- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379337
Imágenes orales para biomarcadores de porfirina
1 de abril de 2019 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology
Estudio Piloto de un Dispositivo Fluorescente Modular con Cabezales Intercambiables para Identificar Enfermedades Orales
El propósito de este estudio fue utilizar el principio de la fluorescencia para identificar enfermedades orales que no son fácilmente visibles a simple vista.
Se utilizó un dispositivo de imágenes con un cabezal modular y extraíble que consta de conjuntos de diodos emisores de luz (LED) con diferentes longitudes de onda (405 nm, 450 nm o blanco) para obtener imágenes de los dientes para detectar biomarcadores fluorescentes como las porfirinas asociadas con una mala salud bucal (placa).
El proceso utiliza la iluminación de los dientes y las encías mediante un conjunto específico de LED en el espectro visible y casi visible y no es invasivo.
La implementación exitosa del dispositivo proporcionaría una validación de prueba de concepto para su uso como una solución segura y de despliegue rápido para evaluar la higiene bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para usar el dispositivo, se seleccionó un cabezal intercambiable con una longitud de onda LED específica (para tratar una enfermedad oral específica).
El filtro óptico se puede cambiar por otro si es necesario (esto se hace antes de la visita del sujeto para no prolongar el tiempo de la visita).
Durante el funcionamiento, la intensidad del LED se puede modificar mediante el regulador de intensidad giratorio.
El procedimiento se llevó a cabo durante una visita dental de rutina una vez que se obtuvo el consentimiento.
El dispositivo se cubrió con una funda de plástico desechable transparente (Consolidated Plastics, Stow, OH) o una bolsa de cámara desechable estéril equivalente.
Después de que tanto el sujeto como el médico usaran lentes de protección UV, se tomaron una serie de imágenes y videos.
Estos incluyeron marcos detallados de los 4 incisivos y los 4 caninos.
También se tomó un video de la apertura de la cámara pasando sobre los dientes seleccionados.
Se tomaron imágenes adicionales enfocadas en áreas de interés para el médico, y se registraron el área de captura y el modo del dispositivo.
Se espera que el tiempo total requerido para capturar todas las imágenes y videos sea de aproximadamente 5 minutos.
Como control, también se utilizó un Acteon Soprocare, un dispositivo comercial que funciona bajo el mismo principio de fluorescencia.
Las imágenes y el video de los ocho dientes objetivo antes mencionados en cada modo se capturaron de manera similar para compararlos con el dispositivo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años. Los sujetos con enfermedades dentales identificables deben tener tejidos/estructuras sanos contra los cuales controlar.
Criterio de exclusión:
No se invitará a participar a sujetos menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imágenes dentales
Se tomaron imágenes de 4 incisivos y 4 dientes caninos de los sujetos con el dispositivo experimental y comercial.
|
Las posiciones de los dientes objetivo para la obtención de imágenes incluyeron 4 incisivos y los 4 caninos.
Sólo las regiones vestibular e interproximal fueron de interés.
Se tomaron imágenes de estas posiciones de los dientes objetivo independientemente de si presentaban o no placa, consistían en restauraciones completas o parciales, contenían grietas/fracturas importantes, astillas o faltaban.
Otras imágenes capturadas incluyeron cualquier anormalidad del diente o la encía que exhibiera fluorescencia roja accesible físicamente por los dispositivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes enfocadas de los 4 incisivos y los 4 caninos usando dispositivos
Periodo de tiempo: 5 minutos para cada dispositivo de imágenes utilizado en el estudio.
|
Imágenes de los dientes objetivo con dispositivos de imágenes.
|
5 minutos para cada dispositivo de imágenes utilizado en el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1603518893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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