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Imaging orale per biomarcatori di porfirina

1 aprile 2019 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology

Studio pilota di un dispositivo fluorescente modulare con teste intercambiabili per identificare le malattie orali

Lo scopo di questo studio era utilizzare il principio della fluorescenza per identificare malattie orali non facilmente visibili ad occhio nudo. Un dispositivo di imaging con una testa rimovibile e modulare costituito da matrici di diodi a emissione di luce (LED) con diverse lunghezze d'onda (405 nm, 450 nm o bianco) è stato utilizzato per l'immagine dei denti per rilevare biomarcatori fluorescenti come le porfirine associate a una cattiva salute orale (placca). Il processo utilizza l'illuminazione dei denti e delle gengive utilizzando una serie specifica di LED nello spettro visibile e quasi visibile ed è non invasivo. Il successo dell'implementazione del dispositivo fornirebbe una validazione del proof of concept per il suo utilizzo come soluzione sicura e rapidamente implementabile per valutare l'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per utilizzare il dispositivo, è stata selezionata una testina intercambiabile con una specifica lunghezza d'onda del LED (per colpire una specifica malattia orale). Il filtro ottico può essere sostituito con un altro se necessario (questo viene fatto prima della visita del soggetto per non prolungare il tempo della visita). Durante il funzionamento, l'intensità del LED può essere modificata utilizzando il dimmer rotativo. La procedura ha avuto luogo durante una visita odontoiatrica di routine una volta ottenuto il consenso. Il dispositivo era coperto da una guaina di plastica monouso trasparente (Consolidated Plastics, Stow, OH) o da una borsa fotografica monouso sterile equivalente. Dopo che sia il soggetto che il medico hanno indossato occhiali protettivi dai raggi UV, sono state scattate una serie di immagini e video. Questi includevano fotogrammi dettagliati di tutti e 4 gli incisivi e tutti e 4 i canini. È stato anche realizzato un video dell'apertura della fotocamera che passa sopra i denti selezionati. Sono state scattate ulteriori immagini incentrate su aree di interesse per il medico, con l'area di acquisizione e la modalità del dispositivo registrate. Il tempo totale necessario per acquisire tutte le immagini ei video dovrebbe essere di circa 5 minuti. Come controllo è stato utilizzato anche un Acteon Soprocare, un dispositivo commerciale operante secondo lo stesso principio di fluorescenza. Allo stesso modo sono state acquisite immagini e video dei suddetti otto denti target in ciascuna modalità per il confronto con il dispositivo di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. I soggetti con malattie dentali identificabili devono avere tessuti/strutture altrimenti sani in cui controllare.

Criteri di esclusione:

I soggetti di età inferiore ai 18 anni non saranno invitati a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging dentale
4 incisivi e 4 canini di soggetti sono stati ripresi con il dispositivo sperimentale e commerciale.
Test diagnostico: Imaging dentale
Le posizioni dei denti target per l'imaging includevano 4 incisivi e tutti e 4 i canini. Erano di interesse solo le regioni vestibolari e interprossimali. Sono state scattate immagini di queste posizioni dei denti target indipendentemente dal fatto che mostrassero o meno placca, consistessero in restauri completi o parziali, contenessero crepe/fratture importanti, scheggiature o mancassero. Altre immagini acquisite includevano qualsiasi anomalia del dente o della gengiva che mostrava una fluorescenza rossa fisicamente accessibile dai dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini a fuoco di tutti e 4 gli incisivi e di tutti e 4 i canini utilizzando i dispositivi
Lasso di tempo: 5 minuti per ogni dispositivo di imaging utilizzato nello studio.
Immagini di denti target con dispositivi di imaging.
5 minuti per ogni dispositivo di imaging utilizzato nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1603518893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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