A több tartományra kiterjedő figyelemfelkeltés protokollja
2020. február 19. frissítette: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Az enyhe kognitív fogyatékossággal élő idősebb felnőttek több területre kiterjedő figyelemfelkeltő képzésének fejlesztése és értékelése
Ez a tanulmány az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős felnőttek figyelembeli változásait kívánta megvizsgálni a Multi-domain Attention Training után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 karból álló párhuzamos csoportos felépítésű.
A blokk randomizálással minden alanyt véletlenszerűen besorolunk intervenciós csoportba (Multi-domain Attention Training, MAT) vagy aktív kontrollcsoportba (Passzív információs tevékenységek, PIA).
A MAT csoport edzései 45 perc/nap, 3 nap/hét, 12 héten keresztül (egyenként 36 alkalom).
A PIA csoport képzése megegyezik a MAT csoporttal.
A nyomozók szigorú MAT-programot állítottak össze, amely megfelelt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) jelentéstételi irányelveinek.
A kutatók azt várják, hogy meghatározzák az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős felnőttek figyelmi funkciójának javulását a MAT program használata után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek jóvá kell hagyniuk legalább két tételt a páciens és/vagy egy informátor által gyakori szubjektív memóriapanaszok listájából.
- Objektív memóriazavar a memória neuropszichológiai tesztjein 1,5 SD vagy több az életkori/iskolázottsági normák alatt
- Klinikai neurológiai vizsgálat a Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 vagy magasabb pontszámmal
- A résztvevővel és családjával végzett klinikai interjú alapján megállapították, hogy nincs károsodás a mindennapi személyes tevékenységekben (P-ADL).
Kizárási kritériumok:
- A demencia klinikai diagnózisa a DSM-IV-TR alapján történt
- Aktív egy másik kognitív vagy memóriával kapcsolatos képzésben az elmúlt évben
- Komorbid egészségügyi állapotok, amelyek küszöbön álló funkcionális hanyatlásra vagy kognitív károsodásra hajlamosítanak
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek és/vagy viselkedési problémák diagnózisa, amelyek kellő mértékben rontják a teljesítményt ahhoz, hogy lehetetlenné tegyék a részvételt
- A látás, a hallás vagy a kommunikációs képesség súlyos romlása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több domainre kiterjedő figyelemfelkeltő tréning (MAT)
A MAT csoport edzései 45 perc/nap, 3 alkalom/hét, 12 héten keresztül (36 alkalom).
|
A tréning tartalmi hangsúlyozása a figyelem három fogalma a következők: a figyelem intenzitása, a vezetői figyelem és a térbeli orientáló figyelem.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív információs tevékenységek (PIA)
A PIA edzései megegyeznek a MAT csoporttal (45 perc/nap, 3 nap/hét, 12 héten keresztül, összesen 36 alkalom).
|
Az aktív kontrollcsoport (Passzív információs tevékenységek) képzési tartalma az online e-könyvek olvasását és az online játékokat foglalta magában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem változása a Digit Span Task (DS) által mérve.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vezetői figyelemben az azonnali teszt után, 3 hónappal, 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Az elsődleges eredménymutató a vezetői figyelem, amelyet a Digit Span Task (DS) értékel.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vezetői figyelemben az azonnali teszt után, 3 hónappal, 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem változása a Trail Making Test (TMT) által mérve.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a térbeli tájékozódási figyelemben az azonnali teszt után, 3 hónappal, 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A másodlagos eredménymutató a Trail Making Test által értékelt térbeli tájékozódási figyelem.
|
Változás az alapvonalhoz képest a térbeli tájékozódási figyelemben az azonnali teszt után, 3 hónappal, 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201602069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .