- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03380494
Felső perturbációs tréning a glenohumerális ízületi instabilitás érdekében (OPT)
A fejperturbációs tréning hatékonysága az ízületi helyzetérzékelésre funkcionális váll-instabilitásban szenvedő betegeknél: Kísérleti tanulmány vak, randomizált, kontrollált próbatervezéssel
A kísérlet célja egy újszerű, újonnan feltalált edzéstechnikai protokoll előnyeinek vizsgálata a felső végtag propriocepciójában (elsődleges) és a sporthoz való visszatérésre való szubjektív (másodlagos) fiziológiai változásokhoz viszonyítva.
A beavatkozást (Overhead perturbation training) egy kontroll beavatkozással (nem zavart inger) hasonlítják össze a II. típusú elülső glenohumerális ízületi instabilitásban szenvedő betegek populációjában (a Stanmore-féle instabilitási osztályozás szerint). Minden csoportot kiinduláskor értékelnek a glenohumeralis ízületi propriocepció szempontjából (lazer-pointer aktív áthelyezési teszttel), valamint az észlelt funkcionális szintet (a Western Ontario váll instabilitási indexével) és a váll instabilitása – sérülés utáni visszatérés a sportba (SIRSI) pontszámot. Ezután egy 6 hetes edzésprogramot hajtanak végre, ami pontosan ugyanaz – kivéve a beavatkozásnál a zavart ingert, a kontrollnál pedig a nem zavart ingert. Az eredményeket a beavatkozási időszak végén újraértékelik. Az eredmények statisztikai szignifikanciáját statisztikailag értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej feletti atlétikai teljesítményhez statikus és dinamikus mechanizmusokra is szükség van a glenohumeralis és a lapocka-mellkas stabilitásának koordinálásához a megfelelő motoros reakció kiváltása érdekében. Az aktív működés az izomerő, az állóképesség, a rugalmasság és a proprioceptív bemenetre adott neuromuszkuláris válasz megfelelő egyensúlyán alapszik. A komplex, több ízületből álló információ koordinálása, tervezése és szintézise egy folyamat a központi idegrendszeren belül, a perifériától az agy magasabb központjaiig, az afferens és efferens visszacsatolás szinergiájában.
Az ízületi helyzetérzékelés fontos szerepet játszik a vállízületben az atlétikai teljesítmény két kulcsfontosságú összetevőjében: a tudatos végtag elhelyezésben és a tudattalan motoros mintázatban a mozgás közbeni külső erő hatására. Az ilyen motoros mintázatok úgy jellemezhetők, mint az ízületi helyzet zavaraira való motoros reakció. Ez segíti az izomkoordináció hatékonyságát, amikor a váll hosszú kar pozícióba kerül a fej fölött végzett tevékenységek során, ahol a kívánt motoros mintázat-reakció elengedhetetlen a kontraktilis erő mellett a sikeres teljesítményhez és a sérülés kockázatának csökkentéséhez. Azt javasolják, hogy a neuromuszkuláris kontroll hatékonysága a reagáló stabilizálás érdekében szükséges a magas szintű rezsiteljesítmény fenntartásához és a sérülések elkerüléséhez. A váll izomzatának neuromuszkuláris kontroll válasza glenohumeralis és scapulotoracalis ízületi pozíciókban szerkezeti sérülés esetén hiányossá válik. Például a rotátor mandzsetta sérülése kifejezetten a neuromuszkuláris kontroll időzítésének, mintázatának és erőjének hiányosságaihoz vezet a tünetmentes kliensekhez képest.
A felső végtag helyzetének megzavarása a fej feletti tevékenységek során előre nem látható változást okoz a szövetek hosszában, ami az izomösszehúzódások reagáló mintázatát eredményezi. Az OPT gyakorlatsorozat biztosítja, hogy a hiányos kliens sebezhető helyzetbe kerüljön a végtag külső erő általi elmozdulása ellen. Feltételezik, hogy a neurális adaptációkat mind ritmikus, mind hirtelen változtatások indukálják ezekben a pozíciókban. Az edzésinger (például OPT), amely megkönnyíti a neuromuszkuláris kontrollt és a perturbációra adott válasz sebességét, javíthatja a fej feletti funkciót. Ez jelzi a neuromuszkuláris kontroll tréning szerepét mind a rehabilitációban, mind a vállízületi sérülések megelőzésében. Az ilyen típusú gyakorlatok beépítése a rehabilitáció során és a sérülésveszély-minimalizálási stratégiák részeként fontos összetevője az izommozgási minták szinkronizálásának.
Fókuszban a lakosság
Az ebbe a vizsgálatba felvett alanyok részletesebb magyarázata a javaslat további részében történik, azonban bizonyos fokú funkcionális glenohumeralis ízületi instabilitás jellemzi őket. A beutalók forrásaként használt fizioterápiás osztály a felső végtagi betegségben szenvedő betegek heterogén csoportja, a funkcionális instabilitásban szenvedők egy külön alcsoportjával, akik elegendő gyógyulást értek el ahhoz, hogy megfeleljenek a sporthoz való visszatérés feltételeinek. A váll-instabilitás Stanmore-féle osztályozása szerint ez a csoport a II-III-as poláris típusnak felelne meg, amely az atraumás szerkezeti instabilitás és a nem strukturális, izommintázatbeli instabilitás közötti kontinuumban helyezkedik el.
A jelenlegi kezelés az OPT-vel szemben
Továbbra is kihívást jelent az elülső váll instabilitás optimális kezelése a sportolóknál. A strukturált protokollban végzett gyakorlatterápiás rehabilitáció statisztikailag szignifikáns változásokat mutat a validált kimeneti mérőszámokban (az oxfordi instabilitási váll-pontszámok és a Western Ontario váll-index pontszámai), de nem építi be a gyakorlatot a mozgástartományon keresztül a leginstabilabb ponton, különösen akkor, ha kellő kihívást jelent a neuromuszkuláris számára. rendszer a perturbáció elleni alkalmazkodás elősegítésére ezen a ponton.
Természetesen az OPT nem helyettesíti az edzésterápia hagyományos módszereit, hanem a rehabilitáció kiegészítésére és optimalizálására szolgál. Azáltal, hogy mind a fizikai, mind a pszichometriai akadályokat befolyásolja a tevékenységhez való visszatérésben, az OPT célja a betegek ellátásának javítása és a felhasználók életminőségének javítása. Ennek az a további előnye, hogy e betegpopuláció ellátási módját ésszerűsítik, és felkészítik őket arra, hogy visszatérjenek a magasabb szintű működéshez, ami potenciálisan csökkenti a jövőbeni sérülések kiújulását. Ezeknek a betegeknek az útját optimalizálják és hatékonyabbá teszik azáltal, hogy azonos mennyiségű terapeutával való kapcsolattartást biztosítanak egy olyan osztálykörnyezetben, amely egyszerre több felhasználót foglal magában, de javítania kell a beavatkozás utáni klinikai pontszámokat. A hasonló programok rehabilitáció részeként való alkalmazását máshol már fontolgatják; azonban az OPT sajátos jellege még ezeket a jelenleg használt protokollokat is javítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A glenohumeralis ízület funkcionális instabilitására utaló klinikai kép a váll-instabilitás Stanmore-féle osztályozása szerint, Poláris II-III típusú (az atraumás szerkezeti instabilitás és a nem szerkezeti, izommintázatbeli instabilitás közötti kontinuumban (Jaggi és Lambert, 2010)) .
-
Kizárási kritériumok:
- Jelenléte:
- Kötőszöveti rendellenesség (Marfan, Ehlos-Danlos)
- Idegrendszeri betegségek: nyaki radiculopathia +/- myotoma gyengeség; perifériás neuropátia/bénulás (hosszú mellkasi idegbénulás, axilláris idegbénulás, suprascapularis idegbénulás stb.); brachialis neuritis.
- Neuropathiás perifériás érzékenység és/vagy központi szenzibilizáció
- Műtét utáni ortopédiai beavatkozás < 12 héttel az MRI után teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadást igazolt
- A felső végtag/kéz disztális patológiája, amely korlátozza a megfogás képességét (beleértve az oldalsó epicondylaglia specifikus kóros jeleit, a kéztőalagút szindrómát, a kéztő instabilitását stb.).
- - képtelenség követni az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felső perturbációs edzéstechnika
A betegek egy sor gyakorlatot hajtanak végre úgy, hogy a kar a váll szintje fölé emelkedik, és egy ingert alkalmaznak egy súly- és ellenállásszalaggal – úgy, hogy a glenohumeralis ízület zavart ingernek legyen kitéve, és propriocepciót és motoros vezérlést kell alkalmaznia a kar helyzetének korrigálása érdekében.
Az edzés időtartama 45 perc lesz, és hetente egyszer történik 6 héten keresztül.
|
A fej fölött tartott 1 m-es ellenállási szalaghoz egy speciálisan kiválasztott súly van rögzítve, amely a gravitáció ellen lóg.
A résztvevőt arra ösztönzik, hogy tartsa fenn a statikus pozíciót, ahol a súly és a szalag változó nagyságrendű perturbációkat okoz a kar helyzetében.
A résztvevő testhelyzete módosul, hogy elősegítse a nagyobb és kisebb perturbációkat.
Testmozgásokat írnak elő az ízületi perturbáció ösztönzésére.
A résztvevő 3 sorozatot végez 25 ismétlésből (60 másodperc pihenő), és változó ingerekkel folytatja, amíg el nem fárad.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem zavaró gyakorlat
A betegek egy sor gyakorlati pozíciót hajtanak végre úgy, hogy a kar a vállszint fölé emelkedik, a kezében tartott súllyal ingerelve, hogy a glenohumeralis izület terhelésnek legyen kitéve, de az ízületi helyzet megzavarása nélkül.
Az edzés időtartama 45 perc lesz, és hetente egyszer történik 6 héten keresztül.
|
A résztvevő megfog egy súlyt, és a feje fölé emeli ugyanabba a pozícióba, mint az OPT beavatkozásnál.
A résztvevőt arra ösztönzik, hogy tartson statikus pozíciót.
A résztvevő testhelyzete módosul, hogy elősegítse a nagyobb és kisebb perturbációkat.
Testmozgásokat írnak elő az ízületi perturbáció ösztönzésére.
A résztvevő 3 sorozatot végez 25 ismétlésből (60 másodperc pihenő), és változó ingerekkel folytatja, amíg el nem fárad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lazer-mutatóval segített szögáthelyezési teszt
Időkeret: 6 hét
|
A lézermutató-asszisztált szögreprodukciós teszt (LP-ART) egy egyszerűbb és klinikailag barátságosabb értékelési eszköz.
Az eredmény mértéke abból áll, hogy a páciens csuklóra szerelt lézerrel 3 különböző célpontra (55', 90' és 125') mutat mind a koronális, mind a szagittális síkban, átlagosan 3 célpontot használva.
Ez a módszer és kimutatták, hogy hatékonyan számszerűsíti a proprioceptív diszfunkciót váll-instabilitásban szenvedő betegeknél (Balke, 2011).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll instabilitása – visszatérés a sportba sérülés után (SIRSI) pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A Váll instabilitás – Sérülés utáni visszatérés a sportba (SIRSI) pontszámot egy könnyen használható pontszámként fejlesztették ki és javasolták annak értékelésére, hogy a sportoló mennyire képes visszatérni a sporthoz.
A pontszám validált és megbízható, ha a váll elülső instabilitásában szenvedő betegek kimenetelét mérik (Gerometta et al. 2017).
|
6 hét
|
|
Western Ontario váll-instabilitási index (WOSI)
Időkeret: 6 hét
|
Az eszköz egy páciens által kitöltött kérdőív, amely 21 elemből áll, mindegyiket 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) pontozták. Minden kérdés 0-100 pont között jár, és az összes kérdés összegzése a végső WOSI pontszámot eredményezi. A végső pontszám 0-tól (a lehető legjobb pontszám – a beteg vállhoz kapcsolódó életminősége nem csökken) és 2100-ig terjed (a legrosszabb pontszám – a vállhoz kapcsolódó életminőség rendkívüli szorongását jelzi). A WOSI egy érvényes, megbízható és érzékeny értékelés az instabilitással összefüggő vállproblémákkal küzdő betegek számára, és széles körben ajánlott ezeknek a betegeknek az értékelésére (Kirkley és mtsai, 1998). |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229780 (Registry Identifier: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .