Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Praluent® (алирокумаб) Реестр воздействия беременных: исследование OTIS по наблюдению за беременностью

19 ноября 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Основная цель:

Оценить общую комбинированную частоту основных структурных врожденных дефектов у младенцев от матерей с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) и/или семейной гиперхолестеринемией (СГ), подвергшихся воздействию Пралуента® (алирокумаба) во время беременности при использовании для лечения гиперхолестеринемии, и сравнить эту частоту с неэкспонированные беременности с совпадением по заболеванию и неэкспонированные неболезненные сравнительные беременности.

Второстепенные цели:

  • Второстепенными целями являются оценка частоты исходов у беременных/младенцев от матерей с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и/или семейной гиперхолестеринемией, подвергавшихся воздействию алирокумаба во время беременности, при использовании для лечения гиперхолестеринемии, и сравнение этой частоты с не подвергавшимися воздействию сравнения с сопоставимым заболеванием и без заболевания. беременностей, и, во-вторых, сравнить частоту этих исходов при не подвергавшихся воздействию беременностях, соответствующих заболеванию, с показателями при не подвергавшихся воздействию сравнительных беременностях без заболевания.
  • Безопасность и переносимость алирокумаба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, включенные в исследование, будут участвовать в нем на протяжении всей беременности. Те, у кого родился хотя бы один живорожденный ребенок, и дети будут участвовать в нем в течение 5 лет после рождения этого ребенка.

Описание

Критерии включения:

Группа 1: подвергавшиеся воздействию алирокумаба:

Беременность в настоящее время - Диагноз первичной гиперхолестеринемии и атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания или первичной гиперхолестеринемии, связанной с семейной гиперхолестеринемией - Принимал алирокумаб в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время с первого дня последней менструации до включительно конец беременности - Согласиться с условиями и требованиями исследования и дать информированное согласие.

Когорта 2: Сравнение по заболеванию:

Беременность в настоящее время - Диагноз: первичная гиперхолестеринемия и атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание или первичная гиперхолестеринемия, связанная с семейной гиперхолестеринемией - Не подвергались воздействию алирокумаба или любых биологических препаратов во время беременности или в любое время в течение 10 недель до первого дня последней менструации - Согласны с условиями и требования исследования и предоставить информированное согласие.

Когорта 3: сравнение здоровых людей:

Беременность в настоящее время - Первичная гиперхолестеринемия и атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание не диагностированы или первичная гиперхолестеринемия, связанная с семейной гиперхолестеринемией - Не подвергались воздействию алирокумаба или любых биологических препаратов в любое время беременности или в течение 10 недель до первого дня последней менструации - Не подвергались воздействию каких-либо известных тератогены человека по определению Исследовательского центра специалистов по тератологии. Согласитесь с условиями и требованиями исследования и предоставьте информированное согласие.

Критерий исключения:

Группа 1: подвергавшиеся воздействию алирокумаба:

Первый контакт с Регистром после пренатальной диагностики серьезного структурного врожденного дефекта - Зачисление в это исследование регистра беременных с предыдущей беременностью - Исход беременности сообщается ретроспективно.

Когорта 2: Сравнение по заболеванию:

Первое обращение в Регистр после пренатальной диагностики серьезного структурного врожденного дефекта - Воздействие любого алирокумаба или другого биологического препарата во время беременности или в течение 10 недель до первого дня последней менструации - Включение в это исследование регистра беременных с предыдущей беременностью - Исход беременности сообщается ретроспективно.

Когорта 3: сравнение здоровых людей:

Первое обращение в регистратуру после пренатальной диагностики серьезного структурного врожденного дефекта - Воздействие алирокумаба или другого биологического препарата во время беременности или в течение 10 недель до первого дня последней менструации - Воздействие известного человеческого тератогена, как определено Организацией Исследовательский центр специалистов по тератологической информации - Зачисление в это исследование регистра беременностей с предыдущей беременностью - Исход беременности сообщается ретроспективно.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: алирокумаб подвергся воздействию
Беременные женщины с диагнозом первичной гиперхолестеринемии и атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания или первичной гиперхолестеринемии, связанной с семейной гиперхолестеринемией и получавшие алирокумаб во время текущей беременности.
Лекарство: АЛИРОКУМАБ SAR236553 (REGN727)
Лекарственная форма: общепринятая. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
  • Пралуент®
Когорта 2: сравнение с совпадением заболевания
Беременные женщины с диагнозом первичной гиперхолестеринемии и атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания или первичной гиперхолестеринемии, связанной с семейной гиперхолестеринемией и не получавшие алирокумаб во время текущей беременности.
Когорта 3: сравнение без заболеваний
Здоровые беременные женщины, у которых нет известного диагноза первичной гиперхолестеринемии и атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания или первичной гиперхолестеринемии, связанной с семейной гиперхолестеринемией, и у которых не было известного воздействия известных тератогенов человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основных структурных врожденных дефектов
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
Общая комбинированная частота основных структурных врожденных дефектов у младенцев, рожденных от женщин с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) и/или семейной гиперхолестеринемией (СГ), подвергшихся воздействию Пралуента (алирокумаба)
До 1 года жизни младенца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход беременности: самопроизвольный аборт.
Временное ограничение: Дата зачатия до 20 недель беременности
Частота самопроизвольных абортов
Дата зачатия до 20 недель беременности
Исход беременности: Плановый аборт
Временное ограничение: Дата зачатия до 20 недель беременности
Частота плановых абортов
Дата зачатия до 20 недель беременности
Исход беременности: Мертворождение
Временное ограничение: При рождении
Коэффициент мертворождения
При рождении
Исход беременности: преждевременные роды.
Временное ограничение: Живорождение до 37 недель беременности
Частота преждевременных родов
Живорождение до 37 недель беременности
Младенческий исход: картина незначительных структурных врожденных дефектов
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
Специфическая картина 3 или более незначительных структурных дефектов у живорожденных младенцев, проходящих обследование
До 1 года жизни младенца
Младенческий исход: Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
Доля младенцев с малым для гестационного возраста весом, ростом или окружностью головы
При рождении
Младенческий исход: постнатальный дефицит роста
Временное ограничение: До 1 года жизни младенца
Доля младенцев меньше или равна 10-му процентилю по полу и возрасту по весу, длине тела или окружности головы при оценке через 1 год после рождения
До 1 года жизни младенца
Младенческий исход: серьезные инфекции или госпитализации, побочные реакции на детские прививки.
Временное ограничение: До 5-летнего возраста ребенка
Доля младенцев, перенесших серьезные инфекции или госпитализированных, а также побочных реакций на детские прививки
До 5-летнего возраста ребенка
Младенческий исход: адекватность иммунного ответа
Временное ограничение: До 5-летнего возраста ребенка
Доля младенцев с адекватным иммунным ответом, измеренным с помощью антител IgG-столбняк
До 5-летнего возраста ребенка
Младенческий исход: неблагоприятное развитие нервной системы
Временное ограничение: До 5-летнего возраста ребенка
Доля младенцев с неблагоприятным развитием нервной системы
До 5-летнего возраста ребенка
Результат грудного вскармливания/лактации
Временное ограничение: До 6-недельного возраста младенца
Доля пациенток, кормящих грудью в первые 6 недель после родов
До 6-недельного возраста младенца
Результат грудного вскармливания/лактации
Временное ограничение: До 2-летнего возраста ребенка
Доля пациенток, кормящих исключительно грудью более 2 недель
До 2-летнего возраста ребенка
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Срок наблюдения до 5 лет
Доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), НЯ, представляющие особый интерес, и серьезные НЯ.
Срок наблюдения до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛИРОКУМАБ SAR236553 (REGN727)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться