Registr těhotenství Praluent® (Alirocumab): Studie sledování těhotenství OTIS
Primární cíl:
Odhadnout celkovou kombinovanou míru hlavních strukturálních vrozených vad u kojenců matek s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a/nebo familiární hypercholesterolémií (FH) vystavených přípravku Praluent® (alirokumab) během těhotenství při použití k léčbě hypercholesterolémie a porovnat tuto míru s neexponovaná srovnávací těhotenství s odpovídajícím onemocněním a neexponovaná bez onemocnění.
Sekundární cíle:
- Sekundárními cíli je odhadnout míru výsledků u těhotenství/kojenců matek s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a/nebo familiární hypercholesterolémií vystavených alirokumabu během těhotenství při použití k léčbě hypercholesterolémie a porovnat tuto míru s neexponovaným srovnáním s odpovídajícím onemocněním a bez onemocnění. těhotenství a sekundárně porovnat četnost těchto výsledků u neexponovaných těhotenství s odpovídajícím onemocněním s četnostmi v neexponovaných srovnávacích těhotenstvích bez onemocnění.
- Bezpečnost a snášenlivost alirokumabu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 00000
- Investigational site UNITED STATES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1: Exponovaný alirocumab:
V současné době těhotná - Diagnostikována primární hypercholesterolemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo primární hypercholesterolemií spojenou s familiární hypercholesterolémií - Vystavena alirokumabu po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne poslední menstruace až do včetně ukončení těhotenství - Odsouhlasit podmínky a požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kohorta 2: Srovnání s onemocněním:
V současné době těhotná - Diagnostikována primární hypercholesterolemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo primární hypercholesterolemií spojenou s familiární hypercholesterolémií - Nevystavena alirokumabu nebo jakékoli biologické medikaci během těhotenství nebo kdykoli během 10 týdnů před prvním dnem poslední menstruace - Souhlasit s podmínkami a požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kohorta 3: Srovnání bez onemocnění:
V současné době těhotná - Není diagnostikována primární hypercholesterolemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo primární hypercholesterolémií spojenou s familiární hypercholesterolémií - Nevystavena alirokumabu nebo jakékoli biologické látce kdykoli v těhotenství nebo během 10 týdnů před prvním dnem poslední menstruace - Nevystavena žádné známé lidské teratogeny, jak je stanoveno Výzkumným střediskem Organizace teratologických informačních specialistů - Souhlaste s podmínkami a požadavky studie a poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kohorta 1: Exponovaný alirocumab:
Nejprve kontaktujte registr po prenatální diagnostice závažné strukturální vrozené vady - Zápis do této studie registru těhotenství s předchozím těhotenstvím - Výsledek těhotenství je hlášen retrospektivně.
Kohorta 2: Srovnání s onemocněním:
Nejprve kontaktujte registr po prenatální diagnostice závažné strukturální vrozené vady - Expozice alirokumabu nebo jiné biologické medikaci během těhotenství nebo během 10 týdnů před prvním dnem poslední menstruace - Zápis do této studie registru těhotenství s předchozím těhotenstvím - Výsledek těhotenství je hlášen retrospektivně.
Kohorta 3: Srovnání bez onemocnění:
První kontakt s registrem po prenatální diagnostice závažné strukturální vrozené vady - Expozice alirokumabu nebo jiné biologické medikaci během těhotenství nebo během 10 týdnů před prvním dnem poslední menstruace - Expozice známému lidskému teratogenu, jak stanoví Organizace Výzkumné centrum specialistů na informace o teratologii - Zápis do této studie registru těhotenství s předchozím těhotenstvím - Výsledek těhotenství je hlášen retrospektivně.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: vystaven alirokumabu
Těhotné ženy s diagnostikovanou primární hypercholesterolemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo primární hypercholesterolemií spojenou s familiární hypercholesterolemií a vystavené alirokumabu během současného těhotenství.
|
Léková forma: podle běžné praxe Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2: srovnání s onemocněním
Těhotné ženy s diagnostikovanou primární hypercholesterolemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo primární hypercholesterolemií spojenou s familiární hypercholesterolemií a během současného těhotenství nebyly vystaveny působení alirokumabu.
|
|
|
Kohorta 3: srovnání bez onemocnění
Zdravé těhotné ženy, které nemají známou diagnózu primární hypercholesterolémie a aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo primární hypercholesterolémie spojené s familiární hypercholesterolémií a nemají známou expozici známému lidskému teratogenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlavních strukturálních vrozených vad
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
|
Celková kombinovaná míra hlavních strukturálních vrozených vad u kojenců narozených ženám s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a/nebo familiární hypercholesterolemií (FH) vystavených přípravku Praluent (alirocumab)
|
Do 1 roku věku kojence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek těhotenství: Spontánní potrat
Časové okno: Datum početí do 20. týdne těhotenství
|
Míra samovolných potratů
|
Datum početí do 20. týdne těhotenství
|
|
Výsledek těhotenství: volitelný potrat
Časové okno: Datum početí do 20. týdne těhotenství
|
Míra volitelných potratů
|
Datum početí do 20. týdne těhotenství
|
|
Výsledek těhotenství: Těhotné narození
Časové okno: Při narození
|
Míra mrtvého narození
|
Při narození
|
|
Výsledek těhotenství: Předčasný porod
Časové okno: Živý porod před 37. týdnem těhotenství
|
Sazba za předčasné dodání
|
Živý porod před 37. týdnem těhotenství
|
|
Kojenec: Vzorec drobných strukturálních vrozených vad
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
|
Specifický vzor 3 nebo více menších strukturálních defektů u živě narozených dětí, které podstoupily vyšetření
|
Do 1 roku věku kojence
|
|
Kojenec: Malé vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Při narození
|
Podíl kojenců, kteří jsou vzhledem ke gestačnímu věku malé na váze, délce nebo obvodu hlavy
|
Při narození
|
|
Kojenecký výsledek: Postnatální růstový deficit
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
|
Podíl kojenců menší nebo rovný 10. percentilu pro pohlaví a věk na váze, délce nebo obvodu hlavy v 1 roce po porodu
|
Do 1 roku věku kojence
|
|
Kojenecký výsledek: závažné infekce nebo hospitalizace, nežádoucí reakce na očkování v dětství
Časové okno: Do 5 let věku dítěte
|
Podíl kojenců, kteří prodělali závažné infekce nebo byli hospitalizováni, a nežádoucí reakce na dětské očkování
|
Do 5 let věku dítěte
|
|
Kojenecký výsledek: přiměřenost imunitní odpovědi
Časové okno: Do 5 let věku dítěte
|
Podíl kojenců, kteří mají adekvátní imunitní odpověď měřenou protilátkou IgG-Tetanus
|
Do 5 let věku dítěte
|
|
Kojenecký výsledek: nepříznivý neurovývoj
Časové okno: Do 5 let věku dítěte
|
Podíl kojenců, kteří zaznamenali nepříznivý neurovývoj
|
Do 5 let věku dítěte
|
|
Výsledek kojení/laktace
Časové okno: Do 6 týdnů věku kojence
|
Podíl pacientek kojících v prvních 6 týdnech po porodu
|
Do 6 týdnů věku kojence
|
|
Výsledek kojení/laktace
Časové okno: Do 2 let věku dítěte
|
Podíl pacientů, kteří kojí výhradně déle než 2 týdny
|
Do 2 let věku dítěte
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Doba sledování až 5 let
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE), AE zvláštního zájmu a závažné AE
|
Doba sledování až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS14703
- U1111-1195-6468 (JINÝ: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiUkončenoHeterozygotní familiární hypercholesterolémie | Nefamiliární hypercholesterolémieSpojené státy, Bulharsko, Estonsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoHeterozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Německo
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Jižní Afrika, Kanada, Řecko, Japonsko, Ukrajina, Rakousko, Česko, Francie, Německo, Itálie, Tchaj-wan, Krocan
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoHypercholesterolémieMoldavsko, republika, Francie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoHypercholesterolémieSpojené království
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoStudie snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky alirocumabu SAR236553 (REGN727)HypercholesterolémieSpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoAterosklerotické kardiovaskulární onemocněníČína, Hongkong, Rakousko, Bulharsko, Norsko, Peru, Francie, Japonsko, Španělsko, Litva, Filipíny, Izrael, Belgie, Chorvatsko, Polsko, Maďarsko, Chile, Mexiko, Lotyšsko, Singapur, Švýcarsko, Kolumbie, Řecko, Ukrajina, Krocan, Finsko, Spojené státy a více