Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra biotillgängligheten av Omeprazol 20 mg före och efter operation för sjuklig fetma (OBS-2011/001)

22 februari 2019 uppdaterad av: Emilio Vargas Castrillón

Biotillgänglighetsstudie av omeprazol (20 mg) vid steady state (flera doser) hos patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi

Det huvudsakliga syftet var att utvärdera om gastric bypass-operation ändrar biotillgängligheten av omeprazol 20 mg en månad och sex månader efter operationen.

Andra mål var:

  • För att jämföra biotillgängligheten av omeprazol 20 mg mellan patienter som genomgår gastric bypass-operation och patienter som undviker det.
  • Att bedöma andra farmakokinetiska parametrar, demografiska parametrar och läkemedelssäkerhet.

Studiedesign Det planerades för en blandad design som syftade till att jämföra biotillgängligheten hos patienter med gastric bypass (före och efter operation) och kontrollpersoner matchade efter kön och kroppsmassaindex (BMI) efter operationen. Detta var en endos, öppen, crossover biotillgänglighetsstudie av omeprazol i kirurgiska grupper och kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som önskar delta i studien (män och kvinnor) efter att ha fått adekvat information om studiens design, mål och risker genom underskrift och datum för skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Patienter som kommer till endokrinologi- och kosttjänsten och på behandling med omeprazol.
  • Patienter som ska genomgå bariatrisk operation (Roux en Y gastric bypass) enligt rekommendationerna från Endocrinology and Nutrition Service och Department of General Surgery and Digestive Diseases sjukhuset Clinico San Carlos.
  • Inga signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning och laboratorieanalys före inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella postoperativa komplikationer som stör det regelbundna intaget av medicin såsom stenos av anastomotisk, fistel, ihållande kräkningar, diarré (> 4 avföring per dag), tecken på proteinundernäring (albumin <3,5 g/l).
  • Hög konsumtion av stimulerande drycker (motsvarande 400 mg koffein per dag, en kopp kaffe innehåller cirka 100 mg koffein).
  • Konsumtion av någon medicin som kan störa studiens syften: * Användning av enzymhämmare eller inducerare inom 2 veckor före studiens inkludering (barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, p-piller etc.) * Eventuell samtidig medicinering kommer att utvärderas av utredaren baserat på data som registrerats i loggboken för medicinen (potentiella interaktioner) och registrerats i CRF.
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom enligt utredarens uppfattning tillåter inte att patienten deltar säkert.
  • Oförmåga att relatera till och/eller samarbeta med utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: omeprazol
omeprazol 20 mg
Läkemedel: Omeprazol 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC-variation Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter bariatrisk operation
Omeprazols biologiska disponibilitet
Baslinje och 6 månader efter bariatrisk operation
Tmax variation
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter bariatrisk operation
Tid som krävs för att uppnå maximal koncentration av Omeprazol i blodet efter administrering.
Baslinje och 6 månader efter bariatrisk operation
Cmax variation
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter bariatrisk operation
Maximal koncentration av Omeprazol i blodet efter administrering.
Baslinje och 6 månader efter bariatrisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
Omeprazols biologiska disponibilitet
1 månad efter operationen
Tmax 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
Tid som krävs för att uppnå maximal koncentration av Omeprazol i blodet efter administrering
1 månad efter operationen
Cmax 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
Maximal koncentration av Omeprazol i blodet efter administrering.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emilio Vargas Castrillón

Samarbetspartners

Fundación Mutua Madrileña

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS-2011/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Omeprazol 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera