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Studio per confrontare la biodisponibilità di omeprazolo 20 mg prima e dopo l'intervento chirurgico per l'obesità patologica (OBS-2011/001)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Emilio Vargas Castrillón

Studio sulla biodisponibilità di omeprazolo (20 mg) allo stato stazionario (dose multipla) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Lo scopo principale era valutare se l'intervento di bypass gastrico modifica la biodisponibilità di omeprazolo 20 mg a un mese e sei mesi dopo l'intervento.

Altri obiettivi erano:

  • Per confrontare la biodisponibilità di omeprazolo 20 mg tra i pazienti sottoposti a chirurgia di bypass gastrico e i pazienti che lo evitano.
  • Per valutare altri parametri farmacocinetici, parametri demografici e sicurezza dei farmaci.

Disegno dello studio È stato pianificato un disegno misto che intendeva confrontare la biodisponibilità in pazienti sottoposti a bypass gastrico (prima e dopo l'intervento chirurgico) e soggetti di controllo appaiati per sesso e indice di massa corporea (BMI) post-operatori. Si trattava di uno studio di biodisponibilità crossover a dose singola, in aperto, di omeprazolo nel gruppo chirurgico e nei controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che desiderano partecipare allo studio (uomini e donne) dopo aver ricevuto adeguate informazioni sul disegno dello studio, obiettivi e rischi mediante firma e data del consenso informato scritto.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Pazienti che si rivolgono al Servizio di endocrinologia e nutrizione e in trattamento con omeprazolo.
  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux en Y) secondo le raccomandazioni del Servizio di Endocrinologia e Nutrizione e del Dipartimento di Chirurgia Generale e Malattie Digestive dell'ospedale Clinico San Carlos.
  • Nessuna anomalia significativa all'esame clinico e all'analisi di laboratorio prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi complicanza postoperatoria che interferisca con la regolare assunzione di farmaci come stenosi anastomotiche, fistole, vomito persistente, diarrea (> 4 feci al giorno), evidenza di malnutrizione proteica (albumina <3,5 g/l).
  • Elevato consumo di bevande stimolanti (equivalenti a 400 mg di caffeina al giorno, una tazzina di caffè contiene circa 100 mg di caffeina).
  • Consumo di qualsiasi farmaco che possa interferire con gli obiettivi dello studio: * Uso di inibitori o induttori enzimatici entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio (barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, contraccettivi orali, ecc.) * Verrà valutato qualsiasi farmaco concomitante dallo sperimentatore sulla base dei dati registrati nel registro del farmaco (potenziali interazioni) e registrati nella CRF.
  • La storia della malattia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore non consente una partecipazione sicura del paziente.
  • Incapacità di relazionarsi e/o collaborare con gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: omeprazolo
omeprazolo 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione AUC Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Biodisponibilità di omeprazolo
Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Variazione Tmax
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione.
Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Variazione di Cmax
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione.
Basale e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Biodisponibilità di omeprazolo
1 mese dopo l'intervento
Tmax 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione
1 mese dopo l'intervento
Cmax 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Concentrazione massima di Omeprazolo nel sangue dopo la sua somministrazione.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS-2011/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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