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Étude pour comparer la biodisponibilité de l'oméprazole 20 mg avant et après une intervention chirurgicale pour l'obésité morbide (OBS-2011/001)

22 février 2019 mis à jour par: Emilio Vargas Castrillón

Étude de biodisponibilité de l'oméprazole (20 mg) à l'état d'équilibre (doses multiples) chez des patients ayant subi une chirurgie bariatrique

L'objectif principal était d'évaluer si la chirurgie de pontage gastrique modifiait la biodisponibilité de l'oméprazole 20 mg à un mois et six mois après la chirurgie.

Les autres objectifs étaient :

  • Comparer la biodisponibilité de l'oméprazole 20 mg entre les patients subissant un pontage gastrique et les patients qui l'évitent.
  • Évaluer d'autres paramètres pharmacocinétiques, des paramètres démographiques et la sécurité des médicaments.

Conception de l'étude Il a été prévu une conception mixte qui visait à comparer la biodisponibilité chez les patients avec pontage gastrique (avant et après la chirurgie) et les sujets témoins appariés par le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC) post-opératoire. Il s'agissait d'une étude de biodisponibilité à dose unique, ouverte et croisée de l'oméprazole dans le groupe chirurgical et les témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui souhaitent participer à l'étude (hommes et femmes) après avoir reçu des informations adéquates sur la conception de l'étude, les objectifs et les risques en signant et en date du consentement éclairé écrit.
  • Âge compris entre 18 et 60 ans.
  • Patients qui se présentent au service d'endocrinologie et de nutrition et sous traitement par oméprazole.
  • Patients devant subir une chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux en Y) selon les recommandations du Service d'endocrinologie et de nutrition et du Département de chirurgie générale et des maladies digestives de l'hôpital Clinico San Carlos.
  • Aucune anomalie significative à l'examen clinique et aux analyses de laboratoire avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute complication postopératoire gênant la prise régulière de médicaments telle que sténose de l'anastomose, fistule, vomissements persistants, diarrhée (> 4 selles par jour), signe de dénutrition protéique (albumine < 3,5 g/l).
  • Consommation élevée de boissons stimulantes (équivalent à 400 mg de caféine par jour, une tasse de café contient environ 100 mg de caféine).
  • Consommation de tout médicament pouvant interférer avec les objectifs de l'étude : * Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude (barbituriques, carbamazépine, érythromycine, phénytoïne, contraceptifs oraux, etc.) * Tout médicament concomitant sera évalué par l'investigateur sur la base des données consignées dans le journal de bord du médicament (interactions potentielles) et enregistrées dans le CRF.
  • Les antécédents de maladie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ne permettent pas une participation sûre du patient.
  • Incapacité à entrer en relation et/ou à coopérer avec les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: oméprazole
oméprazole 20 mg
Médicament: Oméprazole 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'ASC Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Biodisponibilité de l'oméprazole
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Variation de Tmax
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'oméprazole dans le sang après son administration.
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Variation de la Cmax
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Concentration maximale d'oméprazole dans le sang après son administration.
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 1 mois
Délai: 1 mois après l'opération
Biodisponibilité de l'oméprazole
1 mois après l'opération
Tmax 1 mois
Délai: 1 mois après l'opération
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'oméprazole dans le sang après son administration
1 mois après l'opération
Cmax 1 mois
Délai: 1 mois après l'opération
Concentration maximale d'oméprazole dans le sang après son administration.
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emilio Vargas Castrillón

Collaborateurs

Fundación Mutua Madrileña

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS-2011/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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