Praluent® (Alirocumab) Zwangerschapsblootstellingsregister: een OTIS-onderzoek naar zwangerschapstoezicht
Hoofddoel:
Om het totale gecombineerde percentage van ernstige structurele geboorteafwijkingen te schatten bij baby's van moeders met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) en/of familiale hypercholesterolemie (FH) die tijdens de zwangerschap aan Praluent® (alirocumab) zijn blootgesteld wanneer het wordt gebruikt om hypercholesterolemie te behandelen en om dat percentage te vergelijken met niet-blootgestelde ziekte-gematchte en niet-blootgestelde niet-zieke vergelijkingszwangerschappen.
Secundaire doelstellingen:
- Secundaire doelstellingen zijn het schatten van de percentages van de uitkomsten bij zwangerschappen/zuigelingen van moeders met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en/of familiaire hypercholesterolemie die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan alirocumab bij gebruik voor de behandeling van hypercholesterolemie en om dat percentage te vergelijken met niet-blootgestelde ziekte-gematchte en niet-zieke vergelijkingen zwangerschappen, en in de tweede plaats om de percentages van deze uitkomsten in de niet-blootgestelde ziekte-gematchte zwangerschappen te vergelijken met de percentages in de niet-blootgestelde niet-zieke vergelijkingszwangerschappen.
- Veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 00000
- Investigational site UNITED STATES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1: Alirocumab-blootgesteld:
Momenteel zwanger - Gediagnosticeerd met primaire hypercholesterolemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of primaire hypercholesterolemie geassocieerd met familiaire hypercholesterolemie - Blootgesteld aan alirocumab gedurende een willekeurig aantal dagen, in elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie tot en met het einde van de zwangerschap - Ga akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming.
Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijking:
Momenteel zwanger - Gediagnosticeerd met primaire hypercholesterolemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of primaire hypercholesterolemie geassocieerd met familiaire hypercholesterolemie - Niet blootgesteld aan alirocumab of enige biologische medicatie tijdens de zwangerschap of op enig moment binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dag van de laatste menstruatie - Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming.
Cohort 3: niet-zieke vergelijking:
Momenteel zwanger - Niet gediagnosticeerd met primaire hypercholesterolemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of primaire hypercholesterolemie geassocieerd met familiaire hypercholesterolemie - Niet blootgesteld aan alirocumab of een biologisch middel tijdens de zwangerschap of binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dag van de laatste menstruatie - Niet blootgesteld aan een bekende menselijke teratogenen zoals bepaald door de Organization of Teratology Information Specialists Research Center - Ga akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Cohort 1: Alirocumab-blootgesteld:
Eerste contact met de Registratie na prenatale diagnose van een ernstige structurele aangeboren afwijking - Inschrijving in dit onderzoek naar zwangerschapsregistratie met een eerdere zwangerschap - Zwangerschapsuitkomst wordt retrospectief gerapporteerd.
Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijking:
Neem eerst contact op met de griffie na prenatale diagnose van een ernstige structurele aangeboren afwijking - Blootstelling aan alirocumab of andere biologische medicatie tijdens de zwangerschap of binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dag van de laatste menstruatie - Inschrijving in dit zwangerschapsregistratieonderzoek met een eerdere zwangerschap - De uitkomst van de zwangerschap wordt retrospectief gerapporteerd.
Cohort 3: niet-zieke vergelijking:
Neem eerst contact op met de Registratie na prenatale diagnose van een ernstige structurele aangeboren afwijking - Blootstelling aan alirocumab of andere biologische medicatie tijdens de zwangerschap of binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dag van de laatste menstruatie - Blootstelling aan een bekend menselijk teratogeen zoals bepaald door de Organisatie van Teratologie Informatie Specialisten Onderzoekscentrum - Inschrijving in deze zwangerschapsregistratiestudie met een eerdere zwangerschap - Zwangerschapsuitkomst wordt retrospectief gerapporteerd.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: blootstelling aan alirocumab
Zwangere vrouwen met de diagnose primaire hypercholesterolemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of primaire hypercholesterolemie geassocieerd met familiaire hypercholesterolemie en blootgesteld aan alirocumab tijdens de huidige zwangerschap.
|
Farmaceutische vorm:volgens gebruik Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Cohort 2: ziektevergelijking
Zwangere vrouwen met de diagnose primaire hypercholesterolemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of primaire hypercholesterolemie geassocieerd met familiaire hypercholesterolemie en niet blootgesteld aan alirocumab tijdens de huidige zwangerschap.
|
|
|
Cohort 3: niet-ziektevergelijking
Gezonde zwangere vrouwen die geen bekende diagnose hebben van primaire hypercholesterolemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of primaire hypercholesterolemie geassocieerd met familiaire hypercholesterolemie en die geen bekende blootstelling hebben aan een bekend humaan teratogeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal grote structurele geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Algeheel gecombineerd percentage van ernstige structurele geboorteafwijkingen bij zuigelingen van vrouwen met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) en/of familiale hypercholesterolemie (FH) blootgesteld aan Praluent (alirocumab)
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomst: Spontane abortus
Tijdsspanne: Datum van conceptie tot 20 weken zwangerschap
|
Percentage spontane abortus
|
Datum van conceptie tot 20 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsuitkomst: electieve abortus
Tijdsspanne: Datum van conceptie tot 20 weken zwangerschap
|
Tarief van electieve abortus
|
Datum van conceptie tot 20 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsuitkomst: Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aantal doodgeborenen
|
Bij de geboorte
|
|
Zwangerschapsuitkomst: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Levend geboren vóór 37 weken zwangerschap
|
Tarief van vroeggeboorte
|
Levend geboren vóór 37 weken zwangerschap
|
|
Uitkomst bij zuigelingen: patroon van kleine structurele geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Specifiek patroon van 3 of meer kleine structurele defecten bij levendgeboren baby's die het onderzoek ondergaan
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
|
Uitkomst zuigeling: Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Percentage baby's dat klein is voor de zwangerschapsduur op basis van gewicht, lengte of hoofdomtrek
|
Bij de geboorte
|
|
Uitkomst bij zuigelingen: postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud van het kind
|
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd op basis van gewicht, lengte of hoofdomtrek na 1 jaar postnatale evaluatie
|
Tot 1 jaar oud van het kind
|
|
Uitkomst bij zuigelingen: ernstige infecties of ziekenhuisopnames, bijwerkingen van kindervaccinaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar van het kind
|
Percentage baby's dat ernstige infecties of ziekenhuisopnames heeft doorgemaakt, en bijwerkingen van kindervaccinaties
|
Tot 5 jaar van het kind
|
|
Uitkomst bij zuigelingen: toereikendheid van de immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar van het kind
|
Percentage baby's met een adequate immuunrespons zoals gemeten met IgG-Tetanus-antilichaam
|
Tot 5 jaar van het kind
|
|
Uitkomst bij zuigelingen: ongunstige neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar van het kind
|
Percentage baby's met een nadelige neurologische ontwikkeling
|
Tot 5 jaar van het kind
|
|
Uitkomst van borstvoeding/lactatie
Tijdsspanne: Tot 6 weken oud van het kind
|
Percentage patiënten dat borstvoeding geeft in de eerste 6 weken na de bevalling
|
Tot 6 weken oud van het kind
|
|
Uitkomst van borstvoeding/lactatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar van het kind
|
Percentage patiënten dat langer dan 2 weken uitsluitend borstvoeding geeft
|
Tot 2 jaar van het kind
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up periode
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen (AE's), AE's van speciaal belang en ernstige AE's ervoer
|
Tot 5 jaar follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS14703
- U1111-1195-6468 (ANDER: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBeëindigdHeterozygote familiale hypercholesterolemie | Niet-familiaire hypercholesterolemieVerenigde Staten, Bulgarije, Estland, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Oekraïne
-
Regeneron PharmaceuticalsNog niet aan het werven
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidHypercholesterolemieFrankrijk, Verenigde Staten
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Canada, Griekenland, Japan, Oekraïne, Oostenrijk, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Taiwan, Kalkoen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidHeterozygote familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Duitsland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidHypercholesterolemieMoldavië, Republiek, Frankrijk
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidHypercholesterolemieVerenigd Koninkrijk
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten, Canada