Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral avbildning for porfyrinbiomarkører

1. april 2019 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology

Pilotstudie av en modulær fluorescerende enhet med utskiftbare hoder for å identifisere orale sykdommer

Hensikten med denne studien var å bruke fluorescensprinsippet for å identifisere orale sykdommer som ikke er lett synlige for det blotte øye. En bildebehandlingsenhet med et avtakbart og modulært hode bestående av arrays av lysdioder (LED) med forskjellige bølgelengder (405nm, 450nm eller hvit) ble brukt til å avbilde tenner for å oppdage fluorescerende biomarkører som porfyriner assosiert med dårlig oral helse (plakk). Prosessen benytter belysning av tennene og tannkjøttet ved hjelp av en spesifikk rekke lysdioder i det synlige og nesten synlige spekteret og er ikke-invasiv. Vellykket implementering av enheten vil gi proof-of-concept-validering for bruken som en sikker, raskt utrullbar løsning for å vurdere munnhygiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bruke enheten ble et utskiftbart hode med en spesifikk LED-bølgelengde valgt (for å målrette mot en spesifikk oral sykdom). Det optiske filteret kan byttes ut med et annet om nødvendig (dette gjøres før forsøkspersonbesøket for ikke å forlenge besøkstiden). Under drift kan LED-intensiteten endres ved hjelp av den dreibare dimmerbryteren. Prosedyren fant sted under et rutinemessig tannlegebesøk når samtykke ble innhentet. Enheten ble dekket av en gjennomsiktig engangsplasthylse (Consolidated Plastics, Stow, OH) eller tilsvarende steril engangskamerapose. Etter at både forsøkspersonen og klinikeren hadde på seg UV-beskyttende briller, ble det tatt en serie bilder og videoer. Disse inkluderte detaljerte rammer av alle 4 fortenner og alle 4 hjørnetenner. Det ble også tatt en video av kameraåpningen som passerer over de utvalgte tennene. Ytterligere bilder med fokus på områder av interesse for klinikeren ble tatt, med fangstområde og enhetsmodus registrert. Den totale tiden som kreves for å ta alle bilder og video forventes å være omtrent 5 minutter. Som en kontroll ble det også brukt en Acteon Soprocare, en kommersiell enhet som opererer under samme fluorescensprinsipp. Bilder og video av de nevnte åtte måltennene i hver modus ble tatt på samme måte for sammenligning med testenheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år. Forsøkspersoner med identifiserbare tannsykdommer må ha ellers friske vev/strukturer å kontrollere mot.

Ekskluderingskriterier:

Emner under 18 år vil ikke bli invitert til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dental avbildning
4 fortenner og 4 hjørnetenner fra forsøkspersoner ble avbildet med den eksperimentelle og kommersielle enheten.
Diagnostisk test: Dental avbildning
Måltannposisjonene for bildebehandling inkluderte 4 fortenner og alle 4 hjørnetenner. Bare de vestibulære og interproksimale regionene var av interesse. Bilder ble tatt av disse måltennene uavhengig av om de viste plakk eller ikke, besto av hel eller delvis restaurering, inneholdt store sprekker/brudd, flis eller manglet. Andre fangede bilder inkluderte enhver unormalitet i tannen eller tannkjøttet som viste rød fluorescens som er fysisk tilgjengelig for enhetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I fokus bilder av alle 4 fortenner og alle 4 hjørnetenner som bruker enheter
Tidsramme: 5 minutter for hver bildeenhet brukt i studien.
Bilder av måltenner med bildeenheter.
5 minutter for hver bildeenhet brukt i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratik Shah, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1603518893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Kliniske studier på Dental avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere