Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale beeldvorming voor biomarkers van porfyrine

1 april 2019 bijgewerkt door: Massachusetts Institute of Technology

Pilotstudie van een modulair fluorescerend apparaat met verwisselbare koppen om mondaandoeningen te identificeren

Het doel van deze studie was om het principe van fluorescentie te gebruiken om orale ziekten te identificeren die niet gemakkelijk zichtbaar zijn voor het blote oog. Een beeldvormingsapparaat met een verwijderbare en modulaire kop bestaande uit arrays van Light Emitting Diodes (LED's) met verschillende golflengten (405 nm, 450 nm of wit) werd gebruikt om tanden af ​​te beelden om fluorescerende biomarkers te detecteren, zoals porfyrines die geassocieerd worden met een slechte mondgezondheid (plaque). Het proces maakt gebruik van verlichting van de tanden en het tandvlees met behulp van een specifieke reeks LED's in het zichtbare en bijna zichtbare spectrum en is niet-invasief. Succesvolle implementatie van het apparaat zou proof-of-concept validatie opleveren voor het gebruik ervan als een veilige, snel inzetbare oplossing om mondhygiëne te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het apparaat te gebruiken, werd een verwisselbare kop met een specifieke LED-golflengte geselecteerd (om een ​​specifieke mondaandoening aan te pakken). Het optische filter kan indien nodig worden vervangen door een ander (dit wordt voorafgaand aan het bezoek aan de proefpersoon gedaan om de duur van het bezoek niet te verlengen). Tijdens bedrijf kan de LED-intensiteit worden gewijzigd met behulp van de draaidimmer. De procedure vond plaats tijdens een routinematig tandartsbezoek nadat toestemming was verkregen. Het apparaat was bedekt met een doorzichtige plastic wegwerphuls (Consolidated Plastics, Stow, OH) of een gelijkwaardige steriele wegwerpcameratas. Nadat zowel de proefpersoon als de clinicus een UV-beschermende bril droegen, werd een reeks foto's en video's gemaakt. Deze omvatten gedetailleerde frames van alle 4 snijtanden en alle 4 hoektanden. Er werd ook een video gemaakt van de cameraopening die over de geselecteerde tanden ging. Er werden aanvullende beelden gemaakt die zich concentreerden op gebieden die van belang zijn voor de clinicus, waarbij het opnamegebied en de apparaatmodus werden vastgelegd. De totale tijd die nodig is om alle foto's en video's vast te leggen, is naar verwachting ongeveer 5 minuten. Als controle werd ook een Acteon Soprocare gebruikt, een commercieel apparaat dat werkt volgens hetzelfde fluorescentieprincipe. Afbeeldingen en video van de eerder genoemde acht doeltanden in elke modus werden op dezelfde manier vastgelegd ter vergelijking met het testapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-70 jaar. Proefpersonen met herkenbare tandheelkundige aandoeningen moeten anderszins gezonde weefsels/structuren hebben om tegen te bestrijden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen jonger dan 18 jaar worden niet uitgenodigd om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tandheelkundige beeldvorming
4 snijtanden en 4 hoektanden van proefpersonen werden afgebeeld met het experimentele en het commerciële apparaat.
Diagnostische toets: Tandheelkundige beeldvorming
De beoogde tandposities voor beeldvorming omvatten 4 snijtanden en alle 4 hoektanden. Alleen de vestibulaire en interproximale regio's waren van belang. Er werden foto's gemaakt van deze posities van de doeltanden, ongeacht of ze plaque vertoonden, volledige of gedeeltelijke restauraties bevatten, grote scheuren/breuken bevatten, schilfers bevatten of ontbraken. Andere vastgelegde afbeeldingen omvatten elke afwijking van de tand of het tandvlees die rode fluorescentie vertoonde die fysiek toegankelijk was voor de apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In focus afbeeldingen van alle 4 de snijtanden en alle 4 de hoektanden met behulp van apparaten
Tijdsspanne: 5 minuten voor elk beeldvormend apparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt.
Afbeeldingen van doeltanden met beeldvormingsapparatuur.
5 minuten voor elk beeldvormend apparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1603518893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren