l'insuline selon leurs méthodes de routine tout au long de l'étude de 14 jours |
Les patients utiliseront à la fois la CGM et la MGF et documenteront leurs valeurs ainsi qu'une valeur de glycémie capillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la CGM et de la MGF
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
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Évaluation de la précision de l'estimation des niveaux de glucose capillaire de deux systèmes de surveillance de la glycémie commerciaux (CGM et FGM), du système Dexcom G5 (capteur Dexcom) et du capteur Abbot Freestyle Libre, chez des patients ambulatoires atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et d'insuffisance rénale avec un eGFR <30 ml/min en dialyse et non en dialyse.
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Toute la période d'étude Jour 1-14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pendant chaque intervalle de temps étudié (jour 1-3 et jour 4-6)
Délai: Jour 1-6 de la période d'étude
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L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pour différents intervalles de glucose (hypo, normo- et hyperglycémie)
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Jour 1-6 de la période d'étude
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L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pour différents intervalles de glucose (hypo, normo- et hyperglycémie)
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
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Toute la période d'étude Jour 1-14
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L'évaluation de la précision des 2 systèmes de surveillance de la glycémie pendant la dialyse et non en dialyse
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
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Toute la période d'étude Jour 1-14
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L'évaluation des préférences des patients et de l'expérience des deux systèmes de surveillance de la glycémie.
Délai: Toute la période d'étude Jour 1-14
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Les patients répondront à des questionnaires sur les deux systèmes pour voir quel système ils préfèrent utiliser et trouver plus convivial.
le questionnaire sera sous la forme d'une échelle de Lickert de 0 à 10.
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Toute la période d'étude Jour 1-14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Insuffisance rénale
- Complications du diabète
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM renal impairment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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