Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid van omeprazol 20 mg vóór en na een operatie voor morbide obesitas (OBS-2011/001)

22 februari 2019 bijgewerkt door: Emilio Vargas Castrillón

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van omeprazol (20 mg) bij steady state (meerdere doses) bij patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan

Het belangrijkste doel was om te evalueren of een maagbypassoperatie de biologische beschikbaarheid van omeprazol 20 mg één maand en zes maanden na de operatie verandert.

Andere doelstellingen waren:

  • Om de biologische beschikbaarheid van omeprazol 20 mg te vergelijken tussen patiënten die een maagbypassoperatie ondergaan en patiënten die dit vermijden.
  • Andere farmacokinetische parameters, demografische parameters en geneesmiddelveiligheid beoordelen.

Onderzoeksopzet Er was een gemengd ontwerp gepland dat bedoeld was om de biologische beschikbaarheid te vergelijken bij patiënten met een maagbypass (voor en na de operatie) en controlepersonen die na de operatie overeenkwamen op basis van geslacht en body mass index (BMI). Dit was een enkelvoudige dosis, open-label, cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van omeprazol in chirurgische groep en controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die willen deelnemen aan de studie (mannen en vrouwen) nadat ze voldoende informatie hebben gekregen over de studieopzet, doelstellingen en risico's door ondertekening en datum van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
  • Patiënten die op de dienst endocrinologie en voeding komen en die behandeld worden met omeprazol.
  • Patiënten die bariatrische chirurgie (Roux en Y gastric bypass) moeten ondergaan volgens de aanbevelingen van de Endocrinologie en Voedingsdienst en de Afdeling Algemene Chirurgie en Spijsverteringsziekten, ziekenhuis Clinico San Carlos.
  • Geen significante afwijkingen bij klinisch onderzoek en laboratoriumanalyse vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke postoperatieve complicatie die de regelmatige inname van medicatie verstoort, zoals stenose van anastomose, fistels, aanhoudend braken, diarree (> 4 stoelgangen per dag), tekenen van eiwitondervoeding (albumine <3,5 g / l).
  • Hoge consumptie van stimulerende dranken (gelijk aan 400 mg cafeïne per dag, een kopje koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne).
  • Consumptie van medicatie die de doelstellingen van de studie kan verstoren: * Gebruik van enzymremmers of -inductoren binnen 2 weken voorafgaand aan opname in de studie (barbituraten, carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, orale anticonceptiva, enz.) * Alle gelijktijdige medicatie zal worden beoordeeld door de onderzoeker op basis van gegevens vastgelegd in het logboek van de medicatie (potentiële interacties) en geregistreerd in het CRF.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte staat volgens de onderzoeker geen veilige deelname van de patiënt toe.
  • Onvermogen om zich te verhouden tot en/of samen te werken met onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: omeprazol
omeprazol 20 mg
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC-variatie Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bariatrische chirurgie
Omeprazol biologische beschikbaarheid
Baseline en 6 maanden na bariatrische chirurgie
Tmax variatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bariatrische chirurgie
Tijd die nodig is om de maximale concentratie van omeprazol in het bloed te bereiken na toediening.
Baseline en 6 maanden na bariatrische chirurgie
Cmax variatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bariatrische chirurgie
Maximale concentratie van omeprazol in het bloed na toediening.
Baseline en 6 maanden na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Omeprazol biologische beschikbaarheid
1 maand na de operatie
Tmax 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Tijd die nodig is om de maximale concentratie van omeprazol in het bloed te bereiken na toediening
1 maand na de operatie
Cmax 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Maximale concentratie van omeprazol in het bloed na toediening.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emilio Vargas Castrillón

Medewerkers

Fundación Mutua Madrileña

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS-2011/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Omeprazol 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren