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Protokoll des Multi-Domain-Aufmerksamkeitstrainings

19. Februar 2020 aktualisiert von: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Die Entwicklung und Evaluierung eines Multi-Domain-Aufmerksamkeitstrainings für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Aufmerksamkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach einem Multi-Domain-Aufmerksamkeitstraining zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie verfügt über ein 2-armiges Parallelgruppendesign. Alle Probanden werden durch die Blockrandomisierung in eine Interventionsgruppe (Multi-Domain Attention Training, MAT) oder eine aktive Kontrollgruppe (Passive Informationsaktivitäten, PIA) randomisiert. Die Trainingseinheiten der MAT-Gruppe dauern 45 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, über 12 Wochen (jeweils 36 Sitzungen). Die Ausbildung der PIA-Gruppe ist die gleiche wie die der MAT-Gruppe. Die Forscher erstellten ein strenges MAT-Programm, das den Berichtsrichtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) entsprach. Die Forscher erwarten, die Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach Verwendung des MAT-Programms festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Punkte aus einer Liste häufiger subjektiver Gedächtnisbeschwerden des Patienten und/oder eines Informanten bestätigen
  • Objektive Gedächtnisstörung bei neuropsychologischen Gedächtnistests 1,5 SD oder mehr unter den Alters-/Bildungsnormen
  • Klinisch-neurologische Untersuchung anhand des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores von 24 oder höher
  • Keine Beeinträchtigung der persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens (P-ADL), wie durch ein klinisches Interview mit Teilnehmer und Familie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose einer Demenz basierte auf dem DSM-IV-TR
  • Im vergangenen Jahr aktiv an einem anderen kognitiven oder gedächtnisbezogenen Training teilgenommen
  • Komorbide Erkrankungen, die sie für einen drohenden Funktionsverlust oder eine kognitive Beeinträchtigung prädisponieren würden
  • Eine Diagnose schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen und/oder Verhaltensprobleme, die die Leistung so stark beeinträchtigen würden, dass eine Teilnahme unmöglich ist
  • Schwerwiegende Verluste des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Domänen-Aufmerksamkeitstraining (MAT)
Die Trainingseinheiten der MAT-Gruppe dauern 45 Minuten/Tag, 3 Sitzungen/Woche, über 12 Wochen (36 Sitzungen).
Verhalten: Multi-Domänen-Aufmerksamkeitstraining (MAT)
Der Schwerpunkt der Trainingsinhalte liegt auf drei Aufmerksamkeitskonzepten: Intensität der Aufmerksamkeit, exekutive Aufmerksamkeit und räumlich orientierte Aufmerksamkeit.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitstraining
Aktiver Komparator: Passive Informationsaktivitäten (PIA)
Die Trainingseinheiten der PIA sind die gleichen wie die der MAT-Gruppe (45 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, für 12 Wochen, insgesamt 36 Sitzungen).
Verhalten: Passive Informationsaktivitäten (PIA)
Zu den Trainingsinhalten der aktiven Kontrollgruppe (passive Informationsaktivitäten) gehörten das Lesen von Online-E-Books und das Spielen von Online-Spielen.
Andere Namen:
  • Aktive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit, gemessen mit der Digit Span Task (DS).
Zeitfenster: Veränderung der Aufmerksamkeit von Führungskräften gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate nach der Intervention.
Der primäre Ergebnisindikator ist die Aufmerksamkeit der Führungskraft, die durch die Digit Span Task (DS) bewertet wird.
Veränderung der Aufmerksamkeit von Führungskräften gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT).
Zeitfenster: Veränderung der räumlichen Orientierungsaufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff.
Der sekundäre Ergebnisindikator ist die räumliche Orientierungsaufmerksamkeit, die durch den Trail Making Test bewertet wird.
Veränderung der räumlichen Orientierungsaufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201602069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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