- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380494
Overheadin häiriöharjoittelu glenohumeraalisen nivelen epävakautta varten (OPT)
Yläpään häiriintymisharjoittelun tehokkuus nivelten asentoaistiin potilailla, joilla on toiminnallinen olkapään epävakaus: Pilottitutkimus sokeutetulla, satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnittelulla
Kokeen tarkoituksena on tutkia uuden, vastikään keksityn harjoitustekniikkaprotokollan etuja suhteessa fysiologisiin muutoksiin yläraajan proprioseptiossa (ensisijainen) ja subjektiiviseen valmiuteen palata urheiluun (toissijainen).
Interventiota (Overhead perturbation -koulutus) verrataan kontrolliinterventioon (häiriötön ärsyke) tyypin II glenohumeraalisen anteriorisen nivelen epävakauden potilaiden populaatiossa (Stanmoren epävakausluokituksen mukaan). Jokaiselta ryhmältä arvioidaan lähtötilanteessa glenohumeraalisen nivelen proprioseptio (aktiivisen Lazer-osoitintestin avulla) sekä havaittu toimintataso (Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin perusteella) ja olkapään epävakaus-paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (SIRSI). Sitten he suorittavat 6 viikon harjoitusohjelman, joka on täsmälleen sama - paitsi interventiossa käytettiin häiriintynyttä ärsykettä ja kontrolli käyttää häiritsemätöntä ärsykettä. Toimenpiteet arvioidaan uudelleen interventiojakson lopussa. Tulosten tilastollinen merkitsevyys arvioidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläpuolella oleva urheilullinen suorituskyky vaatii sekä staattisia että dynaamisia mekanismeja, jotka koordinoivat glenohumeraalista ja lapaluun vakautta asianmukaisen motorisen vasteen aikaansaamiseksi. Aktiivinen toiminta perustuu riittävään tasapainoon lihasvoiman, kestävyyden, joustavuuden ja hermo-lihasreaktion välillä proprioseptiiviseen panokseen. Monimutkaisen moninivelinformaation koordinointi, suunnittelu ja syntetisointi on prosessi keskushermostossa, periferialta aivojen korkeampiin keskuksiin, afferentin ja efferentin palautteen synergiana.
Nivelten asennon tajuilla on tärkeä rooli olkanivelelle kahdessa urheilullisen suorituskyvyn keskeisessä osatekijässä: tietoisessa raajojen asettelussa ja tiedostamattomassa motorisessa kuvioinnissa vasteena ulkoiselle voimalle liikkeen aikana. Tällaisia motorisia kuvioita voidaan luonnehtia motorisena vasteena nivelen asennon häiriöihin. Tämä tehostaa lihaskoordinaatiota, kun olkapää asetetaan pitkälle vipu-asentoon pään yläpuolella tapahtuvan toiminnan aikana, jolloin haluttu motorinen kuvioreaktio on välttämätön supistumisvoiman ohella onnistuneen suorituskyvyn ja loukkaantumisriskin pienentämisen kannalta. On ehdotettu, että hermo-lihashallinnan tehokkuus reagoivan vakauttamisen aikaansaamiseksi on välttämätöntä korkean suorituskyvyn ylläpitämiseksi ja loukkaantumisen välttämiseksi. Olkapäälihasten neuromuskulaarinen ohjausvaste olkavarren ja lapaluun nivelten asennossa tulee puutteelliseksi rakenteellisen vaurion esiintyessä. Esimerkiksi rotaattorimansettivamma johtaa erityisesti puutteisiin hermo-lihaskontrollin ajoituksessa, kuvioinnissa ja vahvuudessa verrattuna oireettomiin asiakkaisiin.
Yläraajojen asennon häiriintyminen pään yläpuolella tapahtuvien toimintojen aikana aiheuttaa odottamattoman muutoksen kudoksen pituudessa, mikä johtaa herkästi reagoivaan lihasten supistumismalliin. OPT-harjoitussarja varmistaa, että puutteellinen asiakas altistuu haavoittuville asemille ulkoisen voiman aiheuttamaa raajan siirtymistä vastaan. Oletetaan, että hermostomuutoksia indusoidaan ottamalla käyttöön sekä rytmisiä että äkillisiä muutoksia näihin asentoihin. Harjoitteluärsykkeellä (kuten OPT), joka helpottaa hermo-lihashallintaa ja häiriöihin reagointinopeutta, on potentiaalia parantaa pään päällä tapahtuvaa toimintaa. Tämä merkitsee neuromuskulaarisen ohjausharjoittelun roolia sekä kuntoutuksessa että olkanivelvamman ehkäisyssä. Tämäntyyppisen harjoittelun sisällyttäminen kuntoutuksen aikana ja osana loukkaantumisriskin minimointistrategioita on tärkeä osa lihasten liikemallien synkronoinnin ylläpitämistä.
Väestö painopisteessä
Tähän tutkimukseen värvätyt kohteet selitetään tarkemmin ehdotuksessa, mutta niille on ominaista jonkinasteinen toiminnallinen glenohumeraalisen nivelen epävakaus. Fysioterapialuokka, jota käytetään lähetteiden lähteenä, on heterogeeninen ryhmä yläraajojen häiriöpotilaita, joilla on selkeä alaryhmä toiminnallisesta epävakaudesta kärsiviä henkilöitä, jotka saavuttavat riittävän palautumisen täyttääkseen urheilun pariin palaamisen kriteerit. Stanmoren hartioiden epävakauden luokituksen mukaan tämä ryhmä vastaisi polaarityyppiä II-III-, joka sijoittuu jatkumolle atraumaattisen rakenteellisen epävakauden ja ei-rakenteellisen lihaskuvion epävakauden välillä.
Nykyinen hoito verrattuna OPT:hen
Urheilua harrastavien hartioiden etuosan epävakauden optimaalinen hallinta on edelleen haaste. Liikuntaterapiakuntoutus strukturoidussa protokollassa osoittaa tilastollisesti merkittäviä muutoksia validoiduissa tulosmittauksissa (Oxfordin epävakauden olkapääpisteet ja Länsi-Ontarion olkapääindeksin pisteet), mutta siinä ei sisälly harjoittelua kaikkein epävakaimmassa kohdassa liikkeen vaihteluvälin perusteella, etenkään hermo-lihaslihaksen riittävän haastaessa. järjestelmä, joka edistää sopeutumista häiriöitä vastaan tässä vaiheessa.
OPT:tä ei tietenkään ehdoteta korvaamaan perinteisiä liikuntaterapiatoimenpiteitä, vaan se on suunniteltu täydentämään ja optimoimaan kuntoutusta. OPT pyrkii parantamaan potilaiden hoitoa ja käyttäjien elämänlaatua vaikuttamalla sekä fyysisiin että psykometrisiin esteisiin palaamaan toimintaan. Tällä on lisäetuna tämän potilasjoukon hoitopolun virtaviivaistaminen ja heidän valmistautuminen palaamaan korkeammalle toimintatasolle, mikä mahdollisesti vähentää tulevien vammojen toistumista. Näiden potilaiden reitti on optimoitu ja tehty tehokkaammaksi tarjoamalla sama määrä terapeuttikontakteja luokkaympäristössä, jossa on useita käyttäjiä kerralla, mutta sen pitäisi parantaa hoidon jälkeisiä kliinisiä pisteitä. Vastaavien ohjelmien soveltamista kuntoutuksen osana harkitaan jo muualla; OPT:n erityisluonteen ehdotetaan kuitenkin parantavan jopa näitä tällä hetkellä käytettyjä protokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Kliininen esitys, joka viittaa olkavarren epävakauden Stanmoren luokitukseen, joka on luokiteltu olkapään epävakautta koskevaan polaarityyppiin II-III (atraumaattisen rakenteellisen epävakauden ja ei-rakenteellisen lihaskuvioiden epävakauden välisenä jatkumona (Jaggi ja Lambert, 2010)) .
-
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo:
- Sidekudossairaus (Marfanin, Ehlos-Danlosin)
- Hermosairaudet: kohdunkaulan radikulopatia +/- myotomaalinen heikkous; perifeerinen neuropatia/halvaus (pitkän rintakehän hermon halvaus, kainalohermon halvaus, suprascapulaarinen hermohalvaus jne.); brakiaalinen neuriitti.
- Neuropaattinen perifeerinen herkkyys ja/tai keskusherkistyminen
- Leikkauksen jälkeinen ortopedinen interventio < 12 viikkoa MRI:n jälkeen varmistui täyden paksuisen rotaattorimansetin repeämän
- Distaalinen yläraajan/käden patologia, joka rajoittaa kykyä tarttua (mukaan lukien erityiset patologiset merkit lateraalisesta epikondylagliasta, rannekanavaoireyhtymästä, rannekalvon epävakaudesta jne.).
- - kyvyttömyys noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Overhead-häiriöharjoittelutekniikka
Potilaat suorittavat sarjan harjoitusasentoja käsivarren nostettuna olkapäätason yläpuolelle paino- ja vastusnauhalla käytettävällä ärsykkeellä siten, että glenohumeraalinen nivel altistuu häiriintyneelle ärsykkeelle ja hänen on käytettävä proprioseptiota ja motorista ohjausta käsivarren asennon korjaamiseksi.
Harjoituksen kesto on 45 minuuttia ja se tapahtuu kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Erityisesti valittu paino on kiinnitetty 1 m:n vastusnauhaan, joka pidetään pään yläpuolella, ja se roikkuu painovoimaa vasten.
Osallistujaa kannustetaan ylläpitämään staattista asentoa, jossa paino ja nauha aiheuttavat vaihtelevan suuruisia häiriöitä käsivarren asennossa.
Osallistujan kehon asentoa muutetaan helpottamaan suurempia ja pienempiä häiriöitä.
Kehon liikkeitä määrätään edistämään nivelten häiriöitä.
Osallistuja tekee 3 sarjaa 25 toistoa (60 s lepo) ja jatkaa vaihtelevalla ärsykkeellä, kunnes hän on väsynyt.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Häiritsemätön harjoitus
Potilaat suorittavat sarjan harjoitusasentoja käsivarsi nostettuna olkapäiden tason yläpuolelle kädessä pidetyn painon avulla kohdistetulla ärsykkeellä siten, että glenohumeraalinen nivel altistuu kuormitukselle, mutta ilman nivelen asennon häiriöitä.
Harjoituksen kesto on 45 minuuttia ja se tapahtuu kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Osallistuja tarttuu painoon ja nostetaan pään yläpuolelle samaan asentoon kuin OPT-interventio.
Osallistujaa kannustetaan säilyttämään staattinen asema.
Osallistujan kehon asentoa muutetaan helpottamaan suurempia ja pienempiä häiriöitä.
Kehon liikkeitä määrätään edistämään nivelten häiriöitä.
Osallistuja tekee 3 sarjaa 25 toistoa (60 s lepo) ja jatkaa vaihtelevalla ärsykkeellä, kunnes hän on väsynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lazer-osoittimella avustettu kulman siirtotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laserosoittimella avustettu kulmakopiointitesti (LP-ART) on yksinkertaisempi ja kliinisesti ystävällisempi arviointityökalu.
Tulosmittauksessa potilas osoittaa ranteeseen kiinnitetyllä laserilla kolmea eri kohdetta (55', 90' ja 125') sekä koronaalisessa että sagittaalisessa tasossa, joista käytetään keskimäärin kolmea.
Tämän menetelmän on osoitettu kvantifioivan tehokkaasti proprioseptiivisen toimintahäiriön potilailla, joilla on olkapään epävakaus (Balke, 2011).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään epävakaus - Paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (SIRSI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Olkapään epävakaus-paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (SIRSI) -pistemäärä on kehitetty ja ehdotettu helppokäyttöiseksi pisteeksi, jolla arvioidaan urheilijan kykyä palata urheiluun.
Pistemäärä on validoitu ja luotettava käytettäessä olkapään etuosan epävakautta kärsivien potilaiden tulosmittauksena (Gerometta et al. 2017).
|
6 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Työkalu on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa on 21 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Jokaisesta kysymyksestä saa 0-100 pistettä, ja kaikkien kysymysten yhteenlaskettu tuloksena saadaan lopullinen WOSI-pistemäärä. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä – potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu ei heikkene) 2100:aan (huonoin pistemäärä – merkitsee äärimmäistä tuskaa hartioihin liittyvässä elämänlaadussa). WOSI on pätevä, luotettava ja herkkä arvio potilaille, joilla on epävakauteen liittyviä olkapääongelmia, ja sitä suositellaan laajalti käytettäväksi näiden potilaiden arvioinnissa (Kirkley et al, 1998). |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 229780 (Rekisterin tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Ohjaushäiriön koulutus
-
Foundation University IslamabadValmisAivohalvaus | Kognitio | Saldo | PutoamisriskiPakistan
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis