Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo da Biodisponibilidade do Omeprazol 20 mg Antes e Depois da Cirurgia para Obesidade Mórbida (OBS-2011/001)

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Emilio Vargas Castrillón

Estudo da Biodisponibilidade do Omeprazol (20 mg) em Estado Estacionário (Dose Múltipla) em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica

O objetivo principal foi avaliar se a cirurgia de bypass gástrico modifica a biodisponibilidade de omeprazol 20 mg em um mês e seis meses após a cirurgia.

Outros objetivos foram:

  • Comparar a biodisponibilidade de omeprazol 20 mg entre pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico e pacientes que a evitam.
  • Avaliar outros parâmetros farmacocinéticos, parâmetros demográficos e segurança do medicamento.

Desenho do estudo Foi planejado um desenho misto que pretendia comparar a biodisponibilidade em pacientes com bypass gástrico (antes e após a cirurgia) e controles pareados por sexo e índice de massa corporal (IMC) pós-operatório. Este foi um estudo de biodisponibilidade cruzada de dose única, aberto e cruzado de omeprazol em grupo cirúrgico e controles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que desejam participar do estudo (homens e mulheres) após receberem informações adequadas sobre o desenho do estudo, objetivos e riscos por meio da assinatura e data do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • Pacientes que procuram o Serviço de Endocrinologia e Nutrição e em tratamento com omeprazol.
  • Pacientes que serão submetidos à cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux) de acordo com as recomendações do Serviço de Endocrinologia e Nutrição e do Departamento de Cirurgia Geral e Doenças Digestivas do hospital Clinico San Carlos.
  • Nenhuma anormalidade significativa no exame clínico e análise laboratorial antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer complicação pós-operatória que interfira na ingestão regular da medicação, como estenose de anastomose, fístula, vômitos persistentes, diarreia (> 4 evacuações por dia), evidência de desnutrição proteica (albumina <3,5 g / l).
  • Consumo elevado de bebidas estimulantes (equivalente a 400 mg de cafeína por dia, uma xícara de café contém aproximadamente 100 mg de cafeína).
  • Consumo de qualquer medicamento que possa interferir nos objetivos do estudo: * Uso de inibidores ou indutores enzimáticos nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo (barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, anticoncepcionais orais, etc.) * Qualquer medicação concomitante será avaliada pelo investigador com base nos dados registrados no diário de bordo do medicamento (interações potenciais) e registrados no CRF.
  • História de doença clinicamente significativa na opinião do investigador não permite a participação segura do paciente.
  • Incapacidade de se relacionar e/ou cooperar com os investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: omeprazol
omeprazol 20mg
Medicamento: Omeprazol 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação AUC Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Biodisponibilidade de Omeprazol
Baseline e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Variação Tmax
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Tempo necessário para atingir a concentração máxima de Omeprazol no sangue após sua administração.
Baseline e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Variação Cmax
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia bariátrica
Concentração máxima de Omeprazol no sangue após a sua administração.
Baseline e 6 meses após a cirurgia bariátrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Biodisponibilidade de Omeprazol
1 mês após a cirurgia
Tmax 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Tempo necessário para atingir a concentração máxima de Omeprazol no sangue após sua administração
1 mês após a cirurgia
Cmax 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Concentração máxima de Omeprazol no sangue após a sua administração.
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emilio Vargas Castrillón

Colaboradores

Fundación Mutua Madrileña

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS-2011/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazol 20mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever