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병적 비만에 대한 수술 전후 오메프라졸 20mg의 생체이용률 비교 연구 (OBS-2011/001)

2019년 2월 22일 업데이트: Emilio Vargas Castrillón

비만 수술을 받은 환자의 정상 상태(다회 용량)에서 오메프라졸(20mg)의 생체이용률 연구

주요 목표는 위 우회술이 수술 후 1개월 및 6개월에 오메프라졸 20mg의 생체이용률을 수정하는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

다른 목표는 다음과 같습니다.

  • 위우회술을 받는 환자와 수술을 피하는 환자 사이의 오메프라졸 20mg의 생체이용률을 비교하기 위해.
  • 기타 약동학 매개변수, 인구통계학적 매개변수 및 약물 안전성을 평가합니다.

연구 설계 위우회술 환자(수술 전후)와 성별 및 수술 후 체질량지수(BMI)에 따라 대조 대상자의 생체이용률을 비교하기 위한 혼합 설계를 계획했습니다. 이것은 수술군과 대조군에서 오메프라졸의 단일 용량, 공개 라벨, 교차 생체이용률 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명하고 날짜를 입력하여 연구 설계, 목적 및 위험에 대한 적절한 정보를 받은 후 연구에 참여하기를 원하는 환자(남성 및 여성).
  • 18세에서 60세 사이의 연령.
  • 내분비 및 영양 서비스에 와서 오메프라졸 치료를 받는 환자.
  • 내분비 영양 서비스 및 일반 외과 및 소화기 질환 병원 Clinico San Carlos의 권장 사항에 따라 비만 수술 (Roux en Y 위 우회술)을 받아야하는 환자.
  • 연구에 포함되기 전에 임상 검사 및 실험실 분석에서 유의미한 이상 없음.

제외 기준:

  • 문합 협착증, 누공, 지속적인 구토, 설사(하루에 4회 이상 대변), 단백질 영양실조(알부민 <3.5g/l)의 증거와 같은 약물의 정기적인 섭취를 방해하는 모든 수술 후 합병증.
  • 자극성 음료의 높은 소비(하루에 400mg의 카페인에 해당, 커피 한 잔에는 약 100mg의 카페인이 들어 있음).
  • 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 약물의 소비: * 연구 포함 전 2주 이내에 효소 억제제 또는 유도제 사용(바르비투르산염, 카르바마제핀, 에리스로마이신, 페니토인, 경구 피임약 등) * 모든 병용 약물은 평가될 것입니다. 약물에 대한 일지(잠재적 상호 작용)에 기록되고 CRF에 등록된 데이터를 기반으로 조사자에 의해.
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 질병의 병력이 환자의 안전한 참여를 허용하지 않습니다.
  • 수사관과의 관계 및 / 또는 협력 불능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오메프라졸
오메프라졸 20mg
의약품: 오메프라졸 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 변이 약동학 파라미터
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
오메프라졸 생체분해성
기준선 및 비만 수술 후 6개월
Tmax 변동
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
투여 후 혈중 오메프라졸의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간.
기준선 및 비만 수술 후 6개월
Cmax 변동
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
투여 후 혈중 오메프라졸의 최대 농도.
기준선 및 비만 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 1개월
기간: 수술 후 1개월
오메프라졸 생체분해성
수술 후 1개월
티맥스 1개월
기간: 수술 후 1개월
투여 후 혈중 오메프라졸 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간
수술 후 1개월
씨맥스 1개월
기간: 수술 후 1개월
투여 후 혈중 오메프라졸의 최대 농도.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emilio Vargas Castrillón

협력자

Fundación Mutua Madrileña

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS-2011/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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