Orális képalkotás porfirin biomarkerekhez
2019. április 1. frissítette: Massachusetts Institute of Technology
Kísérleti tanulmány egy moduláris fluoreszcens eszközről cserélhető fejekkel a szájbetegségek azonosítására
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy a fluoreszcencia elvét felhasználva azonosítsák azokat a szájbetegségeket, amelyek szabad szemmel nem láthatók.
Egy kivehető és moduláris fejjel rendelkező képalkotó eszközt használtak, amely különböző hullámhosszú (405 nm, 450 nm vagy fehér) fénykibocsátó diódákból (LED) állt a fogak leképezésére a fluoreszcens biomarkerek, például a rossz szájhigiéniával (plakk) kapcsolatos porfirinek kimutatására.
Az eljárás a fogak és az íny megvilágítását alkalmazza a látható és közel látható spektrumban lévő LED-ek egy sorával, és nem invazív.
Az eszköz sikeres bevezetése bizonyítást adna annak használatához, mint biztonságos, gyorsan alkalmazható megoldás a szájhigiénia értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A készülék használatához egy meghatározott LED hullámhosszú cserélhető fejet választottak (egy adott szájbetegség céljára).
Az optikai szűrő szükség esetén kicserélhető egy másikra (ezt a vizsgálati alany látogatása előtt kell megtenni, hogy ne hosszabbítsák meg a látogatás idejét).
Működés közben a LED intenzitása a forgatható fényerő-szabályozó kapcsolóval módosítható.
Az eljárásra egy rutin fogorvosi látogatás során került sor, miután megkapták a beleegyezést.
Az eszközt átlátszó eldobható műanyag burkolat (Consolidated Plastics, Stow, OH) vagy ezzel egyenértékű steril, eldobható kameratáska borította.
Miután az alany és a klinikus is UV-védő szemüveget viselt, egy sor kép és videó készült.
Ezek mind a 4 metszőfog és mind a 4 szemfog részletes kereteit tartalmazták.
Videó is készült a kiválasztott fogakon áthaladó kameranyílásról.
További képek készültek, amelyek a klinikus érdeklődésére számot tartó területekre fókuszáltak, és rögzítették a rögzítési területet és az eszköz módot.
Az összes kép és videó rögzítéséhez szükséges teljes idő várhatóan körülbelül 5 perc.
Kontrollként egy hasonló fluoreszcencia elven működő Acteon Soprocare készüléket is alkalmaztunk.
A fent említett nyolc célfog képét és videóját mindegyik módban hasonlóan rögzítettük a teszteszközzel való összehasonlításhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek. Az azonosítható fogászati betegségekben szenvedő alanyoknak egyébként egészséges szövetekkel/struktúrákkal kell rendelkezniük, amelyek ellen védekezni tudnak.
Kizárási kritériumok:
18 éven aluliak nem kapnak meghívást a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fogászati képalkotás
A kísérleti és kereskedelmi eszközzel az alanyok 4 metszőfogát és 4 szemfogát leképeztük.
|
A képalkotó fogak célpozíciója 4 metszőfogat és mind a 4 szemfogat tartalmazott.
Csak a vestibularis és az interproximális régiók voltak érdekesek.
Képeket készítettek ezekről a célfogak helyzetéről, függetlenül attól, hogy volt-e plakk rajtuk, teljes vagy részleges helyreállításból álltak-e, jelentős repedéseket/töréseket, forgácsokat tartalmaztak-e vagy hiányoztak.
Az egyéb rögzített képek között szerepelt a fog vagy az íny bármilyen rendellenessége, amely vörös fluoreszcenciát mutatott, amely fizikailag elérhető az eszközök által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fókuszban lévő képek mind a 4 metszőfogról és mind a 4 szemfogról eszközökkel
Időkeret: 5 perc minden, a vizsgálatban használt képalkotó eszközre.
|
Célfogak képei képalkotó eszközökkel.
|
5 perc minden, a vizsgálatban használt képalkotó eszközre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1603518893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .