- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379337
Imagerie orale pour les biomarqueurs de porphyrine
1 avril 2019 mis à jour par: Massachusetts Institute of Technology
Étude pilote d'un appareil fluorescent modulaire à têtes interchangeables pour identifier les maladies bucco-dentaires
Le but de cette étude était d'utiliser le principe de la fluorescence pour identifier les maladies bucco-dentaires difficilement visibles à l'œil nu.
Un dispositif d'imagerie avec une tête amovible et modulaire composée de réseaux de diodes électroluminescentes (DEL) de différentes longueurs d'onde (405 nm, 450 nm ou blanc) a été utilisé pour imager les dents afin de détecter des biomarqueurs fluorescents tels que les porphyrines associées à une mauvaise santé bucco-dentaire (plaque).
Le processus utilise l'éclairage des dents et des gencives à l'aide d'un réseau spécifique de LED dans le spectre visible et proche du visible et est non invasif.
La mise en œuvre réussie de l'appareil fournirait une validation de preuve de concept pour son utilisation en tant que solution sûre et rapidement déployable pour évaluer l'hygiène bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour utiliser l'appareil, une tête interchangeable avec une longueur d'onde LED spécifique a été sélectionnée (pour cibler une maladie bucco-dentaire spécifique).
Le filtre optique peut être échangé contre un autre si nécessaire (cela se fait avant la visite du sujet pour ne pas prolonger le temps de la visite).
Pendant le fonctionnement, l'intensité des LED peut être modifiée à l'aide du variateur rotatif.
La procédure a eu lieu lors d'une visite dentaire de routine une fois le consentement obtenu.
Le dispositif était recouvert d'une gaine en plastique jetable transparente (Consolidated Plastics, Stow, OH) ou d'un sac photo jetable stérile équivalent.
Après que le sujet et le clinicien aient porté des lunettes de protection UV, une série d'images et de vidéos ont été prises.
Celles-ci comprenaient des cadres détaillés des 4 incisives et des 4 canines.
Une vidéo de l'ouverture de la caméra passant au-dessus des dents sélectionnées a également été prise.
Des images supplémentaires se concentrant sur les zones d'intérêt pour le clinicien ont été prises, avec la zone de capture et le mode de l'appareil enregistrés.
Le temps total requis pour capturer toutes les images et la vidéo devrait être d'environ 5 minutes.
Comme témoin, un Acteon Soprocare, un appareil commercial fonctionnant selon le même principe de fluorescence, a également été utilisé.
Des images et des vidéos des huit dents cibles susmentionnées dans chaque mode ont été capturées de la même manière pour être comparées au dispositif de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 70 ans. Les sujets atteints de maladies dentaires identifiables doivent avoir des tissus/structures par ailleurs sains dans lesquels contrôler.
Critère d'exclusion:
Les sujets de moins de 18 ans ne seront pas invités à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Imagerie dentaire
4 incisives et 4 canines de sujets ont été imagées avec le dispositif expérimental et le dispositif commercial.
|
Les positions des dents cibles pour l'imagerie comprenaient 4 incisives et les 4 canines.
Seules les régions vestibulaires et interproximales étaient intéressantes.
Des images ont été prises de ces positions de dents cibles, qu'elles présentent ou non de la plaque, qu'elles consistent en des restaurations complètes ou partielles, qu'elles contiennent des fissures/fractures majeures, des éclats ou qu'elles soient manquantes.
D'autres images capturées comprenaient toute anomalie de la dent ou de la gencive présentant une fluorescence rouge physiquement accessible par les appareils.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Images nettes des 4 incisives et des 4 canines à l'aide d'appareils
Délai: 5 minutes pour chaque appareil d'imagerie utilisé dans l'étude.
|
Images des dents cibles avec des appareils d'imagerie.
|
5 minutes pour chaque appareil d'imagerie utilisé dans l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603518893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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