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Orale Bildgebung für Porphyrin-Biomarker

1. April 2019 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology

Pilotstudie eines modularen fluoreszierenden Geräts mit austauschbaren Köpfen zur Erkennung von Erkrankungen der Mundhöhle

Der Zweck dieser Studie war es, das Prinzip der Fluoreszenz zu verwenden, um orale Erkrankungen zu identifizieren, die mit bloßem Auge nicht ohne weiteres sichtbar sind. Ein Bildgebungsgerät mit einem abnehmbaren und modularen Kopf, bestehend aus Anordnungen von Leuchtdioden (LEDs) mit unterschiedlichen Wellenlängen (405 nm, 450 nm oder weiß), wurde verwendet, um Zähne abzubilden, um fluoreszierende Biomarker wie Porphyrine zu erkennen, die mit einer schlechten Mundgesundheit (Plaque) in Verbindung gebracht werden. Das Verfahren nutzt die Beleuchtung der Zähne und des Zahnfleisches mit einer speziellen Reihe von LEDs im sichtbaren und nahezu sichtbaren Spektrum und ist nicht-invasiv. Eine erfolgreiche Implementierung des Geräts würde eine Proof-of-Concept-Validierung für seine Verwendung als sichere, schnell einsetzbare Lösung zur Bewertung der Mundhygiene liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Verwendung des Geräts wurde ein austauschbarer Kopf mit einer bestimmten LED-Wellenlänge ausgewählt (um auf eine bestimmte orale Erkrankung abzuzielen). Der optische Filter kann bei Bedarf gegen einen anderen ausgetauscht werden (dies wird vor dem Besuch des Probanden durchgeführt, um die Zeit des Besuchs nicht zu verlängern). Während des Betriebs kann die LED-Intensität über den Drehdimmer verändert werden. Das Verfahren fand während eines routinemäßigen Zahnarztbesuchs statt, nachdem die Zustimmung eingeholt worden war. Das Gerät war mit einer durchsichtigen Einweg-Kunststoffhülle (Consolidated Plastics, Stow, OH) oder einer gleichwertigen sterilen Einweg-Kameratasche bedeckt. Nachdem sowohl der Proband als auch der Kliniker UV-Schutzbrillen trugen, wurde eine Reihe von Bildern und Videos aufgenommen. Dazu gehörten detaillierte Rahmen aller 4 Schneidezähne und aller 4 Eckzähne. Es wurde auch ein Video der Kamerablende aufgenommen, die über die ausgewählten Zähne hinwegging. Es wurden zusätzliche Bilder aufgenommen, die sich auf Bereiche konzentrierten, die für den Arzt von Interesse waren, wobei der Aufnahmebereich und der Gerätemodus aufgezeichnet wurden. Die Gesamtzeit, die zum Aufnehmen aller Bilder und Videos erforderlich ist, wird voraussichtlich etwa 5 Minuten betragen. Als Kontrolle wurde auch ein Acteon Soprocare, ein kommerzielles Gerät, das nach dem gleichen Fluoreszenzprinzip arbeitet, verwendet. Bilder und Videos der oben erwähnten acht Zielzähne in jedem Modus wurden in ähnlicher Weise zum Vergleich mit dem Testgerät aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70. Subjekte mit identifizierbaren Zahnerkrankungen müssen ansonsten gesunde Gewebe/Strukturen haben, gegen die sie sich wehren können.

Ausschlusskriterien:

Personen unter 18 Jahren werden nicht zur Teilnahme eingeladen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dentale Bildgebung
4 Schneidezähne und 4 Eckzähne von Probanden wurden mit dem experimentellen und dem kommerziellen Gerät abgebildet.
Diagnosetest: Dentale Bildgebung
Die Zielzahnpositionen für die Bildgebung umfassten 4 Schneidezähne und alle 4 Eckzähne. Von Interesse waren nur die vestibulären und interproximalen Regionen. Von diesen Zielzahnpositionen wurden Bilder aufgenommen, unabhängig davon, ob sie Plaque aufwiesen oder nicht, aus vollständigen oder teilweisen Restaurationen bestanden, größere Risse/Frakturen oder Absplitterungen enthielten oder fehlten. Andere erfasste Bilder umfassten alle Anomalien des Zahns oder des Zahnfleischs, die eine rote Fluoreszenz zeigten, die für die Geräte physisch zugänglich war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scharfe Bilder aller 4 Schneidezähne und aller 4 Eckzähne mit Geräten
Zeitfenster: 5 Minuten für jedes in der Studie verwendete Bildgebungsgerät.
Aufnahmen von Zielzähnen mit bildgebenden Geräten.
5 Minuten für jedes in der Studie verwendete Bildgebungsgerät.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603518893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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