- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379337
Imagem oral para biomarcadores de porfirina
1 de abril de 2019 atualizado por: Massachusetts Institute of Technology
Estudo piloto de um dispositivo fluorescente modular com cabeças intercambiáveis para identificar doenças bucais
O objetivo deste estudo foi usar o princípio da fluorescência para identificar doenças bucais não facilmente visíveis a olho nu.
Um dispositivo de imagem com uma cabeça removível e modular consistindo de matrizes de diodos emissores de luz (LEDs) com diferentes comprimentos de onda (405 nm, 450 nm ou branco) foi usado para gerar imagens de dentes para detectar biomarcadores fluorescentes, como porfirinas associadas a problemas de saúde bucal (placa).
O processo utiliza a iluminação dos dentes e gengivas usando um conjunto específico de LEDs no espectro visível e quase visível e não é invasivo.
A implementação bem-sucedida do dispositivo forneceria validação de prova de conceito para seu uso como uma solução segura e rapidamente implantável para avaliar a higiene bucal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para usar o dispositivo, uma cabeça intercambiável com um comprimento de onda de LED específico foi selecionada (para atingir uma doença bucal específica).
O filtro óptico pode ser trocado por outro se necessário (isso é feito antes da visita do sujeito para não prolongar o tempo da visita).
Durante a operação, a intensidade do LED pode ser alterada usando o dimmer rotativo.
O procedimento ocorreu durante uma consulta odontológica de rotina após a obtenção do consentimento.
O dispositivo foi coberto por uma bainha de plástico descartável transparente (Consolidated Plastics, Stow, OH) ou bolsa de câmera descartável estéril equivalente.
Depois que o sujeito e o clínico usaram óculos de proteção UV, uma série de imagens e vídeos foram feitos.
Estes incluíram quadros detalhados de todos os 4 incisivos e todos os 4 caninos.
Um vídeo da abertura da câmera passando sobre os dentes selecionados também foi feito.
Imagens adicionais com foco nas áreas de interesse do clínico foram tiradas, com a área de captura e o modo do dispositivo gravados.
Espera-se que o tempo total necessário para capturar todas as imagens e vídeos seja de aproximadamente 5 minutos.
Como controlo, foi também utilizado um Acteon Soprocare, um dispositivo comercial que opera sob o mesmo princípio de fluorescência.
Imagens e vídeos dos oito dentes-alvo mencionados acima em cada modo foram capturados de forma semelhante para comparação com o dispositivo de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos. Indivíduos com doenças dentárias identificáveis devem ter tecidos/estruturas saudáveis para controlar.
Critério de exclusão:
Indivíduos menores de 18 anos não serão convidados a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imagiologia dentária
4 incisivos e 4 dentes caninos de indivíduos foram fotografados com o dispositivo experimental e comercial.
|
As posições alvo dos dentes para a imagem incluíram 4 incisivos e todos os 4 caninos.
Apenas as regiões vestibular e interproximal foram de interesse.
As imagens foram tiradas dessas posições alvo dos dentes, independentemente de exibirem ou não placa, consistirem em restaurações totais ou parciais, conterem rachaduras/fraturas importantes, lascas ou faltarem.
Outras imagens capturadas incluíam qualquer anormalidade do dente ou gengiva exibindo fluorescência vermelha fisicamente acessível pelos dispositivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagens em foco de todos os 4 incisivos e todos os 4 caninos usando dispositivos
Prazo: 5 minutos para cada dispositivo de imagem usado no estudo.
|
Imagens de dentes-alvo com dispositivos de imagem.
|
5 minutos para cada dispositivo de imagem usado no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1603518893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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