病的肥満の手術前後のオメプラゾール 20 mg の生物学的利用能を比較する研究 (OBS-2011/001)
2019年2月22日 更新者：Emilio Vargas Castrillón
肥満手術を受けた患者における定常状態（複数回投与）でのオメプラゾール（20 mg）の生物学的利用能研究
主な目的は、胃バイパス手術により、手術後 1 か月および 6 か月のオメプラゾール 20 mg の生物学的利用能が変化するかどうかを評価することでした。
その他の目的は次のとおりです。
- 胃バイパス手術を受ける患者と手術を回避する患者の間で、オメプラゾール 20 mg の生物学的利用能を比較する。
- 他の薬物動態パラメータ、人口統計パラメータ、および薬物の安全性を評価するため。
研究デザイン 胃バイパス患者（術前および術後）と、術後の性別および体格指数（BMI）を一致させた対照被験者のバイオアベイラビリティを比較することを目的とした混合デザインが計画されました。 これは、手術群と対照群におけるオメプラゾールの単回投与、非盲検、クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの日付と署名により、研究デザイン、目的、リスクに関する適切な情報を受け取った後、研究への参加を希望する患者（男性および女性）。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 内分泌・栄養サービスを受診し、オメプラゾールによる治療を受けている患者。
- 内分泌・栄養局およびクリニコ・サン・カルロス病院一般外科・消化器科の推奨に従って肥満手術（ルー・アン・ワイ胃バイパス術）を受ける予定の患者。
- 研究に参加する前の臨床検査および検査室分析では重大な異常はありませんでした。
除外基準:
- 吻合部の狭窄、瘻孔、持続的な嘔吐、下痢（1日あたり4便を超える）、タンパク質栄養失調の証拠（アルブミン<3.5 g / l）など、薬物の定期的な摂取を妨げる術後の合併症。
- 刺激性の飲料の多量摂取（1 日あたり 400 mg のカフェインに相当し、一杯のコーヒーには約 100 mg のカフェインが含まれます）。
- 研究の目的を妨げる可能性のある薬物の摂取： * 研究参加前 2 週間以内の酵素阻害剤または酵素誘発剤の使用（バルビツレート、カルバマゼピン、エリスロマイシン、フェニトイン、経口避妊薬など） * 併用薬がある場合は評価されます。投薬ログブックに記録され、CRF に登録されたデータ (潜在的な相互作用) に基づいて研究者によって行われます。
- 研究者の意見では、臨床的に重大な疾患の病歴がある場合、患者は安全に参加できません。
- 調査員と関わることができない、および/または調査員と協力することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オメプラゾール
オメプラゾール 20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC 変動 薬物動態パラメータ
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
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オメプラゾールの生体適合性
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ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
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Tmax の変動
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
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オメプラゾールの投与後、血中のオメプラゾールの最大濃度に達するまでに必要な時間。
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ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
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Cmax の変動
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
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オメプラゾール投与後の血中のオメプラゾールの最大濃度。
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ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC 1ヶ月
時間枠：手術後1ヶ月
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オメプラゾールの生体適合性
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手術後1ヶ月
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最大1ヶ月
時間枠：手術後1ヶ月
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オメプラゾール投与後、血中のオメプラゾール濃度が最高濃度に達するまでに要する時間
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手術後1ヶ月
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Cmax 1ヶ月
時間枠：手術後1ヶ月
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オメプラゾール投与後の血中のオメプラゾールの最大濃度。
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月31日
一次修了 (実際)
2015年12月23日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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