Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til omeprazol 20 mg før og etter operasjon for sykelig fedme (OBS-2011/001)

22. februar 2019 oppdatert av: Emilio Vargas Castrillón

Biotilgjengelighetsstudie av omeprazol (20 mg) ved stabil tilstand (flere doser) hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi

Hovedmålet var å evaluere om gastrisk bypass-operasjon endrer biotilgjengeligheten av omeprazol 20 mg én måned og seks måneder etter operasjonen.

Andre mål var:

  • For å sammenligne biotilgjengeligheten av omeprazol 20 mg mellom pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon og pasienter som unngår det.
  • For å vurdere andre farmakokinetiske parametere, demografiske parametere og legemiddelsikkerhet.

Studiedesign Det var planlagt et blandet design som hadde til hensikt å sammenligne biotilgjengeligheten hos pasienter med gastrisk bypass (før og etter operasjon) og kontrollpersoner matchet etter kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) etter operasjonen. Dette var en enkeltdose, åpen, crossover biotilgjengelighetsstudie av omeprazol i kirurgiske grupper og kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ønsker å delta i studien (menn og kvinner) etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon om studiens design, mål og risiko ved å signere og dato for skriftlig informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Pasienter som kommer til endokrinologi- og ernæringstjenesten og på behandling med omeprazol.
  • Pasienter som skal gjennomgå fedmekirurgi (Roux en Y gastric bypass) i henhold til anbefalingene fra Endocrinology and Nutrition Service og Department of General Surgery and Digestive Diseases sykehuset Clinico San Carlos.
  • Ingen signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse og laboratorieanalyse før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver postoperativ komplikasjon som forstyrrer regelmessig inntak av medisiner, slik som stenose av anastomose, fistel, vedvarende oppkast, diaré (> 4 avføring per dag), tegn på proteinunderernæring (albumin <3,5 g/l).
  • Høyt forbruk av stimulerende drikker (tilsvarer 400 mg koffein per dag, en kopp kaffe inneholder ca. 100 mg koffein).
  • Inntak av medisiner som kan forstyrre målene for studien: * Bruk av enzymhemmere eller induktorer innen 2 uker før studieinkludering (barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, orale prevensjonsmidler, etc.) * Eventuell samtidig medisinering vil bli vurdert av utrederen basert på data registrert i loggboken for medisinen (potensielle interaksjoner) og registrert i CRF.
  • En historie med klinisk signifikant sykdom tillater ikke sikker deltakelse av pasienten etter etterforskerens mening.
  • Manglende evne til å forholde seg til og/eller samarbeide med etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: omeprazol
omeprazol 20 mg
Legemiddel: Omeprazol 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-variasjon Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Omeprazol biologisk disponibilitet
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Tmax variasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Tid som kreves for å nå maksimal konsentrasjon av Omeprazol i blodet etter administrering.
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Cmax variasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi
Maksimal konsentrasjon av Omeprazol i blodet etter administrering.
Baseline og 6 måneder etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Omeprazol biologisk disponibilitet
1 måned etter operasjonen
Tmax 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Tid som kreves for å nå maksimal konsentrasjon av Omeprazol i blodet etter administrering
1 måned etter operasjonen
Cmax 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Maksimal konsentrasjon av Omeprazol i blodet etter administrering.
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emilio Vargas Castrillón

Samarbeidspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS-2011/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Omeprazol 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere