Praluent® (Alirocumab) Pregnancy Exposure Registry: Um estudo de vigilância de gravidez OTIS
Objetivo primário:
Estimar a taxa global combinada de grandes defeitos congênitos estruturais em bebês de mães com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou hipercolesterolemia familiar (FH) expostas a Praluent® (alirocumabe) durante a gravidez quando usado para tratar hipercolesterolemia e comparar essa taxa com gestações de comparação não expostas com doença compatível e não expostas sem doença.
Objetivos Secundários:
- Os objetivos secundários são estimar as taxas dos resultados em gestações/bebês de mães com doença cardiovascular aterosclerótica e/ou hipercolesterolemia familiar expostas ao alirocumabe durante a gravidez quando usado para tratar a hipercolesterolemia e comparar essa taxa com comparação não exposta à doença e não doença gestações e, secundariamente, para comparar as taxas desses resultados nas gestações não expostas pareadas à doença com as taxas nas gestações não expostas e não doentes de comparação.
- Segurança e tolerabilidade do alirocumab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 00000
- Investigational site UNITED STATES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1: Alirocumabe-Exposto:
Atualmente grávida - Diagnosticada com hipercolesterolemia primária e doença cardiovascular aterosclerótica, ou hipercolesterolemia primária associada a hipercolesterolemia familiar - Exposta a alirocumabe por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento desde o primeiro dia do último período menstrual até e inclusive no final da gravidez - Concordar com as condições e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Coorte 2: Comparação de Doenças Correspondidas:
Atualmente grávida - Diagnosticada com hipercolesterolemia primária e doença cardiovascular aterosclerótica, ou hipercolesterolemia primária associada a hipercolesterolemia familiar - Não exposta a alirocumabe ou qualquer medicamento biológico durante a gravidez ou a qualquer momento dentro de 10 semanas antes do primeiro dia do último período menstrual - Concordar com as condições e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Coorte 3: Comparação de não-doentes:
Grávida atual - Não diagnosticada com hipercolesterolemia primária e doença cardiovascular aterosclerótica, ou hipercolesterolemia primária associada a hipercolesterolemia familiar - Não exposta a alirocumabe ou qualquer outro biológico em qualquer momento da gravidez ou dentro de 10 semanas antes do primeiro dia do último período menstrual - Não exposta a qualquer medicamento conhecido teratógenos humanos conforme determinado pelo Centro de Pesquisa de Especialistas em Informações da Organização de Teratologia - Concordar com as condições e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Coorte 1: Alirocumabe-Exposto:
Primeiro contato com o Registro após o diagnóstico pré-natal de um defeito congênito estrutural importante - Inscrição neste estudo de registro de gravidez com uma gravidez anterior - O resultado da gravidez é relatado retrospectivamente.
Coorte 2: Comparação de Doenças Correspondidas:
Primeiro contato com o Registro após o diagnóstico pré-natal de um defeito congênito estrutural importante - Exposição a qualquer alirocumabe ou outro medicamento biológico durante a gravidez ou dentro de 10 semanas antes do primeiro dia do último período menstrual - Inscrição neste estudo de registro de gravidez com uma gravidez anterior - O resultado da gravidez é relatado retrospectivamente.
Coorte 3: Comparação de não-doentes:
Primeiro contato com o Registro após o diagnóstico pré-natal de um defeito congênito estrutural importante - Exposição a alirocumabe ou outro medicamento biológico durante a gravidez ou dentro de 10 semanas antes do primeiro dia do último período menstrual - Exposição a um teratógeno humano conhecido conforme determinado pela Organização de Teratology Information Specialists Research Center - Inscrição neste estudo de registro de gravidez com uma gravidez anterior - O resultado da gravidez é relatado retrospectivamente.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: alirocumabe exposto
Mulheres grávidas com diagnóstico de hipercolesterolemia primária e doença cardiovascular aterosclerótica, ou hipercolesterolemia primária associada à hipercolesterolemia familiar e expostas ao alirocumabe durante a gravidez atual.
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Forma farmacêutica: de acordo com a prática de rotina Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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Coorte 2: comparação de doenças correspondentes
Mulheres grávidas com diagnóstico de hipercolesterolemia primária e doença cardiovascular aterosclerótica, ou hipercolesterolemia primária associada à hipercolesterolemia familiar e não expostas ao alirocumabe durante a gravidez atual.
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Coorte 3: comparação sem doença
Mulheres grávidas saudáveis sem diagnóstico conhecido de hipercolesterolemia primária e doença cardiovascular aterosclerótica, ou hipercolesterolemia primária associada à hipercolesterolemia familiar e sem exposição conhecida a um teratógeno humano conhecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de defeitos congênitos estruturais importantes
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
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Taxa global combinada de grandes defeitos congênitos estruturais em bebês nascidos de mulheres com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou hipercolesterolemia familiar (FH) expostas a Praluent (alirocumabe)
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Até 1 ano de idade da criança
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da gravidez: aborto espontâneo
Prazo: Data da concepção até 20 semanas de gestação
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Taxa de aborto espontâneo
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Data da concepção até 20 semanas de gestação
|
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Resultado da gravidez: aborto eletivo
Prazo: Data da concepção até 20 semanas de gestação
|
Taxa de aborto eletivo
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Data da concepção até 20 semanas de gestação
|
|
Resultado da gravidez: natimorto
Prazo: No nascimento
|
Taxa de natimortos
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No nascimento
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|
Resultado da gravidez: parto prematuro
Prazo: Nascido vivo antes de 37 semanas de gestação
|
Taxa de parto prematuro
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Nascido vivo antes de 37 semanas de gestação
|
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Resultado infantil: Padrão de defeitos congênitos estruturais menores
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
|
Padrão específico de 3 ou mais defeitos estruturais menores em nascidos vivos submetidos ao exame
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Até 1 ano de idade da criança
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Resultado infantil: Pequeno para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
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Proporção de bebês pequenos para a idade gestacional em relação ao peso, comprimento ou perímetro cefálico
|
No nascimento
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Resultado infantil: deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até 1 ano de idade da criança
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Proporção de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade em relação ao peso, comprimento ou perímetro cefálico na avaliação pós-natal de 1 ano
|
Até 1 ano de idade da criança
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Resultado infantil: infecções graves ou hospitalizações, reações adversas às vacinas infantis
Prazo: Até 5 anos de idade da criança
|
Proporção de bebês que sofreram infecções graves ou hospitalizações e reações adversas à vacinação infantil
|
Até 5 anos de idade da criança
|
|
Resultado infantil: adequação da resposta imune
Prazo: Até 5 anos de idade da criança
|
Proporção de lactentes com resposta imune adequada medida pelo anticorpo IgG-Tétano
|
Até 5 anos de idade da criança
|
|
Resultado infantil: neurodesenvolvimento adverso
Prazo: Até 5 anos de idade da criança
|
Proporção de bebês que tiveram neurodesenvolvimento adverso
|
Até 5 anos de idade da criança
|
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Resultado da amamentação/lactação
Prazo: Até 6 semanas de idade do bebê
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Proporção de pacientes que amamentaram nas primeiras 6 semanas após o parto
|
Até 6 semanas de idade do bebê
|
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Resultado da amamentação/lactação
Prazo: Até 2 anos de idade da criança
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Proporção de pacientes amamentando exclusivamente por mais de 2 semanas
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Até 2 anos de idade da criança
|
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Eventos adversos
Prazo: Período de acompanhamento de até 5 anos
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Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos (EAs), EAs de interesse especial e EAs graves
|
Período de acompanhamento de até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS14703
- U1111-1195-6468 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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