- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378271
Precisione ed esperienza terapeutica di due sistemi di monitoraggio del glucosio testati in pazienti con diabete di tipo 1 e compromissione renale
Precisione ed esperienza di trattamento di due sistemi di monitoraggio del glucosio testati simultaneamente in pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1 e insufficienza renale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio flash del glucosio (FGM) sono strumenti oggi principalmente utilizzati nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1. Entrambi i monitor del glucosio sono sensori del tessuto sottocutaneo, che forniscono una misurazione del glucosio nel fluido tissutale ogni 1-5 minuti. I dati di tendenza del sensore di glucosio in tempo reale possono aiutare i pazienti con diabete a gestire meglio il loro fabbisogno di insulina con i pasti e l'esercizio fisico. I seguenti sistemi di monitoraggio del glucosio sono due delle tecnologie di sensori più attuali disponibili per l'uso clinico: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) e FGM (Abbot Freestyle Libre).
Alti livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1 o 2 portano ad un aumento del rischio di complicanze micro e macrovascolari, mentre bassi livelli di glucosio possono portare allo stato di incoscienza. Pertanto, è importante che i pazienti gestiscano i livelli di glucosio il più vicino possibile alla norma (4-7 mmol/l). Questo viene generalmente eseguito mediante un dosaggio appropriato di diverse insuline, calcolato dal livello di glucosio preprandiale, dall'assunzione di carboidrati e dall'attività fisica. Nonostante l'attento dosaggio, i livelli di glucosio spesso diventano troppo bassi o troppo alti.
CGM è un nuovo strumento per rilevare livelli di glucosio bassi e alti ed è in grado di emettere un allarme per livelli di glucosio bassi e alti. Il CGM è disponibile nella pratica clinica in Svezia da circa 5 anni. La MGF è come il CGM anche un nuovo strumento per rilevare livelli di glucosio bassi e alti, ma non è in grado di suonare un allarme per livelli di glucosio bassi e alti. La MGF è disponibile nella pratica clinica in Svezia dalla fine del 2014.
Poiché sia il CGM che la MGF misurano il livello di glucosio mediante un sensore nel tessuto sottocutaneo, vi è incertezza nella stima dei livelli di glucosio nel sangue. L'accuratezza di un determinato sistema CGM o FGM può essere valutata confrontando i livelli di glucosio stimati dai monitor del glucosio con i livelli di glucosio misurati nei campioni di sangue capillare. A nostra conoscenza non ci sono studi che confrontino l'accuratezza del sensore Dexcom G5 con il sensore Freestyle Libre. Nel presente studio, confronteremo l'accuratezza e l'esperienza terapeutica di questi due sensori di monitoraggio del glucosio disponibili sul mercato per l'uso clinico in pazienti con diabete di tipo 1 o 2 e compromissione renale con un eGFR<30 ml/min sia in che non in dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uddevalla, Svezia, 45180
- NU-Hospital Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con compromissione renale ed eGFR <30 ml/min misurati negli ultimi tre mesi.
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni e <80 anni.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con grave disfunzione cognitiva o altra malattia che rende difficile l'uso del monitoraggio del glucosio.
- Pazienti che richiedono un uso continuo di paracetamolo. Il paracetamolo non deve essere stato utilizzato la settimana prima dello studio e non deve essere utilizzato durante la durata perché disturba l'interpretazione dei livelli di glucosio nel sangue stimati dal Dexcom G5. Tuttavia, altri antidolorifici possono essere utilizzati durante il periodo di studio.
- Uso attuale di CGM o MGF.
- Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei materiali o adesivi CGM o FGM a contatto con la pelle.
- Anamnesi di reazione allergica alla clorexidina o alla soluzione antisettica alcolica.
- Pelle anormale nei siti di attacco previsti del sensore di glucosio (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni, infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi).
- Pazienti con insufficienza renale ed eGFR maggiore o uguale a 30 ml/min stimato dalla formula MDRD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MGF/MCG
ogni paziente avrà un CGM e un FGM, sensori di glucosio sottocutanei, i dati saranno confrontati con le misurazioni della glicemia di riferimento abbinate al tempo. Ogni paziente ambulatoriale preleverà il sangue capillare con il misuratore HemoCue e misurerà la concentrazione di glucosio minimo 3 volte al giorno per 14 giorni. La concentrazione di glucosio nel sangue capillare del polpastrello sarà misurata utilizzando il misuratore di glucosio nel sangue di automonitoraggio (SMBG) nella loro vita quotidiana. I soggetti registreranno SMBG, in un diario scritto. I soggetti doseranno l'insulina secondo i loro metodi di routine durante lo studio di 14 giorni |
I pazienti utilizzeranno sia CGM che FGM e documenteranno i loro valori oltre a documentare un valore di glicemia capillare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di CGM e MGF
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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Valutazione dell'accuratezza nella stima dei livelli di glucosio capillare di due sistemi commerciali di monitoraggio del glucosio (CGM e FGM), il sistema Dexcom G5 (sensore Dexcom) e il sensore Abbot Freestyle Libre, in pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e compromissione renale con eGFR <30 ml/min sia in dialisi che non.
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L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio del glucosio durante ogni intervallo di tempo studiato (giorno 1-3 e giorno 4-6)
Lasso di tempo: Giorno 1-6 del periodo di studio
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La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio della glicemia per vari intervalli glicemici (ipo, normo e iperglicemia)
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Giorno 1-6 del periodo di studio
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La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio della glicemia per vari intervalli glicemici (ipo, normo e iperglicemia)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio del glucosio durante la dialisi e non in dialisi
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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La valutazione delle preferenze dei pazienti e l'esperienza dei due sistemi di monitoraggio del glucosio.
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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I pazienti risponderanno a questionari su entrambi i sistemi per vedere quale sistema preferiscono utilizzare e trovare più facile da usare.
il questionario avrà la forma di una scala Lickert da 0 a 10.
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L'intero periodo di studio Giorno 1-14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Insufficienza renale
- Complicanze del diabete
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGM renal impairment
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Insufficienza renale
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Prove cliniche su CGM/FGM simultanee
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.CompletatoIpoglicemia | Ipoglicemia, reattivoStati Uniti
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DexCom, Inc.CompletatoDiabete mellitoStati Uniti
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