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Praluent® (Alirocumab) Registro delle esposizioni in gravidanza: uno studio OTIS sulla sorveglianza della gravidanza

19 novembre 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Obiettivo primario:

Per stimare il tasso complessivo combinato di difetti strutturali maggiori alla nascita nei neonati di madri con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia familiare (FH) esposte a Praluent® (alirocumab) durante la gravidanza quando usato per trattare l'ipercolesterolemia e confrontare tale tasso con gravidanze di confronto non esposte con malattia e non esposte.

Obiettivi secondari:

  • Gli obiettivi secondari sono stimare i tassi degli esiti nelle gravidanze/neonati di madri con malattie cardiovascolari aterosclerotiche e/o ipercolesterolemia familiare esposte ad alirocumab durante la gravidanza quando usato per trattare l'ipercolesterolemia e confrontare tale tasso con il confronto tra malattia non esposta e non malattia gravidanze e, in secondo luogo, confrontare i tassi di questi esiti nelle gravidanze con malattia non esposta con i tassi nelle gravidanze di confronto non con malattia non esposte.
  • Sicurezza e tollerabilità di alirocumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 00000
        • Investigational site UNITED STATES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte che si iscrivono allo studio parteciperanno per la durata di quella gravidanza. Coloro che partoriscono almeno un bambino nato vivo e i bambini parteciperanno per 5 anni dopo il parto di quel bambino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1: esposti ad Alirocumab:

Attualmente incinta - Diagnosi di ipercolesterolemia primaria e malattia cardiovascolare aterosclerotica, o ipercolesterolemia primaria associata a ipercolesterolemia familiare - Esposizione ad alirocumab per un numero qualsiasi di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale fino a includere la fine della gravidanza - Accettare le condizioni e i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Coorte 2: Confronto abbinato alla malattia:

Attualmente incinta - Diagnosi di ipercolesterolemia primaria e malattia cardiovascolare aterosclerotica o ipercolesterolemia primaria associata a ipercolesterolemia familiare - Non esposta ad alirocumab o a qualsiasi farmaco biologico durante la gravidanza o in qualsiasi momento entro 10 settimane prima del primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale - Accetta le condizioni e requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Coorte 3: Confronto non malato:

Attualmente incinta - Non diagnosticata con ipercolesterolemia primaria e malattia cardiovascolare aterosclerotica, o ipercolesterolemia primaria associata a ipercolesterolemia familiare - Non esposta ad alirocumab o qualsiasi altro farmaco biologico in qualsiasi momento della gravidanza o entro 10 settimane prima del primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale - Non esposta a qualsiasi altro noto teratogeni umani come determinato dall'Organizzazione del Centro di Ricerca degli Specialisti dell'Informazione di Teratology - Accettare le condizioni e i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Coorte 1: esposti ad Alirocumab:

Primo contatto con il Registro dopo la diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale alla nascita - Iscrizione a questo studio del registro delle gravidanze con una gravidanza precedente - L'esito della gravidanza viene riportato retrospettivamente.

Coorte 2: Confronto abbinato alla malattia:

Primo contatto con il Registro dopo la diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale alla nascita - Esposizione a qualsiasi alirocumab o altro farmaco biologico durante la gravidanza o entro 10 settimane prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale - Iscrizione a questo studio del registro delle gravidanze con una precedente gravidanza - L'esito della gravidanza è riportato retrospettivamente.

Coorte 3: Confronto non malato:

Primo contatto con il Registro dopo la diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale alla nascita - Esposizione ad alirocumab o altri farmaci biologici durante la gravidanza o entro 10 settimane prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale - Esposizione a un noto teratogeno umano come determinato dall'Organizzazione di Teratology Information Specialists Research Center - Iscrizione a questo studio di registro delle gravidanze con una gravidanza precedente - L'esito della gravidanza è riportato retrospettivamente.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: alirocumab esposto
Donne in gravidanza con diagnosi di ipercolesterolemia primaria e malattia cardiovascolare aterosclerotica, o ipercolesterolemia primaria associata a ipercolesterolemia familiare ed esposte ad alirocumab durante la gravidanza in corso.
Droga: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Forma farmaceutica: come da prassi ordinaria Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Praluent®
Coorte 2: confronto tra malattia abbinata
Donne in gravidanza con diagnosi di ipercolesterolemia primaria e malattia cardiovascolare aterosclerotica, o ipercolesterolemia primaria associata a ipercolesterolemia familiare e non esposte ad alirocumab durante la gravidanza in corso.
Coorte 3: confronto senza malattia
Donne in gravidanza sane che non hanno una diagnosi nota di ipercolesterolemia primaria e malattia cardiovascolare aterosclerotica, o ipercolesterolemia primaria associata a ipercolesterolemia familiare e non hanno esposizione nota a un teratogeno umano noto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di difetti congeniti strutturali maggiori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Tasso complessivo combinato di difetti strutturali maggiori alla nascita nei bambini nati da donne con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia familiare (FH) esposti a Praluent (alirocumab)
Fino a 1 anno di età del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza: aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
Tasso di aborto spontaneo
Dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
Esito della gravidanza: aborto elettivo
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
Tasso di aborto elettivo
Dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
Esito della gravidanza: nascita morta
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso di nati morti
Alla nascita
Esito della gravidanza: parto pretermine
Lasso di tempo: Nati vivi prima della 37a settimana di gestazione
Tasso di parto pretermine
Nati vivi prima della 37a settimana di gestazione
Esito infantile: modello di difetti strutturali minori alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Schema specifico di 3 o più difetti strutturali minori nei neonati vivi che ricevono l'esame
Fino a 1 anno di età del neonato
Esito infantile: piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Proporzione di neonati piccoli per l'età gestazionale in termini di peso, lunghezza o circonferenza cranica
Alla nascita
Esito infantile: deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età del neonato
Proporzione di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età su peso, lunghezza o circonferenza cranica alla valutazione postnatale a 1 anno
Fino a 1 anno di età del neonato
Esito infantile: infezioni gravi o ricoveri, reazioni avverse alle vaccinazioni infantili
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età del bambino
Percentuale di neonati che hanno avuto infezioni o ricoveri gravi e reazioni avverse alle vaccinazioni infantili
Fino a 5 anni di età del bambino
Esito infantile: adeguatezza della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età del bambino
Percentuale di neonati che ha una risposta immunitaria adeguata misurata dall'anticorpo IgG-Tetano
Fino a 5 anni di età del bambino
Esito infantile: sviluppo neurologico avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di età del bambino
Percentuale di neonati che hanno avuto uno sviluppo neurologico avverso
Fino a 5 anni di età del bambino
Esito dell'allattamento al seno/lattazione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane di età del neonato
Proporzione di pazienti che allattano nelle prime 6 settimane dopo il parto
Fino a 6 settimane di età del neonato
Esito dell'allattamento al seno/lattazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età del bambino
Percentuale di pazienti che allattano esclusivamente al seno per più di 2 settimane
Fino a 2 anni di età del bambino
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino a 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse e eventi avversi gravi
Periodo di follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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