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Registre d'exposition pendant la grossesse Praluent® (Alirocumab) : une étude de surveillance de la grossesse OTIS

19 novembre 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Objectif principal:

Estimer le taux combiné global d'anomalies congénitales structurelles majeures chez les nourrissons de mères atteintes de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et/ou d'hypercholestérolémie familiale (FH) exposés à Praluent® (alirocumab) pendant la grossesse lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie et comparer ce taux à grossesses de comparaison non exposées appariées à la maladie et non exposées non malades.

Objectifs secondaires :

  • Les objectifs secondaires sont d'estimer les taux de résultats chez les grossesses/nourrissons de mères atteintes d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et/ou d'hypercholestérolémie familiale exposées à l'alirocumab pendant la grossesse lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie et de comparer ce taux à une comparaison non exposée appariée à la maladie et non malade grossesses, et secondairement pour comparer les taux de ces résultats dans les grossesses non exposées appariées par la maladie aux taux dans les grossesses de comparaison non exposées et non malades.
  • Innocuité et tolérabilité de l'alirocumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 00000
        • Investigational site UNITED STATES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes qui s'inscrivent à l'étude participeront pendant toute la durée de cette grossesse. Celles qui accouchent d'au moins un enfant né vivant et les enfants participeront pendant 5 ans après l'accouchement de cet enfant.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 : Exposé à l'alirocumab :

Actuellement enceinte - Diagnostiquée avec une hypercholestérolémie primaire et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou une hypercholestérolémie primaire associée à une hypercholestérolémie familiale - Exposée à l'alirocumab pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment depuis le premier jour de la dernière période menstruelle jusqu'à et y compris la fin de la grossesse - Accepter les conditions et les exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé.

Cohorte 2 : comparaison des maladies appariées :

Actuellement enceinte - Diagnostiquée avec une hypercholestérolémie primaire et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou une hypercholestérolémie primaire associée à une hypercholestérolémie familiale - Non exposée à l'alirocumab ou à tout médicament biologique pendant la grossesse ou à tout moment dans les 10 semaines précédant le premier jour de la dernière période menstruelle - Accepter les conditions et les exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé.

Cohorte 3 : Comparaison sans maladie :

Actuellement enceinte - Non diagnostiquée d'hypercholestérolémie primaire et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou d'hypercholestérolémie primaire associée à l'hypercholestérolémie familiale - Non exposée à l'alirocumab ou à tout agent biologique à tout moment de la grossesse ou dans les 10 semaines précédant le premier jour de la dernière période menstruelle - Non exposée à tératogènes humains tels que déterminés par le Centre de recherche des spécialistes de l'information sur la tératologie - Accepter les conditions et les exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 : Exposé à l'alirocumab :

Contacter d'abord le registre après le diagnostic prénatal d'une malformation congénitale majeure - Inscription à cette étude du registre des grossesses avec une grossesse précédente - L'issue de la grossesse est rapportée rétrospectivement.

Cohorte 2 : comparaison des maladies appariées :

Contacter d'abord le registre après le diagnostic prénatal d'une anomalie congénitale majeure - Exposition à tout alirocumab ou à un autre médicament biologique pendant la grossesse ou dans les 10 semaines précédant le premier jour de la dernière période menstruelle - Inscription à cette étude de registre de grossesse avec une grossesse précédente - L'évolution de la grossesse est rapportée rétrospectivement.

