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Praluent® (Alirocumab) Schwangerschafts-Expositionsregister: Eine OTIS-Schwangerschaftsüberwachungsstudie

19. November 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Hauptziel:

Schätzung der kombinierten Gesamtrate schwerer struktureller Geburtsfehler bei Säuglingen von Müttern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und/oder familiärer Hypercholesterinämie (FH), die Praluent® (Alirocumab) während der Schwangerschaft bei der Behandlung von Hypercholesterinämie ausgesetzt waren, und Vergleich dieser Rate mit nicht exponierte, krankheitsangepasste und nicht exponierte, nicht erkrankte Vergleichsschwangerschaften.

Sekundäre Ziele:

  • Sekundäre Ziele sind die Abschätzung der Outcome-Raten bei Schwangerschaften/Säuglingen von Müttern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder familiärer Hypercholesterinämie, die während der Schwangerschaft Alirocumab ausgesetzt waren, wenn es zur Behandlung von Hypercholesterinämie eingesetzt wurde, und der Vergleich dieser Rate mit einem nicht-exponierten, krankheitsangepassten und nicht-Krankheitsvergleich Schwangerschaften und sekundär, um die Raten dieser Ergebnisse in den nicht exponierten, krankheitsangepassten Schwangerschaften mit den Raten in den nicht exponierten, nicht erkrankten Vergleichsschwangerschaften zu vergleichen.
  • Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • Investigational site UNITED STATES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich für die Studie anmelden, nehmen für die Dauer dieser Schwangerschaft teil. Diejenigen, die mindestens einen lebend geborenen Säugling und die Säuglinge zur Welt bringen, nehmen nach der Entbindung dieses Säuglings 5 ​​Jahre lang teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Alirocumab-Exposition:

Derzeit schwanger - Primäre Hypercholesterinämie und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder primäre Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie diagnostiziert - Alirocumab für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der letzten Menstruation bis einschließlich eingenommen Ende der Schwangerschaft - Zustimmung zu den Bedingungen und Anforderungen der Studie und Einwilligung nach Aufklärung.

Kohorte 2: Krankheitsbezogener Vergleich:

Derzeit schwanger - Primäre Hypercholesterinämie und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder primäre Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie diagnostiziert - Keine Exposition gegenüber Alirocumab oder biologischen Medikamenten während der Schwangerschaft oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag der letzten Menstruation - Stimmen Sie den Bedingungen zu und Anforderungen der Studie und geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Kohorte 3: Nicht erkrankter Vergleich:

Derzeit schwanger - Keine Diagnose einer primären Hypercholesterinämie und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer primären Hypercholesterinämie in Verbindung mit einer familiären Hypercholesterinämie - Kein Kontakt mit Alirocumab oder einem biologischen Präparat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag der letzten Menstruation - Kein Kontakt mit bekannten humane Teratogene, wie vom Forschungszentrum der Organisation für Teratologie-Informationsspezialisten bestimmt - Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Alirocumab-Exposition:

Wenden Sie sich nach der vorgeburtlichen Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Geburtsfehlers erstmals an das Register. - Aufnahme in diese Schwangerschaftsregisterstudie mit einer früheren Schwangerschaft. - Der Schwangerschaftsausgang wird rückwirkend gemeldet.

Kohorte 2: Krankheitsbezogener Vergleich:

Wenden Sie sich nach der vorgeburtlichen Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Geburtsfehlers erstmals an das Register - Kontakt mit Alirocumab oder anderen biologischen Medikamenten während der Schwangerschaft oder innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag der letzten Menstruation - Aufnahme in diese Schwangerschaftsregisterstudie mit einer früheren Schwangerschaft - Der Schwangerschaftsausgang wird rückwirkend berichtet.

Kohorte 3: Nicht erkrankter Vergleich:

Wenden Sie sich zuerst nach der vorgeburtlichen Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Geburtsfehlers an das Register. - Exposition gegenüber Alirocumab oder anderen biologischen Medikamenten während der Schwangerschaft oder innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag der letzten Menstruation Teratology Information Specialists Research Center – Aufnahme in diese Schwangerschaftsregisterstudie mit einer früheren Schwangerschaft – Der Schwangerschaftsausgang wird rückwirkend gemeldet.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Alirocumab ausgesetzt
Schwangere Frauen, bei denen primäre Hypercholesterinämie und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder primäre Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie diagnostiziert wurden und die während der aktuellen Schwangerschaft Alirocumab ausgesetzt waren.
Arzneimittel: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Darreichungsform: gemäß Routinepraxis Verabreichungsform: subkutan
Andere Namen:
  • Praluent®
Kohorte 2: Krankheitsvergleich
Schwangere mit diagnostizierter primärer Hypercholesterinämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder primärer Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie und ohne Alirocumab-Exposition während der aktuellen Schwangerschaft.
Kohorte 3: Vergleich ohne Krankheit
Gesunde schwangere Frauen, die keine bekannte Diagnose einer primären Hypercholesterinämie und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer primären Hypercholesterinämie in Verbindung mit einer familiären Hypercholesterinämie haben und keine bekannte Exposition gegenüber einem bekannten humanen Teratogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer struktureller Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Kombinierte Gesamtrate schwerer struktureller Geburtsfehler bei Säuglingen von Frauen mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und/oder familiärer Hypercholesterinämie (FH), die Praluent (Alirocumab) ausgesetzt waren
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsausgang: Spontanabort
Zeitfenster: Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Rate der spontanen Abtreibung
Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsausgang: Wahlabbruch
Zeitfenster: Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Rate der elektiven Abtreibung
Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsausgang: Totgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate der Totgeburten
Bei der Geburt
Schwangerschaftsausgang: Frühgeburt
Zeitfenster: Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Rate der Frühgeburtlichkeit
Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Säuglingsergebnis: Muster kleinerer struktureller Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Spezifisches Muster von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekten bei lebend geborenen Säuglingen, die die Untersuchung erhalten
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Säuglingsergebnis: Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anteil der Säuglinge, die nach Gewicht, Länge oder Kopfumfang klein für das Gestationsalter sind
Bei der Geburt
Säuglingsergebnis: Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Anteil der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter nach Gewicht, Länge oder Kopfumfang nach 1 Jahr nach der Geburt
Bis zum 1. Lebensjahr des Säuglings
Folgen für Säuglinge: schwere Infektionen oder Krankenhauseinweisungen, Nebenwirkungen von Impfungen im Kindesalter
Zeitfenster: Bis zum 5. Lebensjahr des Kindes
Anteil der Säuglinge, bei denen schwere Infektionen oder Krankenhausaufenthalte sowie Nebenwirkungen auf Impfungen im Kindesalter aufgetreten sind
Bis zum 5. Lebensjahr des Kindes
Säuglingsergebnis: Angemessenheit der Immunantwort
Zeitfenster: Bis zum 5. Lebensjahr des Kindes
Anteil der Säuglinge mit adäquater Immunantwort, gemessen anhand von IgG-Tetanus-Antikörpern
Bis zum 5. Lebensjahr des Kindes
Säuglingsergebnis: nachteilige Neuroentwicklung
Zeitfenster: Bis zum 5. Lebensjahr des Kindes
Anteil der Säuglinge, bei denen eine nachteilige neurologische Entwicklung auftrat
Bis zum 5. Lebensjahr des Kindes
Still-/Laktationsergebnis
Zeitfenster: Bis zum Alter von 6 Wochen des Säuglings
Anteil der Patientinnen, die in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung stillen
Bis zum Alter von 6 Wochen des Säuglings
Still-/Laktationsergebnis
Zeitfenster: Bis zum 2. Lebensjahr des Kindes
Anteil der Patientinnen, die länger als 2 Wochen ausschließlich stillen
Bis zum 2. Lebensjahr des Kindes
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachbeobachtungszeitraum
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), UEs von besonderem Interesse und schwerwiegende UEs auftraten
Bis zu 5 Jahre Nachbeobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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