- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03380494
Trénink horních poruch pro nestabilitu glenohumerálního kloubu (OPT)
Efektivita tréninku nad hlavou na vnímání polohy kloubu u pacientů s funkční nestabilitou ramene: Pilotní studie se zaslepeným, randomizovaným kontrolovaným designem
Účelem studie je prozkoumat přínosy nového, nově vynalezeného protokolu cvičební techniky ve vztahu k fyziologickým změnám propriocepce horní končetiny (primární) a subjektivní připravenosti k návratu ke sportu (sekundární).
Intervence (Overhead perturbation training) bude porovnána s kontrolní intervencí (neperturbovaný podnět) u populace pacientů s nestabilitou předního glenohumerálního kloubu typu II (podle Stanmore klasifikace instability). U každé skupiny bude na začátku hodnocena propriocepce glenohumerálního kloubu (prostřednictvím testu aktivního přemístění lazer-pointer), stejně jako vnímaná funkční úroveň (prostřednictvím indexu nestability ramenního kloubu Western Ontario) a skóre nestability ramene – návrat ke sportu po zranění (SIRSI). Poté absolvují 6týdenní cvičební režim, který je naprosto stejný – s výjimkou zásahu využívajícího narušený stimul a kontrolního použití nerušeného stimulu. Výsledná opatření jsou přehodnocena na konci období intervence. Výsledky budou vyhodnoceny statisticky z hlediska statistické významnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sportovní výkon nad hlavou vyžaduje statické i dynamické mechanismy pro koordinaci glenohumerální a skapulotorakální stability pro navození vhodné motorické reakce. Aktivní funkce je podmíněna dostatečnou rovnováhou svalové síly, vytrvalosti, flexibility a neuromuskulární reakce na proprioceptivní vstup. Koordinace, plánování a syntéza komplexních vícekloubových informací je proces v centrálním nervovém systému, od periferie po vyšší centra mozku, v synergii aferentní a eferentní zpětné vazby.
Snímání polohy kloubu hraje pro ramenní kloub důležitou roli ve dvou klíčových složkách atletického výkonu: vědomé umístění končetin a nevědomé motorické vzorování v reakci na vnější sílu během pohybu. Takové motorické vzorce lze charakterizovat jako motorickou odezvu na poruchy polohy kloubu. To napomáhá účinnosti svalové koordinace, když je rameno umístěno do pozice dlouhé páky při činnostech nad hlavou, kde je vedle kontrakční síly nezbytná požadovaná reakce motorického vzorce pro úspěšný výkon a zmírnění rizika zranění. Navrhuje se, že účinnost neuromuskulárního řízení pro zajištění citlivé stabilizace je nezbytná pro udržení vysoké úrovně výkonu nad hlavou a pro zabránění zranění. Nervosvalová kontrolní odpověď ramenního svalstva na pozici glenohumerálního a skapulotorakálního kloubu se stává nedostatečnou v přítomnosti strukturálního poranění. Například poranění rotátorové manžety specificky vede k nedostatkům v načasování nervosvalové kontroly, vzorování a síle ve srovnání s asymptomatickými klienty.
Porucha polohy horní končetiny během činností nad hlavou způsobuje nepředvídatelnou změnu délky tkáně, což má za následek citlivý vzorec svalových kontrakcí. Cvičební série OPT zajišťuje, že deficitní klient je vystaven pozicím zranitelnosti proti posunutí končetiny vnější silou. Předpokládá se, že neurální adaptace jsou indukovány zavedením jak rytmických, tak náhlých změn těchto pozic. Tréninkový stimul (jako je OPT), který usnadňuje nervosvalovou kontrolu a rychlost reakce na poruchu, má potenciál zlepšit funkci nad hlavou. To znamená roli tréninku nervosvalové kontroly jak v rehabilitaci, tak v prevenci poranění ramenního kloubu. Zařazení tohoto typu cvičení během rehabilitace a jako součást strategií minimalizace rizika zranění je důležitou součástí pro udržení synchronizace svalových pohybových vzorů.
Populace v centru pozornosti
Subjekty přijaté pro tuto studii budou podrobněji vysvětleny dále v návrhu, avšak jsou charakterizovány tím, že mají určitý stupeň funkční nestability glenohumerálního kloubu. Fyzioterapeutická třída, která bude použita jako zdroj doporučení, je heterogenní skupina pacientů s poruchami horních končetin s odlišnou podskupinou jedinců s funkční nestabilitou, kteří dosáhnou dostatečného zotavení, aby splnili kritéria pro návrat ke sportu. Podle Stanmoreovy klasifikace nestability ramene by tato skupina odpovídala polárnímu typu II-III-, který je umístěn na kontinuu mezi atraumatickou strukturální nestabilitou a nestrukturální nestabilitou svalového vzorování.
Současná léčba versus OPT
Optimální řešení nestability předního ramene u těch, kteří se věnují sportu, je i nadále výzvou. Rehabilitace pohybovou terapií ve strukturovaném protokolu vykazuje statisticky významné změny ve validovaných výsledných měřeních (Oxford Instability Shoulder Scores a Western Ontario Shoulder Index skóre), ale nezahrnuje cvičení v bodě největší nestability prostřednictvím rozsahu pohybu, zejména s dostatečnou zátěží pro nervosvalové. systém na podporu adaptace proti poruchám v tomto bodě.
OPT samozřejmě nenahrazuje tradiční opatření cvičební terapie, ale je navržen tak, aby doplňoval a optimalizoval rehabilitaci. Ovlivňováním fyzických i psychometrických překážek návratu k aktivitě má OPT za cíl zlepšit péči o pacienty a zvýšit kvalitu života svých uživatelů. To má další výhodu v zefektivnění cesty péče o tuto populaci pacientů a při jejich přípravě na návrat k vyšším úrovním funkce potenciálně sníží recidivu budoucího zranění. Cesta pro tyto pacienty je optimalizována a zefektivněna tím, že poskytuje stejné množství kontaktu s terapeutem v prostředí třídy, které zahrnuje více uživatelů najednou, ale měla by zlepšit klinické skóre po intervenci. O aplikaci podobných programů jako součásti rehabilitace se již uvažuje jinde; nicméně specifická povaha OPT se navrhuje zlepšit i tyto v současnosti používané protokoly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Klinický obraz svědčící o funkční nestabilitě glenohumerálního kloubu klasifikované Stanmoreovou klasifikací nestability ramene Polar typu II-III (na kontinuu mezi atraumatickou strukturální nestabilitou a nestrukturální nestabilitou svalového vzorování (Jaggi a Lambert, 2010)) .
-
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost:
- Porucha pojivové tkáně (Marfanova, Ehlos-Danlosova)
- Nervové poruchy: cervikální radikulopatie +/- myotomální slabost; periferní neuropatie/ obrna (obrna dlouhého hrudního nervu, obrna axilárního nervu, obrna supraskapulárního nervu atd.); pažní neuritida.
- Neuropatická periferní citlivost a/nebo centrální senzibilizace
- Pooperační ortopedický zákrok < 12 týdnů po MRI potvrdilo natržení rotátorové manžety v plné tloušťce
- Patologie distální horní končetiny/ruky, která omezuje schopnost úchopu (včetně specifických patologických příznaků laterální epikondylaglie, syndromu karpálního tunelu, karpální nestability atd.).
- - neschopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika tréninku poruch nad hlavou
Pacienti budou provádět řadu cvičebních pozic s paží zvednutou nad úroveň ramen se stimulem aplikovaným se zátěžovým a odporovým pásem – tak, že glenohumerální kloub je vystaven narušenému stimulu a musí využívat propriocepci a motorickou kontrolu ke správné poloze paže.
Cvičení bude trvat 45 minut a bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů.
|
Speciálně zvolené závaží je připevněno k 1m odporovému pásku drženému nad hlavou, visícímu proti gravitaci.
Účastník je povzbuzován, aby setrval ve statické poloze, kde váha a pás poskytují různé velikosti odchylek polohy paže.
Pozice těla účastníka je upravena tak, aby umožňovala větší a menší poruchy.
Pro podporu kloubní poruchy jsou předepsány tělesné pohyby.
Účastník provede 3 sady po 25 opakováních (60s odpočinek) a pokračuje s proměnlivým stimulem až do únavy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nerušené cvičení
Pacienti budou provádět řadu cvičebních pozic s paží zvednutou nad úrovní ramen se stimulem aplikovaným prostřednictvím závaží drženého v ruce tak, aby byl glenohumerální kloub vystaven zátěži, ale bez poruchy postavení kloubu.
Cvičení bude trvat 45 minut a bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů.
|
Účastník uchopí závaží a zvedne jej nad hlavu do stejné polohy jako zásah OPT.
Účastník je vybízen k udržení statické polohy.
Pozice těla účastníka je upravena tak, aby umožňovala větší a menší poruchy.
Pro podporu kloubní poruchy jsou předepsány tělesné pohyby.
Účastník provede 3 sady po 25 opakováních (60s odpočinek) a pokračuje s proměnlivým stimulem až do únavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test přemístění úhlu pomocí laserového ukazovátka
Časové okno: 6 týdnů
|
Test reprodukce úhlu pomocí laserového ukazovátka (LP-ART) je jednodušší a klinicky přívětivější nástroj pro hodnocení.
Měření výsledku spočívá v tom, že pacient zaměří laser na zápěstí na 3 různé cíle (55', 90' a 125') v koronální i sagitální rovině, přičemž průměrně jsou použity 3.
Tato metoda a bylo prokázáno, že účinně kvantifikuje proprioceptivní dysfunkci u pacientů s nestabilitou ramene (Balke, 2011).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nestability ramen – návrat ke sportu po zranění (SIRSI).
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre stability ramene – návrat ke sportu po zranění (SIRSI) bylo vyvinuto a navrženo jako snadno použitelné skóre pro hodnocení schopnosti sportovce vrátit se ke sportu.
Skóre je validované a spolehlivé při použití jako výstupní měřítko u pacientů s přední nestabilitou ramene (Gerometta et al. 2017).
|
6 týdnů
|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Nástroj je pacientem vyplněný dotazník sestávající z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Každá otázka je hodnocena mezi 0-100 body a sečtením všech otázek se získá konečné skóre WOSI. Konečné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre – pacient nepociťuje žádné snížení kvality života související s ramenem) do 2100 (nejhorší skóre – znamená extrémní úzkost v kvalitě života související s ramenem). WOSI je platným, spolehlivým a citlivým hodnocením pro pacienty s problémy s ramenem, které jsou spojeny s nestabilitou, a široce se doporučuje pro použití při hodnocení těchto pacientů (Kirkley et al, 1998). |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229780 (Identifikátor registru: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Výcvik poruch nad hlavou
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko