- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380494
Overhead Perturbation Training für Instabilität des Glenohumeralgelenks (OPT)
Die Wirksamkeit des Overhead-Perturbation-Trainings auf das Gelenkpositionsgefühl bei Patienten mit funktioneller Schulterinstabilität: Eine Pilotstudie mit verblindetem, randomisiertem, kontrolliertem Studiendesign
Der Zweck der Studie besteht darin, die Vorteile eines neuartigen, neu erfundenen Trainingstechnikprotokolls in Bezug auf physiologische Veränderungen der Propriozeption der oberen Extremitäten (primär) und der subjektiven Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport (sekundär) zu untersuchen.
Die Intervention (Überkopf-Perturbationstraining) wird mit einer Kontrollintervention (nicht gestörter Stimulus) in einer Population von Patienten mit Typ-II-Instabilität des vorderen Glenohumeralgelenks (gemäß der Stanmore-Klassifikation der Instabilität) verglichen. Jede Gruppe wird zu Studienbeginn auf Propriozeption des Glenohumeralgelenks (über einen aktiven Lazer-Pointer-Relokationstest) sowie auf das wahrgenommene Funktionsniveau (über den Western Ontario Shoulder Instability Index) und den SIRSI-Score (Score für Schulterinstabilität und Rückkehr zum Sport) bewertet. Sie werden dann ein 6-wöchiges Trainingsprogramm absolvieren, das genau gleich ist – außer dass die Intervention einen gestörten Stimulus verwendete und die Kontrolle einen nicht gestörten Stimulus verwendete. Ergebnismessungen werden am Ende des Interventionszeitraums neu bewertet. Die Ergebnisse werden statistisch auf statistische Signifikanz bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sportliche Leistung über Kopf erfordert sowohl statische als auch dynamische Mechanismen, um die glenohumerale und skapulothorakale Stabilität zu koordinieren, um die entsprechende motorische Reaktion zu induzieren. Aktive Funktion basiert auf einem ausreichenden Gleichgewicht von Muskelkraft, Ausdauer, Flexibilität und neuromuskulärer Reaktion auf propriozeptiven Input. Das Koordinieren, Planen und Synthetisieren komplexer vielgelenkiger Informationen ist ein Prozess innerhalb des Zentralnervensystems, von der Peripherie bis zu den höheren Zentren des Gehirns, in einer Synergie von afferentem und efferentem Feedback.
Der Gelenkpositionssinn spielt eine wichtige Rolle für das Schultergelenk in zwei Schlüsselkomponenten der sportlichen Leistung: bewusste Platzierung der Gliedmaßen und unbewusste motorische Muster als Reaktion auf äußere Kraft während der Bewegung. Solche motorischen Muster können als die motorische Reaktionsfähigkeit auf Störungen der Gelenkposition charakterisiert werden. Dies unterstützt die Effizienz der Muskelkoordination, wenn die Schulter bei Überkopfaktivitäten in die lange Hebelposition gebracht wird, wo die gewünschte motorische Musterreaktion neben der Kontraktionskraft für eine erfolgreiche Leistung und die Minderung des Verletzungsrisikos wesentlich ist. Es wird vermutet, dass eine effiziente neuromuskuläre Kontrolle zur Bereitstellung einer ansprechenden Stabilisierung notwendig ist, um ein hohes Maß an Überkopfleistung aufrechtzuerhalten und Verletzungen zu vermeiden. Die neuromuskuläre Kontrollantwort der Schultermuskulatur auf glenohumerale und skapulothorakale Gelenkstellungen wird bei Vorliegen einer strukturellen Verletzung defizient. Zum Beispiel führt eine Verletzung der Rotatorenmanschette im Vergleich zu asymptomatischen Patienten speziell zu Mängeln im Timing, Muster und der Stärke der neuromuskulären Kontrolle.
Eine Störung der Position der oberen Extremitäten während Überkopfaktivitäten verursacht eine unvorhergesehene Veränderung der Gewebelänge, was zu einem ansprechenden Muster von Muskelkontraktionen führt. Die OPT-Übungsreihe stellt sicher, dass der defiziente Klient Positionen ausgesetzt wird, in denen er durch äußere Gewalteinwirkung verwundbar ist. Es wird postuliert, dass neuronale Anpassungen durch die Einführung sowohl rhythmischer als auch plötzlicher Änderungen an diesen Positionen induziert werden. Ein Trainingsstimulus (wie OPT), der die neuromuskuläre Kontrolle und Reaktionsgeschwindigkeit auf Störungen erleichtert, hat das Potenzial, die Overhead-Funktion zu verbessern. Dies zeigt die Rolle des neuromuskulären Kontrolltrainings sowohl bei der Rehabilitation als auch bei der Prävention von Schultergelenksverletzungen. Die Einbeziehung dieser Art von Bewegungstraining während der Rehabilitation und als Teil von Strategien zur Minimierung des Verletzungsrisikos ist eine wichtige Komponente, um die Synchronisation muskulärer Bewegungsmuster aufrechtzuerhalten.
Bevölkerung im Fokus
Die für diese Studie rekrutierten Probanden werden weiter unten im Antrag näher erläutert, sind jedoch durch eine gewisse funktionelle Glenohumeralgelenksinstabilität gekennzeichnet. Die Physiotherapieklasse, die als Quelle für Überweisungen verwendet wird, ist eine heterogene Gruppe von Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten, mit einer bestimmten Untergruppe von Personen mit funktioneller Instabilität, die eine ausreichende Genesung erreichen, um die Kriterien für die Rückkehr zum Sport zu erfüllen. Gemäß der Stanmore-Klassifikation der Schulterinstabilität würde diese Gruppe dem Polartyp II-III- entsprechen, der auf einem Kontinuum zwischen atraumatischer struktureller Instabilität und nicht-struktureller, muskelstrukturierter Instabilität angesiedelt ist.
Aktuelle Behandlung versus OPT
Die optimale Behandlung der vorderen Schulterinstabilität bei Sportlern ist nach wie vor eine Herausforderung. Die Bewegungstherapie-Rehabilitation in einem strukturierten Protokoll zeigt statistisch signifikante Veränderungen bei den validierten Ergebnismessungen (Oxford Instability Shoulder Scores und Western Ontario Shoulder Index Scores), versäumt es jedoch, Übungen am Punkt der größten Instabilität durch den Bewegungsbereich einzubeziehen, insbesondere bei ausreichender Herausforderung für die Neuromuskulatur System zur Förderung der Anpassung gegen Störungen an diesem Punkt.
Natürlich soll die OPT die klassischen Maßnahmen der Bewegungstherapie nicht ersetzen, sondern die Rehabilitation ergänzen und optimieren. Durch die Beeinflussung sowohl der physischen als auch der psychometrischen Hindernisse bei der Rückkehr zur Aktivität zielt das OPT darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern und die Lebensqualität seiner Benutzer zu verbessern. Dies hat den zusätzlichen Vorteil, dass der Behandlungspfad dieser Patientenpopulation rationalisiert wird, und durch die Vorbereitung auf die Rückkehr zu einem höheren Funktionsniveau wird das Wiederauftreten zukünftiger Verletzungen möglicherweise reduziert. Der Weg für diese Patienten wird optimiert und effizienter gemacht, indem die gleiche Menge an Therapeutenkontakt in einer Klassenumgebung bereitgestellt wird, um mehrere Benutzer gleichzeitig einzubeziehen, sollte aber die klinischen Ergebnisse nach der Intervention verbessern. Die Anwendung ähnlicher Programme als Bestandteil der Rehabilitation wird bereits an anderer Stelle in Betracht gezogen; es wird jedoch vorgeschlagen, dass die spezifische Natur von OPT sogar diese derzeit verwendeten Protokolle verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ein klinisches Erscheinungsbild, das auf eine funktionelle Instabilität des Glenohumeralgelenks hinweist, wie durch die Stanmore-Klassifikation der Schulterinstabilität Polar Typ II-III klassifiziert (auf einem Kontinuum zwischen atraumatischer struktureller Instabilität und nicht-struktureller, muskelstrukturierter Instabilität (Jaggi und Lambert, 2010)) .
-
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein:
- Bindegewebserkrankung (Marfan, Ehlos-Danlos)
- Nervenerkrankungen: zervikale Radikulopathie +/- myotomale Schwäche; periphere Neuropathie/Lähmung (Lähmung des langen Brustnervs, Achselnervenlähmung, Supraskapularnervenlähmung usw.); Brachialneuritis.
- Neuropathische periphere Empfindlichkeit und/oder zentrale Sensibilisierung
- Postoperativer orthopädischer Eingriff < 12 Wochen nach MRT bestätigter Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke
- Pathologie der distalen oberen Extremitäten/Hand, die die Greiffähigkeit einschränkt (einschließlich spezifischer pathologischer Anzeichen von lateraler Epicondylaglia, Karpaltunnelsyndrom, Karpalinstabilität usw.).
- - Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Overhead-Störungs-Trainingstechnik
Die Patienten nehmen eine Reihe von Übungspositionen ein, bei denen der Arm über Schulterhöhe angehoben wird, wobei ein Stimulus mit einem Gewichts- und Widerstandsband angewendet wird, so dass das Glenohumeralgelenk einem gestörten Stimulus ausgesetzt ist und Propriozeption und motorische Kontrolle nutzen muss, um die Armposition zu korrigieren.
Die Trainingseinheit dauert 45 Minuten und findet 6 Wochen lang einmal pro Woche statt.
|
Ein speziell ausgewähltes Gewicht wird an einem 1 m langen Widerstandsband befestigt, das über dem Kopf gehalten wird und gegen die Schwerkraft hängt.
Der Teilnehmer wird ermutigt, eine statische Position beizubehalten, in der das Gewicht und das Band Störungen unterschiedlicher Größe auf die Armposition ausüben.
Die Körperposition des Teilnehmers wird modifiziert, um größere und kleinere Störungen zu ermöglichen.
Körperbewegungen werden verschrieben, um Gelenkstörungen zu fördern.
Der Teilnehmer unternimmt 3 Sätze mit 25 Wiederholungen (60 Sekunden Pause) und fährt mit variablem Stimulus fort, bis er erschöpft ist.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ungestörte Übung
Die Patienten nehmen eine Reihe von Übungspositionen ein, wobei der Arm über Schulterhöhe angehoben wird, wobei ein Stimulus über ein in der Hand gehaltenes Gewicht ausgeübt wird, so dass das Glenohumeralgelenk einer Belastung ausgesetzt ist, jedoch ohne eine Störung der Gelenkposition.
Die Trainingseinheit dauert 45 Minuten und findet 6 Wochen lang einmal pro Woche statt.
|
Ein Gewicht wird vom Teilnehmer gegriffen und über den Kopf in die gleiche Position wie bei der OPT-Intervention gehoben.
Der Teilnehmer wird ermutigt, eine statische Position beizubehalten.
Die Körperposition des Teilnehmers wird modifiziert, um größere und kleinere Störungen zu ermöglichen.
Körperbewegungen werden verschrieben, um Gelenkstörungen zu fördern.
Der Teilnehmer unternimmt 3 Sätze mit 25 Wiederholungen (60 Sekunden Pause) und fährt mit variablem Stimulus fort, bis er erschöpft ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laserpointer-unterstützter Winkelverlagerungstest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Laserpointer-unterstützte Winkelreproduktionstest (L-ART) ist ein einfacheres und klinisch freundliches Bewertungsinstrument.
Bei der Ergebnismessung richtet der Patient einen am Handgelenk befestigten Laser auf 3 verschiedene Ziele (55', 90' und 125') sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen Ebene, wobei durchschnittlich 3 verwendet werden.
Es hat sich gezeigt, dass diese Methode die propriozeptive Dysfunktion bei Patienten mit Schulterinstabilität effektiv quantifiziert (Balke, 2011).
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der SIRSI-Score (Score für Schulterinstabilität – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI)-Score wurde entwickelt und als einfach zu verwendender Score zur Bewertung der Fähigkeit eines Athleten, zum Sport zurückzukehren, entwickelt und vorgeschlagen.
Der Score ist validiert und zuverlässig in der Verwendung als Ergebnismaß für Patienten mit vorderer Schulterinstabilität (Gerometta et al. 2017).
|
6 Wochen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Tool ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der aus 21 Punkten besteht, die jeweils auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden. Jede Frage wird zwischen 0 und 100 Punkten bewertet und die Summierung aller Fragen ergibt eine endgültige WOSI-Punktzahl. Der Endwert reicht von 0 (bestmöglicher Wert – der Patient erfährt keine Beeinträchtigung der schulterbezogenen Lebensqualität) bis 2100 (schlechtester Wert – bedeutet extreme Belastung der schulterbezogenen Lebensqualität). Der WOSI ist eine gültige, zuverlässige und sensitive Bewertung für Patienten mit Schulterproblemen, die mit Instabilität einhergehen, und wird allgemein zur Verwendung bei der Bewertung dieser Patienten empfohlen (Kirkley et al., 1998). |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 229780 (Registrierungskennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulterschmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Overhead-Störungstraining
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Noch keine RekrutierungDyslexie | Gesunde Teilnehmer | Stottern, EntwicklungsbedingtVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten