Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 20 mg:n omepratsolin biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ennen ja jälkeen sairaalloisen liikalihavuuden leikkauksen (OBS-2011/001)

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Emilio Vargas Castrillón

Omepratsolin (20 mg) biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus vakaassa tilassa (useita annoksia) potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus

Päätavoitteena oli arvioida, muuttaako mahalaukun ohitusleikkaus 20 mg:n omepratsolin biologista hyötyosuutta kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Muita tavoitteita olivat:

  • Omepratsolin 20 mg:n biologisen hyötyosuuden vertailu mahalaukun ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden ja sitä välttävien potilaiden välillä.
  • Arvioida muita farmakokineettisiä parametreja, demografisia parametreja ja lääketurvallisuutta.

Tutkimussuunnitelma Suunniteltiin sekasuunnitelma, jonka tarkoituksena oli verrata biologista hyötyosuutta potilailla, joilla oli mahalaukun ohitusleikkaus (ennen ja jälkeen leikkausta) ja verrokkihenkilöillä, jotka vastaavat sukupuolta ja painoindeksiä (BMI) leikkauksen jälkeen. Tämä oli omepratsolin kerta-annos, avoin, risteävä biosaatavuustutkimus leikkausryhmässä ja kontrolliryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen (miehet ja naiset) saatuaan riittävät tiedot tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista ja riskeistä allekirjoittamalla ja päivämäärällä kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Endokrinologia- ja ravitsemuspalveluun sekä omepratsolihoidossa tulevat potilaat.
  • Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus (Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus) endokrinologian ja ravitsemuspalvelun sekä yleiskirurgian ja ruoansulatuskanavan sairauksien laitoksen sairaalan Clinico San Carlosin suositusten mukaisesti.
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa ja laboratorioanalyysissä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka häiritsevät säännöllistä lääkitystä, kuten anastomoosistenoosi, fisteli, jatkuva oksentelu, ripuli (> 4 ulostetta päivässä), todisteet proteiinien aliravitsemuksesta (albumiini <3,5 g / l).
  • Runsas stimuloivien juomien kulutus (vastaa 400 mg kofeiinia päivässä, kuppi kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita: * Entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (barbituraatit, karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet jne.) * Kaikki samanaikainen lääkitys arvioidaan tutkijan toimesta lääkkeen päiväkirjaan (mahdolliset yhteisvaikutukset) ja CRF:ään rekisteröityjen tietojen perusteella.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus ei tutkijan mielestä mahdollista potilaan turvallista osallistumista.
  • Kyvyttömyys olla yhteydessä tutkijoihin ja/tai tehdä yhteistyötä heidän kanssaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: omepratsoli
omepratsoli 20 mg
Lääke: Omepratsoli 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-vaihtelu Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Omepratsolin biologinen hajoavuus
Lähtötilanne ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tmax vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu omepratsolin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen veressä sen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Cmax vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Omepratsolin enimmäispitoisuus veressä sen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Omepratsolin biologinen hajoavuus
1 kk leikkauksen jälkeen
Tmax 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu omepratsolin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen veressä sen annon jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Cmax 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Omepratsolin enimmäispitoisuus veressä sen annon jälkeen.
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emilio Vargas Castrillón

Yhteistyökumppanit

Fundación Mutua Madrileña

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS-2011/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Omepratsoli 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa