- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378960
Estudio para comparar la biodisponibilidad de omeprazol 20 mg antes y después de someterse a una cirugía por obesidad mórbida (OBS-2011/001)
Estudio de biodisponibilidad de omeprazol (20 mg) en estado estacionario (dosis múltiple) en pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica
El objetivo principal fue evaluar si la cirugía de bypass gástrico modifica la biodisponibilidad del omeprazol 20 mg al mes ya los seis meses de la cirugía.
Otros objetivos fueron:
- Comparar la biodisponibilidad de omeprazol 20 mg entre pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico y pacientes que la evitan.
- Evaluar otros parámetros farmacocinéticos, parámetros demográficos y seguridad de los medicamentos.
Diseño del estudio Se planteó un diseño mixto que pretendía comparar la biodisponibilidad en pacientes con bypass gástrico (antes y después de la cirugía) y sujetos control pareados por sexo e índice de masa corporal (IMC) postoperatorio. Este fue un estudio de biodisponibilidad cruzada, de etiqueta abierta y de dosis única de omeprazol en el grupo quirúrgico y los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deseen participar en el estudio (hombres y mujeres) después de recibir información adecuada sobre el diseño del estudio, objetivos y riesgos mediante firma y fecha del consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Pacientes que acuden al Servicio de Endocrinología y Nutrición y en tratamiento con omeprazol.
- Pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux) según las recomendaciones del Servicio de Endocrinología y Nutrición y del Departamento de Cirugía General y Aparato Digestivo del hospital Clínico San Carlos.
- Sin anomalías significativas en el examen clínico y análisis de laboratorio antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier complicación posoperatoria que interfiera con la toma regular de medicamentos como estenosis de anastomosis, fístula, vómitos persistentes, diarrea (> 4 deposiciones por día), evidencia de desnutrición proteica (albúmina < 3,5 g/l).
- Alto consumo de bebidas estimulantes (equivale a 400 mg de cafeína por día, una taza de café contiene aproximadamente 100 mg de cafeína).
- Consumo de cualquier medicación que pueda interferir con los objetivos del estudio: * Uso de inhibidores o inductores enzimáticos en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio (barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, anticonceptivos orales, etc.) * Se valorará cualquier medicación concomitante por el investigador en base a los datos registrados en el libro de registro del medicamento (interacciones potenciales) y registrados en el CRF.
- Los antecedentes de enfermedad clínicamente significativa en opinión del investigador no permiten la participación segura del paciente.
- Incapacidad para relacionarse y/o cooperar con los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: omeprazol
omeprazol 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del AUC Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
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Biodisponibilidad de omeprazol
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Variación Tmáx
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración.
|
Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Variación de Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración.
|
Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Biodisponibilidad de omeprazol
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Tmáx 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Cmáx 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración.
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS-2011/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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