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Estudio para comparar la biodisponibilidad de omeprazol 20 mg antes y después de someterse a una cirugía por obesidad mórbida (OBS-2011/001)

22 de febrero de 2019 actualizado por: Emilio Vargas Castrillón

Estudio de biodisponibilidad de omeprazol (20 mg) en estado estacionario (dosis múltiple) en pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica

El objetivo principal fue evaluar si la cirugía de bypass gástrico modifica la biodisponibilidad del omeprazol 20 mg al mes ya los seis meses de la cirugía.

Otros objetivos fueron:

  • Comparar la biodisponibilidad de omeprazol 20 mg entre pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico y pacientes que la evitan.
  • Evaluar otros parámetros farmacocinéticos, parámetros demográficos y seguridad de los medicamentos.

Diseño del estudio Se planteó un diseño mixto que pretendía comparar la biodisponibilidad en pacientes con bypass gástrico (antes y después de la cirugía) y sujetos control pareados por sexo e índice de masa corporal (IMC) postoperatorio. Este fue un estudio de biodisponibilidad cruzada, de etiqueta abierta y de dosis única de omeprazol en el grupo quirúrgico y los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que deseen participar en el estudio (hombres y mujeres) después de recibir información adecuada sobre el diseño del estudio, objetivos y riesgos mediante firma y fecha del consentimiento informado por escrito.
  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Pacientes que acuden al Servicio de Endocrinología y Nutrición y en tratamiento con omeprazol.
  • Pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux) según las recomendaciones del Servicio de Endocrinología y Nutrición y del Departamento de Cirugía General y Aparato Digestivo del hospital Clínico San Carlos.
  • Sin anomalías significativas en el examen clínico y análisis de laboratorio antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier complicación posoperatoria que interfiera con la toma regular de medicamentos como estenosis de anastomosis, fístula, vómitos persistentes, diarrea (> 4 deposiciones por día), evidencia de desnutrición proteica (albúmina < 3,5 g/l).
  • Alto consumo de bebidas estimulantes (equivale a 400 mg de cafeína por día, una taza de café contiene aproximadamente 100 mg de cafeína).
  • Consumo de cualquier medicación que pueda interferir con los objetivos del estudio: * Uso de inhibidores o inductores enzimáticos en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio (barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, anticonceptivos orales, etc.) * Se valorará cualquier medicación concomitante por el investigador en base a los datos registrados en el libro de registro del medicamento (interacciones potenciales) y registrados en el CRF.
  • Los antecedentes de enfermedad clínicamente significativa en opinión del investigador no permiten la participación segura del paciente.
  • Incapacidad para relacionarse y/o cooperar con los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: omeprazol
omeprazol 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del AUC Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Biodisponibilidad de omeprazol
Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Variación Tmáx
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración.
Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Variación de Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración.
Línea de base y 6 meses después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Biodisponibilidad de omeprazol
1 mes después de la cirugía
Tmáx 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración
1 mes después de la cirugía
Cmáx 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Concentración máxima de Omeprazol en sangre tras su administración.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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