Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​omeprazol 20 mg før og efter operation for sygelig fedme (OBS-2011/001)

22. februar 2019 opdateret af: Emilio Vargas Castrillón

Biotilgængelighedsundersøgelse af omeprazol (20 mg) ved steady state (multipel dosis) hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi

Hovedformålet var at evaluere, om gastrisk bypass-operation ændrer biotilgængeligheden af ​​omeprazol 20 mg én måned og seks måneder efter operationen.

Andre mål var:

  • For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​omeprazol 20 mg mellem patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation, og patienter, der undgår det.
  • At vurdere andre farmakokinetiske parametre, demografiske parametre og lægemiddelsikkerhed.

Undersøgelsesdesign Det var planlagt et blandet design, som havde til hensigt at sammenligne biotilgængeligheden hos patienter med gastrisk bypass (før og efter operation) og kontrolpersoner matchet efter køn og kropsmasseindeks (BMI) efter operationen. Dette var et enkelt-dosis, åbent, crossover biotilgængelighedsstudie af omeprazol i kirurgiske grupper og kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen (mænd og kvinder) efter at have modtaget tilstrækkelig information om undersøgelsens design, mål og risici ved underskrift og dato for det skriftlige informerede samtykke.
  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Patienter, der kommer til endokrinologi- og ernæringstjenesten og i behandling med omeprazol.
  • Patienter, der skal gennemgå fedmekirurgi (Roux en Y gastric bypass) i henhold til anbefalingerne fra Endocrinology and Nutrition Service og afdelingen for generel kirurgi og fordøjelsessygdomme hospitalet Clinico San Carlos.
  • Ingen signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse og laboratorieanalyse før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver postoperativ komplikation, der forstyrrer det regelmæssige indtag af medicin, såsom anastomosestenose, fistel, vedvarende opkastning, diarré (> 4 afføring pr. dag), tegn på proteinunderernæring (albumin <3,5 g/l).
  • Højt forbrug af stimulerende drikkevarer (svarende til 400 mg koffein om dagen, en kop kaffe indeholder ca. 100 mg koffein).
  • Indtagelse af medicin, der kan interferere med formålet med undersøgelsen: * Brug af enzymhæmmere eller inducere inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion (barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin, orale præventionsmidler osv.) * Eventuel samtidig medicin vil blive vurderet af investigator baseret på data registreret i logbogen for medicinen (potentielle interaktioner) og registreret i CRF.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom tillader efter investigator ikke sikker deltagelse af patienten.
  • Manglende evne til at forholde sig til og/eller samarbejde med efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: omeprazol
omeprazol 20 mg
Medicin: Omeprazol 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-variation Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Omeprazols biodisponibilitet
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Tmax variation
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Tid det tager at nå den maksimale koncentration af Omeprazol i blodet efter administrationen.
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Cmax variation
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi
Maksimal koncentration af Omeprazol i blodet efter dets administration.
Baseline og 6 måneder efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Omeprazols biodisponibilitet
1 måned efter operationen
Tmax 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tid det tager at nå den maksimale koncentration af Omeprazol i blodet efter administrationen
1 måned efter operationen
Cmax 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Maksimal koncentration af Omeprazol i blodet efter dets administration.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emilio Vargas Castrillón

Samarbejdspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS-2011/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Omeprazol 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner