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比较病态肥胖手术前后奥美拉唑 20 mg 生物利用度的研究 (OBS-2011/001)

2019年2月22日 更新者：Emilio Vargas Castrillón

接受减肥手术的患者在稳态（多剂量）下奥美拉唑（20 毫克）的生物利用度研究

主要目的是评估胃绕道手术是否会改变术后 1 个月和 6 个月时奥美拉唑 20 mg 的生物利用度。

其他目标是：

  • 比较接受胃旁路手术的患者和未接受胃旁路手术的患者之间奥美拉唑 20 mg 的生物利用度。
  • 评估其他药代动力学参数、人口统计学参数和药物安全性。

研究设计计划采用混合设计，旨在比较胃绕道手术患者（手术前后）和按性别和手术后体重指数 (BMI) 匹配的对照受试者的生物利用度。 这是奥美拉唑在手术组和对照组中的单剂量、开放标签、交叉生物利用度研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在收到有关研究设计、目标和风险的充分信息后，希望通过签署书面知情同意书和日期参与研究的患者（男性和女性）。
  • 年龄在 18 至 60 岁之间。
  • 前来内分泌和营养科接受奥美拉唑治疗的患者。
  • 根据内分泌学和营养服务处以及普通外科和消化系统疾病医院 Clinico San Carlos 的建议，将接受减肥手术（Roux en Y 胃旁路手术）的患者。
  • 纳入研究前临床检查和实验室分析无明显异常。

排除标准：

  • 任何影响药物正常摄入的术后并发症，如吻合口狭窄、瘘管、持续呕吐、腹泻（每天> 4 次大便）、蛋白质营养不良的证据（白蛋白<3.5 g / l）。
  • 大量饮用刺激性饮料（相当于每天摄入 400 毫克咖啡因，一杯咖啡约含 100 毫克咖啡因）。
  • 服用任何可能干扰研究目标的药物： * 在研究纳入前 2 周内使用酶抑制剂或诱导剂（巴比妥类药物、卡马西平、红霉素、苯妥英钠、口服避孕药等） * 将评估任何伴随药物由研究者根据药物日志中记录的数据（潜在的相互作用）并在 CRF 中注册。
  • 研究者认为具有临床意义的疾病史不允许患者安全参与。
  • 无法与调查人员联系和/或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：奥美拉唑
奥美拉唑 20 毫克
药品：奥美拉唑 20mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC 变化 药代动力学参数
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
奥美拉唑生物可分解性
基线和减肥手术后 6 个月
最高温度变化
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
奥美拉唑给药后达到血液中最大浓度所需的时间。
基线和减肥手术后 6 个月
Cmax变异
大体时间：基线和减肥手术后 6 个月
给药后奥美拉唑在血液中的最大浓度。
基线和减肥手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC 1 个月
大体时间：术后1个月
奥美拉唑生物可分解性
术后1个月
最高温度 1 个月
大体时间：术后1个月
奥美拉唑给药后血药浓度达到最大浓度所需时间
术后1个月
最高潮 1 个月
大体时间：术后1个月
给药后奥美拉唑在血液中的最大浓度。
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emilio Vargas Castrillón

合作者

Fundación Mutua Madrileña

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月31日

初级完成 (实际的)

2015年12月23日

研究完成 (实际的)

2016年2月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS-2011/001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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