Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biodostępność omeprazolu 20 mg przed operacją olbrzymiej otyłości i po niej (OBS-2011/001)

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Emilio Vargas Castrillón

Badanie biodostępności omeprazolu (20 mg) w stanie stacjonarnym (dawka wielokrotna) u pacjentów po operacji bariatrycznej

Głównym celem była ocena, czy operacja pomostowania żołądka modyfikuje biodostępność omeprazolu w dawce 20 mg po miesiącu i po sześciu miesiącach od operacji.

Inne cele to:

  • Porównanie biodostępności omeprazolu w dawce 20 mg pomiędzy pacjentami poddawanymi operacji pomostowania żołądka a pacjentami, którzy jej unikają.
  • Aby ocenić inne parametry farmakokinetyczne, parametry demograficzne i bezpieczeństwo leku.

Projekt badania Zaplanowano mieszany projekt, którego celem było porównanie biodostępności u pacjentów z pomostowaniem żołądka (przed i po operacji) oraz osób kontrolnych dobranych pod względem płci i wskaźnika masy ciała (BMI) po operacji. Było to otwarte, krzyżowe badanie biodostępności omeprazolu z pojedynczą dawką w grupie chirurgicznej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu (mężczyźni i kobiety) po uzyskaniu odpowiednich informacji o projekcie badania, celach i ryzyku poprzez podpisanie i datę pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci zgłaszający się do Poradni Endokrynologii i Żywienia oraz w trakcie leczenia omeprazolem.
  • Pacjenci, którzy mają być poddani operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądkowe Roux en Y) zgodnie z zaleceniami Poradni Endokrynologii i Żywienia oraz Oddziału Chirurgii Ogólnej i Chorób Pokarmowych szpitala Clinico San Carlos.
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym i analizie laboratoryjnej przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie powikłania pooperacyjne, które przeszkadzają w regularnym przyjmowaniu leków, takie jak zwężenie zespolenia, przetoka, uporczywe wymioty, biegunka (> 4 stolce na dobę), objawy niedożywienia białkowego (albuminy <3,5 g/l).
  • Wysokie spożycie napojów pobudzających (co odpowiada 400 mg kofeiny dziennie, filiżanka kawy zawiera około 100 mg kofeiny).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą kolidować z celami badania: * Stosowanie inhibitorów lub induktorów enzymów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (barbiturany, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina, doustne środki antykoncepcyjne itp.) * Wszelkie leki towarzyszące zostaną ocenione przez badacza na podstawie danych zapisanych w dzienniczku dla leku (potencjalne interakcje) i zarejestrowanych w CRF.
  • Historia choroby istotnej klinicznie w opinii badacza nie pozwala na bezpieczny udział pacjenta.
  • Niezdolność do nawiązania relacji i / lub współpracy z badaczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: omeprazol
omeprazol 20 mg
Lek: Omeprazol 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność AUC Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Biodyspozycyjność omeprazolu
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmienność Tmax
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia omeprazolu we krwi po jego podaniu.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmienność Cmax
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Maksymalne stężenie omeprazolu we krwi po jego podaniu.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Biodyspozycyjność omeprazolu
1 miesiąc po zabiegu
Tmax 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia omeprazolu we krwi po jego podaniu
1 miesiąc po zabiegu
Cmax 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Maksymalne stężenie omeprazolu we krwi po jego podaniu.
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emilio Vargas Castrillón

Współpracownicy

Fundación Mutua Madrileña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS-2011/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj