- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378271
Kahden tyypin 1 diabetesta ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla testatun glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuus ja hoitokokemus
Tarkkuus ja hoitokokemus kahdesta glukoosimittausjärjestelmästä, jotka on testattu samanaikaisesti avohoitopotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) ja Flash-glukoosivalvonta (FGM) ovat nykyään välineitä, joita käytetään pääasiassa tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa. Molemmat glukoosimittarit ovat ihonalaisia kudosantureita, jotka mittaavat kudosnesteen glukoosipitoisuuden 1–5 minuutin välein. Reaaliaikaiset glukoosisensorin trenditiedot voivat auttaa diabeetikoita hallitsemaan insuliinitarpeensa paremmin aterioiden ja liikunnan avulla. Seuraavat glukoosin seurantajärjestelmät ovat kaksi uusinta kliiniseen käyttöön saatavilla olevaa sensoritekniikkaa: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) ja FGM (Abbot Freestyle Libre).
Korkeat glukoositasot potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes, lisäävät mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä, kun taas alhaiset glukoositasot voivat johtaa tajuttomuuteen. Siksi on tärkeää, että potilaat hallitsevat glukoositasot mahdollisimman lähellä normaalia (4-7 mmol/l). Tämä tehdään yleensä sopivalla eri insuliiniannostuksella, joka lasketaan ennen aterioita olevasta glukoositasosta, hiilihydraattien saannista ja fyysisestä aktiivisuudesta. Huolimatta huolellisesta annostuksesta glukoositasot tulevat usein liian alhaiseksi tai liian korkeaksi.
CGM on uusi työkalu alhaisten ja korkeiden glukoositasojen havaitsemiseen, ja se pystyy hälyttämään matalan ja korkean glukoositason. CGM on ollut kliinisessä käytössä Ruotsissa noin 5 vuoden ajan. FGM on CGM:nä myös uusi työkalu alhaisten ja korkeiden glukoositasojen havaitsemiseen, mutta se ei pysty hälyttämään matalasta ja korkeasta glukoositasosta. FGM on ollut saatavilla kliinisissä käytännössä Ruotsissa vuoden 2014 lopusta lähtien.
Koska sekä CGM että FGM mittaavat glukoositasoa ihonalaisessa kudoksessa olevalla sensorilla, veren glukoositasojen arvioinnissa on epävarmuutta. Tietyn CGM- tai FGM-järjestelmän tarkkuutta voidaan arvioida vertaamalla glukoosimittarien arvioimia glukoositasoja kapillaariverinäytteiden mitattuihin glukoositasoihin. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat Dexcom G5 -anturin tarkkuutta Freestyle Libre -sensoriin. Tässä tutkimuksessa vertaamme näiden kahden markkinoilla olevan glukoosimittausanturin tarkkuutta ja hoitokokemusta kliiniseen käyttöön tyypin 1 tai 2 diabetesta ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden eGFR <30 ml/min sekä sisään että ei dialyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uddevalla, Ruotsi, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jossa munuaisten vajaatoiminta ja eGFR <30 ml/min mitattuna viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat ja <80-vuotiaat.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, joka vaikeuttaa glukoosin seurantaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa parasetamolin käyttöä. Parasetamolia ei saa olla käytetty viikkoa ennen tutkimusta eikä sitä saa käyttää tutkimuksen aikana, koska se häiritsee Dexcom G5:n arvioimien verensokeriarvojen tulkintaa. Muita kipulääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää koko tutkimusjakson ajan.
- Nykyinen CGM- tai FGM-käyttö.
- Aiempi allerginen reaktio jollekin CGM- tai FGM-materiaalille tai liima-aineelle, joka on joutunut kosketuksiin ihon kanssa.
- Aiempi allerginen reaktio klooriheksidiiniin tai alkoholin antiseptiseen liuokseen.
- Epänormaali iho odotettavissa olevissa glukoosisensorin kiinnityskohdissa (liiallinen karva, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja eGFR suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan arvioituna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FGM/CGM
jokaisella potilaalla on CGM ja FGM, ihonalaiset glukoosianturit, tietoja verrataan aikasovitettuihin vertailuverensokerimittauksiin. Jokainen avohoidossa oleva potilas ottaa kapillaariveren näytteen HemoCue-mittarilla ja mittaa glukoosipitoisuuden vähintään 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Sormenpäässä olevan kapillaariveren glukoosipitoisuutta mitataan heidän päivittäisessä elämässään SMBG-verensokerimittarilla. Koehenkilöt kirjaavat SMBG:n kirjalliseen päiväkirjaan. Koehenkilöt antavat insuliinia rutiinimenetelmiensä mukaisesti koko 14 päivän tutkimuksen ajan |
Potilaat käyttävät sekä CGM:tä että FGM:ää ja dokumentoivat arvonsa sekä dokumentoivat kapillaariveren glukoosiarvon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n ja FGM:n tarkkuus
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
|
Kahden kaupallisen glukoosin seurantajärjestelmän (CGM ja FGM), Dexcom G5 -järjestelmän (Dexcom-sensori) ja Abbot Freestyle Libre -anturin kapillaariglukoositasojen arvioinnin tarkkuuden arviointi avohoitopotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta, jolla on eGFR <30 ml/min sekä dialyysissä että ei.
|
Koko opintojakso Päivä 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuuden arviointi kullakin tutkitulla aikavälillä (päivä 1-3 ja päivä 4-6)
Aikaikkuna: Opintojakson päivät 1-6
|
Kahden glukoosimittausjärjestelmän tarkkuuden arviointi eri glukoosiväleillä (hypo-, normo- ja hyperglykemia)
|
Opintojakson päivät 1-6
|
|
Kahden glukoosimittausjärjestelmän tarkkuuden arviointi eri glukoosiväleillä (hypo-, normo- ja hyperglykemia)
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
|
Koko opintojakso Päivä 1-14
|
|
|
Kahden glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuuden arviointi dialyysin aikana eikä dialyysin aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
|
Koko opintojakso Päivä 1-14
|
|
|
Potilaiden mieltymysten ja kokemuksen arviointi kahdesta glukoosin seurantajärjestelmästä.
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
|
Potilaat vastaavat molempien järjestelmien kyselyihin nähdäkseen kumpaa järjestelmää he haluavat käyttää ja löytääkseen käyttäjäystävällisemmän.
Kyselylomake on Lickertin asteikolla 0-10.
|
Koko opintojakso Päivä 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabeteksen komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM renal impairment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
Kliiniset tutkimukset Samanaikainen CGM/FGM
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTuntematon
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SASValmis
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Valmis
-
University of MinnesotaRekrytointi
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaValmisVauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat, Italia
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...ValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisVäri; Vaihda hampaat, posteruptiivinenTurkki