Vizsgálat a 20 mg omeprazol biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására a kóros elhízás miatti műtét előtt és után (OBS-2011/001)
2019. február 22. frissítette: Emilio Vargas Castrillón
Az omeprazol (20 mg) biohasznosulási vizsgálata egyensúlyi állapotban (többszörös dózisban) bariatric műtéten átesett betegeknél
A fő cél annak értékelése volt, hogy a gyomor bypass műtét módosítja-e a 20 mg omeprazol biohasznosulását egy hónappal és hat hónappal a műtét után.
A további célok a következők voltak:
- A 20 mg omeprazol biohasznosulásának összehasonlítása a gyomor bypass műtéten átesett és az ezt elkerülő betegek között.
- Egyéb farmakokinetikai paraméterek, demográfiai paraméterek és gyógyszerbiztonság értékelése.
A vizsgálat felépítése Egy vegyes tervet terveztek, amely a gyomor-bypass (műtét előtt és után) és a műtét utáni nemi és testtömeg-index (BMI) szerinti kontroll alanyok biohasznosulását kívánta összehasonlítani. Ez az omeprazol egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett biohasznosulási vizsgálata volt sebészeti csoportban és kontrollokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban (férfiak és nők), miután megfelelő tájékoztatást kaptak a vizsgálat tervéről, célkitűzéseiről és kockázatairól az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával és dátumával.
- Életkor 18 és 60 év között.
- Az Endokrinológiai és Táplálkozási Szolgálatba érkező és omeprazol-kezelés alatt álló betegek.
- Azok a betegek, akiket az Endokrinológiai és Táplálkozási Szolgálat, valamint a Clinico San Carlos Általános Sebészeti és Emésztőrendszeri Betegségek Osztályának ajánlásai szerint bariátriai műtéten (Roux en Y gyomor-bypass) kell elvégezni.
- Nincsenek jelentős eltérések a klinikai vizsgálat és a laboratóriumi elemzés során a vizsgálatba való bevonás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen posztoperatív szövődmény, amely megzavarja a rendszeres gyógyszerbevitelt, mint például anasztomózis szűkülete, fisztula, tartós hányás, hasmenés (> 4 széklet naponta), fehérje alultápláltság bizonyítéka (albumin <3,5 g/l).
- Erősítő italok magas fogyasztása (napi 400 mg koffeinnek felel meg, egy csésze kávé körülbelül 100 mg koffeint tartalmaz).
- Bármilyen gyógyszer fogyasztása, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait: * Enzimgátlók vagy induktorok alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül (barbiturátok, karbamazepin, eritromicin, fenitoin, orális fogamzásgátlók stb.) * Minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert értékelni kell a vizsgáló a gyógyszer naplójában rögzített és a CRF-be bejegyzett adatok alapján (potenciális interakciók).
- A klinikailag jelentős betegség előzményei a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a beteg biztonságos részvételét.
- Képtelen kapcsolódni és/vagy együttműködni a nyomozókkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: omeprazol
omeprazol 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC variáció Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az omeprazol biodiszponzibilitása
|
Kiindulási és 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
|
Tmax változás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az omeprazol maximális vérkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a beadás után.
|
Kiindulási és 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
|
Cmax változás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Az omeprazol maximális koncentrációja a vérben a beadás után.
|
Kiindulási és 6 hónappal a bariátriai műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC 1 hónap
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az omeprazol biodiszponzibilitása
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Tmax 1 hónap
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az omeprazol maximális vérkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a beadás után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Cmax 1 hónap
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az omeprazol maximális koncentrációja a vérben a beadás után.
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS-2011/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .