Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání biologické dostupnosti omeprazolu 20 mg před a po operaci pro morbidní obezitu (OBS-2011/001)

22. února 2019 aktualizováno: Emilio Vargas Castrillón

Studie biologické dostupnosti omeprazolu (20 mg) v ustáleném stavu (vícenásobná dávka) u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci

Hlavním cílem bylo zhodnotit, zda operace bypassu žaludku modifikuje biologickou dostupnost omeprazolu 20 mg za měsíc a šest měsíců po operaci.

Další cíle byly:

  • Porovnat biologickou dostupnost omeprazolu 20 mg mezi pacienty podstupujícími žaludeční bypass a pacienty, kteří se jí vyhýbají.
  • Posoudit další farmakokinetické parametry, demografické parametry a bezpečnost léčiv.

Uspořádání studie Bylo plánováno smíšené uspořádání, které mělo za cíl porovnat biologickou dostupnost u pacientů se žaludečním bypassem (před a po operaci) a kontrolních subjektů odpovídajících pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) po operaci. Jednalo se o jednodávkovou, otevřenou, zkříženou studii biologické dostupnosti omeprazolu v chirurgické skupině a kontrolách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si přejí účastnit se studie (muži a ženy), poté, co obdrží odpovídající informace o designu studie, cílech a rizicích podpisem a datem písemného informovaného souhlasu.
  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Pacienti přicházející do endokrinologické a nutriční služby a na léčbu omeprazolem.
  • Pacienti, kteří mají podstoupit bariatrickou operaci (žaludeční bypass Roux en Y) podle doporučení Endokrinologické a nutriční služby a Kliniky všeobecné chirurgie a nemocí trávicího traktu nemocnice Clinico San Carlos.
  • Žádné významné abnormality při klinickém vyšetření a laboratorní analýze před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli pooperační komplikace, které narušují pravidelný příjem léků, jako je stenóza anastomózy, píštěl, přetrvávající zvracení, průjem (> 4 stolice denně), známky proteinové malnutrice (albumin <3,5 g/l).
  • Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (odpovídá 400 mg kofeinu denně, šálek kávy obsahuje přibližně 100 mg kofeinu).
  • Spotřeba jakékoli medikace, která může narušit cíle studie: * Užívání enzymových inhibitorů nebo induktorů během 2 týdnů před zařazením do studie (barbituráty, karbamazepin, erythromycin, fenytoin, perorální antikoncepce atd.) * Jakákoli souběžná medikace bude posouzena zkoušejícím na základě údajů zaznamenaných v deníku léku (potenciální interakce) a registrovaných v CRF.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění podle názoru zkoušejícího neumožňuje bezpečnou účast pacienta.
  • Neschopnost navázat kontakt a/nebo spolupracovat s vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: omeprazol
omeprazol 20 mg
Lék: Omeprazol 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace AUC Farmakokinetické parametry
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po bariatrické operaci
Biologická dostupnost omeprazolu
Výchozí stav a 6 měsíců po bariatrické operaci
Tmax variace
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po bariatrické operaci
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace omeprazolu v krvi po jeho podání.
Výchozí stav a 6 měsíců po bariatrické operaci
Cmax variace
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po bariatrické operaci
Maximální koncentrace omeprazolu v krvi po jeho podání.
Výchozí stav a 6 měsíců po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Biologická dostupnost omeprazolu
1 měsíc po operaci
Tmax 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace omeprazolu v krvi po jeho podání
1 měsíc po operaci
Cmax 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Maximální koncentrace omeprazolu v krvi po jeho podání.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emilio Vargas Castrillón

Spolupracovníci

Fundación Mutua Madrileña

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS-2011/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit