Исследование по сравнению биодоступности омепразола в дозе 20 мг до и после операции по поводу патологического ожирения (OBS-2011/001)
22 февраля 2019 г. обновлено: Emilio Vargas Castrillón
Исследование биодоступности омепразола (20 мг) в равновесном состоянии (многократная доза) у пациентов, перенесших бариатрическую операцию
Основная цель состояла в том, чтобы оценить, изменяет ли операция обходного желудочного анастомоза биодоступность омепразола в дозе 20 мг через один и шесть месяцев после операции.
Другими целями были:
- Сравнить биодоступность омепразола в дозе 20 мг у пациентов, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза, и у пациентов, которые этого не делают.
- Для оценки других фармакокинетических параметров, демографических параметров и безопасности лекарств.
Дизайн исследования Был запланирован смешанный дизайн, предназначенный для сравнения биодоступности у пациентов с обходным желудочным анастомозом (до и после операции) и у контрольных субъектов, сопоставимых по полу и индексу массы тела (ИМТ) после операции. Это было открытое перекрестное исследование биодоступности однократного приема омепразола в хирургической группе и контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании (мужчины и женщины), после получения адекватной информации о дизайне исследования, целях и рисках путем подписания и даты письменного информированного согласия.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пациенты, обращающиеся в службу эндокринологии и диетологии и на лечение омепразолом.
- Пациенты, которым предстоит бариатрическая операция (шунтирование желудка по Ру) в соответствии с рекомендациями Службы эндокринологии и диетологии и отделения общей хирургии и болезней органов пищеварения клиники Клинико Сан-Карлос.
- Никаких существенных отклонений от нормы при клиническом обследовании и лабораторных анализах до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любые послеоперационные осложнения, препятствующие регулярному приему лекарств, такие как стеноз анастомоза, свищ, упорная рвота, диарея (> 4 стула в сутки), признаки белковой недостаточности (альбумин <3,5 г/л).
- Высокое потребление стимулирующих напитков (эквивалентно 400 мг кофеина в день, чашка кофе содержит примерно 100 мг кофеина).
- Прием любых лекарств, которые могут помешать достижению целей исследования: * Использование ингибиторов или индукторов ферментов в течение 2 недель до включения в исследование (барбитураты, карбамазепин, эритромицин, фенитоин, оральные контрацептивы и т. д.) * Любое сопутствующее лечение будет оцениваться исследователем на основании данных, зарегистрированных в журнале регистрации лекарственных средств (потенциальные взаимодействия) и зарегистрированных в ИРК.
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, по мнению исследователя, не позволяет обеспечить безопасное участие больного.
- Неспособность общаться и/или сотрудничать со следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: омепразол
омепразол 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение AUC Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после бариатрической операции
|
Омепразол Биодоступность
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменение Tmax
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после бариатрической операции
|
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации омепразола в крови после его приема.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после бариатрической операции
|
|
Изменение Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после бариатрической операции
|
Максимальная концентрация омепразола в крови после его приема.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Омепразол Биодоступность
|
1 месяц после операции
|
|
Tmax 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации омепразола в крови после его приема
|
1 месяц после операции
|
|
Cmax 1 мес.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Максимальная концентрация омепразола в крови после его приема.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS-2011/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия