Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyypin 1 diabetesta ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla testatun glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuus ja hoitokokemus

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Tarkkuus ja hoitokokemus kahdesta glukoosimittausjärjestelmästä, jotka on testattu samanaikaisesti avohoitopotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kaupallisen glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuutta potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysipotilaat tai ilman. Potilaiden hoitokokemusta jopa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) ja Flash-glukoosivalvonta (FGM) ovat nykyään välineitä, joita käytetään pääasiassa tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa. Molemmat glukoosimittarit ovat ihonalaisia ​​kudosantureita, jotka mittaavat kudosnesteen glukoosipitoisuuden 1–5 minuutin välein. Reaaliaikaiset glukoosisensorin trenditiedot voivat auttaa diabeetikoita hallitsemaan insuliinitarpeensa paremmin aterioiden ja liikunnan avulla. Seuraavat glukoosin seurantajärjestelmät ovat kaksi uusinta kliiniseen käyttöön saatavilla olevaa sensoritekniikkaa: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) ja FGM (Abbot Freestyle Libre).

Korkeat glukoositasot potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes, lisäävät mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä, ​​kun taas alhaiset glukoositasot voivat johtaa tajuttomuuteen. Siksi on tärkeää, että potilaat hallitsevat glukoositasot mahdollisimman lähellä normaalia (4-7 mmol/l). Tämä tehdään yleensä sopivalla eri insuliiniannostuksella, joka lasketaan ennen aterioita olevasta glukoositasosta, hiilihydraattien saannista ja fyysisestä aktiivisuudesta. Huolimatta huolellisesta annostuksesta glukoositasot tulevat usein liian alhaiseksi tai liian korkeaksi.

CGM on uusi työkalu alhaisten ja korkeiden glukoositasojen havaitsemiseen, ja se pystyy hälyttämään matalan ja korkean glukoositason. CGM on ollut kliinisessä käytössä Ruotsissa noin 5 vuoden ajan. FGM on CGM:nä myös uusi työkalu alhaisten ja korkeiden glukoositasojen havaitsemiseen, mutta se ei pysty hälyttämään matalasta ja korkeasta glukoositasosta. FGM on ollut saatavilla kliinisissä käytännössä Ruotsissa vuoden 2014 lopusta lähtien.

Koska sekä CGM että FGM mittaavat glukoositasoa ihonalaisessa kudoksessa olevalla sensorilla, veren glukoositasojen arvioinnissa on epävarmuutta. Tietyn CGM- tai FGM-järjestelmän tarkkuutta voidaan arvioida vertaamalla glukoosimittarien arvioimia glukoositasoja kapillaariverinäytteiden mitattuihin glukoositasoihin. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat Dexcom G5 -anturin tarkkuutta Freestyle Libre -sensoriin. Tässä tutkimuksessa vertaamme näiden kahden markkinoilla olevan glukoosimittausanturin tarkkuutta ja hoitokokemusta kliiniseen käyttöön tyypin 1 tai 2 diabetesta ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden eGFR <30 ml/min sekä sisään että ei dialyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • NU-Hospital Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jossa munuaisten vajaatoiminta ja eGFR <30 ml/min mitattuna viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat ja <80-vuotiaat.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, joka vaikeuttaa glukoosin seurantaa.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa parasetamolin käyttöä. Parasetamolia ei saa olla käytetty viikkoa ennen tutkimusta eikä sitä saa käyttää tutkimuksen aikana, koska se häiritsee Dexcom G5:n arvioimien verensokeriarvojen tulkintaa. Muita kipulääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää koko tutkimusjakson ajan.
  4. Nykyinen CGM- tai FGM-käyttö.
  5. Aiempi allerginen reaktio jollekin CGM- tai FGM-materiaalille tai liima-aineelle, joka on joutunut kosketuksiin ihon kanssa.
  6. Aiempi allerginen reaktio klooriheksidiiniin tai alkoholin antiseptiseen liuokseen.
  7. Epänormaali iho odotettavissa olevissa glukoosisensorin kiinnityskohdissa (liiallinen karva, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi).
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja eGFR suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan arvioituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FGM/CGM

jokaisella potilaalla on CGM ja FGM, ihonalaiset glukoosianturit, tietoja verrataan aikasovitettuihin vertailuverensokerimittauksiin.

Jokainen avohoidossa oleva potilas ottaa kapillaariveren näytteen HemoCue-mittarilla ja mittaa glukoosipitoisuuden vähintään 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Sormenpäässä olevan kapillaariveren glukoosipitoisuutta mitataan heidän päivittäisessä elämässään SMBG-verensokerimittarilla. Koehenkilöt kirjaavat SMBG:n kirjalliseen päiväkirjaan. Koehenkilöt antavat insuliinia rutiinimenetelmiensä mukaisesti koko 14 päivän tutkimuksen ajan

Potilaat käyttävät sekä CGM:tä että FGM:ää ja dokumentoivat arvonsa sekä dokumentoivat kapillaariveren glukoosiarvon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n ja FGM:n tarkkuus
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
Kahden kaupallisen glukoosin seurantajärjestelmän (CGM ja FGM), Dexcom G5 -järjestelmän (Dexcom-sensori) ja Abbot Freestyle Libre -anturin kapillaariglukoositasojen arvioinnin tarkkuuden arviointi avohoitopotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta, jolla on eGFR <30 ml/min sekä dialyysissä että ei.
Koko opintojakso Päivä 1-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuuden arviointi kullakin tutkitulla aikavälillä (päivä 1-3 ja päivä 4-6)
Aikaikkuna: Opintojakson päivät 1-6
Kahden glukoosimittausjärjestelmän tarkkuuden arviointi eri glukoosiväleillä (hypo-, normo- ja hyperglykemia)
Opintojakson päivät 1-6
Kahden glukoosimittausjärjestelmän tarkkuuden arviointi eri glukoosiväleillä (hypo-, normo- ja hyperglykemia)
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
Koko opintojakso Päivä 1-14
Kahden glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuuden arviointi dialyysin aikana eikä dialyysin aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
Koko opintojakso Päivä 1-14
Potilaiden mieltymysten ja kokemuksen arviointi kahdesta glukoosin seurantajärjestelmästä.
Aikaikkuna: Koko opintojakso Päivä 1-14
Potilaat vastaavat molempien järjestelmien kyselyihin nähdäkseen kumpaa järjestelmää he haluavat käyttää ja löytääkseen käyttäjäystävällisemmän. Kyselylomake on Lickertin asteikolla 0-10.
Koko opintojakso Päivä 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen CGM/FGM

Tilaa