Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální zobrazování pro porfyrinové biomarkery

1. dubna 2019 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology

Pilotní studie modulárního fluorescenčního zařízení s výměnnými hlavicemi k identifikaci orálních chorob

Účelem této studie bylo využít princip fluorescence k identifikaci onemocnění dutiny ústní, která nejsou snadno viditelná pouhým okem. Zobrazovací zařízení s odnímatelnou a modulární hlavou sestávající z polí světelných diod (LED) s různými vlnovými délkami (405nm, 450nm nebo bílá) bylo použito k zobrazení zubů k detekci fluorescenčních biomarkerů, jako jsou porfyriny spojené se špatným zdravím ústní dutiny (plak). Proces využívá osvětlení zubů a dásní pomocí specifického pole LED ve viditelném i blízkém spektru a je neinvazivní. Úspěšná implementace zařízení by poskytla ověření konceptu pro jeho použití jako bezpečného a rychle použitelného řešení pro hodnocení ústní hygieny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro použití zařízení byla vybrána výměnná hlavice se specifickou vlnovou délkou LED (pro cílení na konkrétní onemocnění dutiny ústní). Optický filtr lze v případě potřeby vyměnit za jiný (toto se provádí před návštěvou subjektu, aby se neprodloužila doba návštěvy). Během provozu lze intenzitu LED měnit pomocí otočného stmívače. Zákrok se uskutečnil během rutinní návštěvy zubaře, jakmile byl získán souhlas. Zařízení bylo zakryto průhledným plastovým pouzdrem na jedno použití (Consolidated Plastics, Stow, OH) nebo ekvivalentním sterilním jednorázovým pouzdrem na fotoaparát. Poté, co subjekt i lékař nosili ochranné brýle proti UV záření, byla pořízena řada snímků a videí. Ty zahrnovaly detailní rámy všech 4 řezáků a všech 4 špičáků. Bylo také pořízeno video clony kamery procházející přes vybrané zuby. Byly pořízeny další snímky zaměřené na oblasti zájmu lékaře, přičemž byla zaznamenána oblast snímání a režim zařízení. Celková doba potřebná k pořízení všech snímků a videa se očekává přibližně 5 minut. Jako kontrola bylo také použito komerční zařízení Acteon Soprocare pracující na stejném principu fluorescence. Snímky a video výše zmíněných osmi cílových zubů v každém režimu byly podobně pořízeny pro srovnání s testovacím zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-70 let. Subjekty s identifikovatelnými dentálními chorobami musí mít jinak zdravé tkáně/struktury, proti kterým je možno kontrolovat.

Kritéria vyloučení:

Osoby mladší 18 let nebudou pozvány k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní zobrazování
Experimentálním a komerčním zařízením byly zobrazeny 4 řezáky a 4 špičáky subjektů.
Diagnostický test: Zubní zobrazování
Cílové polohy zubů pro zobrazení zahrnovaly 4 řezáky a všechny 4 špičáky. Zajímavé byly pouze vestibulární a interproximální oblasti. Byly pořízeny snímky těchto pozic cílových zubů bez ohledu na to, zda vykazovaly či nevykazovaly plak, sestávaly z úplných nebo částečných výplní, obsahovaly velké trhliny/zlomeniny, třísky nebo chyběly. Další zachycené snímky zahrnovaly jakoukoli abnormalitu zubu nebo dásně vykazující červenou fluorescenci fyzicky dostupnou zařízeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaostřené snímky všech 4 řezáků a všech 4 špičáků pomocí zařízení
Časové okno: 5 minut pro každé zobrazovací zařízení použité ve studii.
Snímky cílových zubů pomocí zobrazovacích zařízení.
5 minut pro každé zobrazovací zařízení použité ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1603518893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Zubní zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit