- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378960
Studio per confrontare la biodisponibilità di omeprazolo 20 mg prima e dopo l'intervento chirurgico per l'obesità patologica (OBS-2011/001)
Studio sulla biodisponibilità di omeprazolo (20 mg) allo stato stazionario (dose multipla) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lo scopo principale era valutare se l'intervento di bypass gastrico modifica la biodisponibilità di omeprazolo 20 mg a un mese e sei mesi dopo l'intervento.
Altri obiettivi erano:
- Per confrontare la biodisponibilità di omeprazolo 20 mg tra i pazienti sottoposti a chirurgia di bypass gastrico e i pazienti che lo evitano.
- Per valutare altri parametri farmacocinetici, parametri demografici e sicurezza dei farmaci.
Disegno dello studio È stato pianificato un disegno misto che intendeva confrontare la biodisponibilità in pazienti sottoposti a bypass gastrico (prima e dopo l'intervento chirurgico) e soggetti di controllo appaiati per sesso e indice di massa corporea (BMI) post-operatori. Si trattava di uno studio di biodisponibilità crossover a dose singola, in aperto, di omeprazolo nel gruppo chirurgico e nei controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che desiderano partecipare allo studio (uomini e donne) dopo aver ricevuto adeguate informazioni sul disegno dello studio, obiettivi e rischi mediante firma e data del consenso informato scritto.
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Pazienti che si rivolgono al Servizio di endocrinologia e nutrizione e in trattamento con omeprazolo.
- Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux en Y) secondo le raccomandazioni del Servizio di Endocrinologia e Nutrizione e del Dipartimento di Chirurgia Generale e Malattie Digestive dell'ospedale Clinico San Carlos.
- Nessuna anomalia significativa all'esame clinico e all'analisi di laboratorio prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi complicanza postoperatoria che interferisca con la regolare assunzione di farmaci come stenosi anastomotiche, fistole, vomito persistente, diarrea (> 4 feci al giorno), evidenza di malnutrizione proteica (albumina <3,5 g/l).
- Elevato consumo di bevande stimolanti (equivalenti a 400 mg di caffeina al giorno, una tazzina di caffè contiene circa 100 mg di caffeina).
- Consumo di qualsiasi farmaco che possa interferire con gli obiettivi dello studio: * Uso di inibitori o induttori enzimatici entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio (barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, contraccettivi orali, ecc.) * Verrà valutato qualsiasi farmaco concomitante dallo sperimentatore sulla base dei dati registrati nel registro del farmaco (potenziali interazioni) e registrati nella CRF.
- La storia della malattia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore non consente una partecipazione sicura del paziente.
- Incapacità di relazionarsi e/o collaborare con gli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: omeprazolo
omeprazolo 20 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione AUC Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
|
Biodisponibilità di omeprazolo
|
Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
|
Variazione Tmax
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
|
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione.
|
Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
|
Variazione di Cmax
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
|
Concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione.
|
Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Biodisponibilità di omeprazolo
|
1 mese dopo l'intervento
|
Tmax 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione
|
1 mese dopo l'intervento
|
Cmax 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS-2011/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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