Cohorte 3 : Comparaison sans maladie :

Contactez d'abord le Registre après le diagnostic prénatal d'une malformation congénitale majeure - Exposition à l'alirocumab ou à un autre médicament biologique pendant la grossesse ou dans les 10 semaines précédant le premier jour de la dernière période menstruelle - Exposition à un tératogène humain connu tel que déterminé par l'Organisation des Centre de recherche des spécialistes de l'information sur la tératologie - Inscription à cette étude du registre des grossesses avec une grossesse précédente - L'issue de la grossesse est rapportée rétrospectivement.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : alirocumab exposé
Femmes enceintes diagnostiquées avec une hypercholestérolémie primaire et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou une hypercholestérolémie primaire associée à une hypercholestérolémie familiale et exposées à l'alirocumab pendant la grossesse en cours.
Médicament: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Forme pharmaceutique : selon la pratique courante Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • Praluent®
Cohorte 2 : comparaison appariée par maladie
Femmes enceintes diagnostiquées d'hypercholestérolémie primaire et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou d'hypercholestérolémie primaire associée à une hypercholestérolémie familiale et non exposées à l'alirocumab pendant la grossesse en cours.
Cohorte 3 : comparaison non pathologique
Femmes enceintes en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic connu d'hypercholestérolémie primaire et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou d'hypercholestérolémie primaire associée à une hypercholestérolémie familiale et qui n'ont pas été exposées à un tératogène humain connu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de malformations congénitales structurelles majeures
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Taux combiné global d'anomalies congénitales structurelles majeures chez les nourrissons nés de femmes atteintes de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et/ou d'hypercholestérolémie familiale (FH) exposées à Praluent (alirocumab)
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue de la grossesse : Avortement spontané
Délai: Date de conception à 20 semaines de gestation
Taux d'avortement spontané
Date de conception à 20 semaines de gestation
Résultat de la grossesse : Avortement électif
Délai: Date de conception à 20 semaines de gestation
Taux d'avortement électif
Date de conception à 20 semaines de gestation
Résultat de la grossesse : mort-né
Délai: À la naissance
Taux de mortinatalité
À la naissance
Résultat de la grossesse : Accouchement prématuré
Délai: Naissance vivante avant 37 semaines de gestation
Taux d'accouchement prématuré
Naissance vivante avant 37 semaines de gestation
Résultat chez le nourrisson : modèle de malformations congénitales structurelles mineures
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Modèle spécifique de 3 défauts structurels mineurs ou plus chez les nourrissons nés vivants recevant l'examen
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Résultat infantile : Petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
Proportion de nourrissons qui sont petits pour l'âge gestationnel en termes de poids, de taille ou de circonférence de la tête
À la naissance
Résultat chez le nourrisson : retard de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Proportion de nourrissons inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge en fonction du poids, de la taille ou du périmètre crânien lors de l'évaluation postnatale à 1 an
Jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson
Résultat chez le nourrisson : infections graves ou hospitalisations, réactions indésirables aux vaccinations infantiles
Délai: Jusqu'à l'âge de 5 ans de l'enfant
Proportion de nourrissons qui ont subi des infections graves ou des hospitalisations, et des réactions indésirables aux vaccinations infantiles
Jusqu'à l'âge de 5 ans de l'enfant
Résultat chez le nourrisson : adéquation de la réponse immunitaire
Délai: Jusqu'à l'âge de 5 ans de l'enfant
Proportion de nourrissons qui ont une réponse immunitaire adéquate mesurée par les anticorps IgG-tétanos
Jusqu'à l'âge de 5 ans de l'enfant
Résultat infantile : développement neurologique défavorable
Délai: Jusqu'à l'âge de 5 ans de l'enfant
Proportion de nourrissons ayant subi un développement neurologique défavorable
Jusqu'à l'âge de 5 ans de l'enfant
Résultat de l'allaitement/lactation
Délai: Jusqu'à 6 semaines d'âge du nourrisson
Proportion de patientes allaitant dans les 6 premières semaines après l'accouchement
Jusqu'à 6 semaines d'âge du nourrisson
Résultat de l'allaitement/lactation
Délai: Jusqu'à l'âge de 2 ans de l'enfant
Proportion de patientes allaitant exclusivement pendant plus de 2 semaines
Jusqu'à l'âge de 2 ans de l'enfant
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
Proportion de patients ayant subi des événements indésirables (EI), des EI d'intérêt particulier et des EI graves
Jusqu'à 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

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