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Precisione ed esperienza terapeutica di due sistemi di monitoraggio del glucosio testati in pazienti con diabete di tipo 1 e compromissione renale

28 febbraio 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Precisione ed esperienza di trattamento di due sistemi di monitoraggio del glucosio testati simultaneamente in pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1 e insufficienza renale

Lo studio mira a valutare l'accuratezza di due sistemi commerciali di monitoraggio del glucosio in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e insufficienza renale, compresi i pazienti con o senza dialisi. Sarà anche valutata l'esperienza di trattamento dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio flash del glucosio (FGM) sono strumenti oggi principalmente utilizzati nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1. Entrambi i monitor del glucosio sono sensori del tessuto sottocutaneo, che forniscono una misurazione del glucosio nel fluido tissutale ogni 1-5 minuti. I dati di tendenza del sensore di glucosio in tempo reale possono aiutare i pazienti con diabete a gestire meglio il loro fabbisogno di insulina con i pasti e l'esercizio fisico. I seguenti sistemi di monitoraggio del glucosio sono due delle tecnologie di sensori più attuali disponibili per l'uso clinico: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) e FGM (Abbot Freestyle Libre).

Alti livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1 o 2 portano ad un aumento del rischio di complicanze micro e macrovascolari, mentre bassi livelli di glucosio possono portare allo stato di incoscienza. Pertanto, è importante che i pazienti gestiscano i livelli di glucosio il più vicino possibile alla norma (4-7 mmol/l). Questo viene generalmente eseguito mediante un dosaggio appropriato di diverse insuline, calcolato dal livello di glucosio preprandiale, dall'assunzione di carboidrati e dall'attività fisica. Nonostante l'attento dosaggio, i livelli di glucosio spesso diventano troppo bassi o troppo alti.

CGM è un nuovo strumento per rilevare livelli di glucosio bassi e alti ed è in grado di emettere un allarme per livelli di glucosio bassi e alti. Il CGM è disponibile nella pratica clinica in Svezia da circa 5 anni. La MGF è come il CGM anche un nuovo strumento per rilevare livelli di glucosio bassi e alti, ma non è in grado di suonare un allarme per livelli di glucosio bassi e alti. La MGF è disponibile nella pratica clinica in Svezia dalla fine del 2014.

Poiché sia ​​il CGM che la MGF misurano il livello di glucosio mediante un sensore nel tessuto sottocutaneo, vi è incertezza nella stima dei livelli di glucosio nel sangue. L'accuratezza di un determinato sistema CGM o FGM può essere valutata confrontando i livelli di glucosio stimati dai monitor del glucosio con i livelli di glucosio misurati nei campioni di sangue capillare. A nostra conoscenza non ci sono studi che confrontino l'accuratezza del sensore Dexcom G5 con il sensore Freestyle Libre. Nel presente studio, confronteremo l'accuratezza e l'esperienza terapeutica di questi due sensori di monitoraggio del glucosio disponibili sul mercato per l'uso clinico in pazienti con diabete di tipo 1 o 2 e compromissione renale con un eGFR<30 ml/min sia in che non in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uddevalla, Svezia, 45180
        • NU-Hospital Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con compromissione renale ed eGFR <30 ml/min misurati negli ultimi tre mesi.
  2. Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni e <80 anni.
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pazienti con grave disfunzione cognitiva o altra malattia che rende difficile l'uso del monitoraggio del glucosio.
  3. Pazienti che richiedono un uso continuo di paracetamolo. Il paracetamolo non deve essere stato utilizzato la settimana prima dello studio e non deve essere utilizzato durante la durata perché disturba l'interpretazione dei livelli di glucosio nel sangue stimati dal Dexcom G5. Tuttavia, altri antidolorifici possono essere utilizzati durante il periodo di studio.
  4. Uso attuale di CGM o MGF.
  5. Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei materiali o adesivi CGM o FGM a contatto con la pelle.
  6. Anamnesi di reazione allergica alla clorexidina o alla soluzione antisettica alcolica.
  7. Pelle anormale nei siti di attacco previsti del sensore di glucosio (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni, infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi).
  8. Pazienti con insufficienza renale ed eGFR maggiore o uguale a 30 ml/min stimato dalla formula MDRD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGF/MCG

ogni paziente avrà un CGM e un FGM, sensori di glucosio sottocutanei, i dati saranno confrontati con le misurazioni della glicemia di riferimento abbinate al tempo.

Ogni paziente ambulatoriale preleverà il sangue capillare con il misuratore HemoCue e misurerà la concentrazione di glucosio minimo 3 volte al giorno per 14 giorni. La concentrazione di glucosio nel sangue capillare del polpastrello sarà misurata utilizzando il misuratore di glucosio nel sangue di automonitoraggio (SMBG) nella loro vita quotidiana. I soggetti registreranno SMBG, in un diario scritto. I soggetti doseranno l'insulina secondo i loro metodi di routine durante lo studio di 14 giorni

I pazienti utilizzeranno sia CGM che FGM e documenteranno i loro valori oltre a documentare un valore di glicemia capillare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di CGM e MGF
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
Valutazione dell'accuratezza nella stima dei livelli di glucosio capillare di due sistemi commerciali di monitoraggio del glucosio (CGM e FGM), il sistema Dexcom G5 (sensore Dexcom) e il sensore Abbot Freestyle Libre, in pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e compromissione renale con eGFR <30 ml/min sia in dialisi che non.
L'intero periodo di studio Giorno 1-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio del glucosio durante ogni intervallo di tempo studiato (giorno 1-3 e giorno 4-6)
Lasso di tempo: Giorno 1-6 del periodo di studio
La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio della glicemia per vari intervalli glicemici (ipo, normo e iperglicemia)
Giorno 1-6 del periodo di studio
La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio della glicemia per vari intervalli glicemici (ipo, normo e iperglicemia)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
L'intero periodo di studio Giorno 1-14
La valutazione dell'accuratezza dei 2 sistemi di monitoraggio del glucosio durante la dialisi e non in dialisi
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
L'intero periodo di studio Giorno 1-14
La valutazione delle preferenze dei pazienti e l'esperienza dei due sistemi di monitoraggio del glucosio.
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio Giorno 1-14
I pazienti risponderanno a questionari su entrambi i sistemi per vedere quale sistema preferiscono utilizzare e trovare più facile da usare. il questionario avrà la forma di una scala Lickert da 0 a 10.
L'intero periodo di studio Giorno 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su CGM/FGM simultanee

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