- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03380494
Störningsträning över huvudet för Glenohumeral ledinstabilitet (OPT)
Effektiviteten av overhead-störningsträning på ledpositionskänsla hos patienter med funktionell axelinstabilitet: en pilotstudie med blindad, randomiserad kontrollerad försöksdesign
Syftet med försöket är att undersöka fördelarna med ett nytt, nyuppfunnit träningsteknikprotokoll i förhållande till fysiologiska förändringar i proprioception av övre extremiteterna (primär) och subjektiv beredskap för återgång till sport (sekundär).
Interventionen (Overhead perturbation training) kommer att jämföras med en kontrollintervention (icke-perturbed stimulus) i en population av patienter med anterior glenohumeral ledinstabilitet av typ II (enligt Stanmore-klassificeringen av instabilitet). Varje grupp kommer att bedömas vid baslinjen för glenohumeral ledproprioception (via lazer-pointer aktivt omlokaliseringstest), såväl som upplevd funktionsnivå (via Western Ontario Shoulder Instability Index) och Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI) poäng. De kommer sedan att genomföra en 6 veckors träningsregim som är exakt densamma - förutom att interventionen använde störd stimulans och kontrollen använder icke-störande stimulans. Resultatmått omprövas i slutet av insatsperioden. Resultaten kommer att bedömas statistiskt för statistisk signifikans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atletisk prestation över huvudet kräver både statiska och dynamiska mekanismer för att koordinera glenohumeral och scapulothoracal stabilitet för att inducera rätt motorisk respons. Aktiv funktion bygger på en tillräcklig balans mellan muskelstyrka, uthållighet, flexibilitet och neuromuskulärt svar på proprioceptiv input. Att koordinera, planera och syntetisera komplex flerledsinformation är en process inom det centrala nervsystemet, från periferin till de högre centran i hjärnan, i en synergi av afferent och efferent feedback.
Ledpositionskänsla spelar en viktig roll för axelleden i två nyckelkomponenter av atletisk prestation: medveten lemplacering och omedveten motorisk mönstring som svar på yttre kraft under rörelse. Sådana motoriska mönster kan karakteriseras som den motoriska känsligheten för störningar i ledpositionen. Detta underlättar effektiviteten av muskulär koordination när axeln placeras i det långa spakläget under aktiviteter ovanför, där den önskade motoriska mönsterreaktionen är väsentlig tillsammans med kontraktil styrka för framgångsrik prestation och dämpning av skaderisken. Det föreslås att effektivitet i neuromuskulär kontroll för att ge responsiv stabilisering är nödvändig för att upprätthålla höga nivåer av overheadprestanda och för att undvika skador. Den neuromuskulära kontrollresponsen av axelmuskulaturen på glenohumerala och scapulothoracala ledpositioner blir bristfällig i närvaro av strukturella skador. Till exempel leder rotatorcuffskada specifikt till brister i neuromuskulär kontrolltiming, mönstring och styrka jämfört med asymtomatiska klienter.
Störning av den övre extremitetens position under aktiviteter ovanför orsakar oförutsedd förändring av vävnadslängden, vilket resulterar i ett känsligt mönster av muskelsammandragningar. OPT-övningsserien säkerställer att den bristfälliga klienten utsätts för sårbara positioner mot förskjutning av extremiteten av yttre kraft. Det postuleras att neurala anpassningar induceras genom införande av både rytmiska och plötsliga förändringar i dessa positioner. En träningsstimulans (såsom OPT) som underlättar neuromuskulär kontroll och hastigheten på svar på störningar har potential att förbättra overheadfunktionen. Detta anger rollen av neuromuskulär kontrollträning i både rehabilitering och förebyggande av axelledsskada. Inkluderandet av denna typ av träningsträning under rehabilitering och som en del av skaderiskminimeringsstrategier är en viktig komponent för att upprätthålla synkronisering av muskulära rörelsemönster.
Befolkning i fokus
De försökspersoner som rekryterats för denna studie kommer att förklaras mer ingående i förslaget, men kännetecknas av att de har en viss funktionell glenohumeral ledinstabilitet. Den fysioterapiklassmiljö som kommer att användas som källa till remisser är en heterogen grupp patienter med sjukdomar i övre extremiteterna, med en distinkt undergrupp av individer med funktionell instabilitet som uppnår tillräcklig återhämtning för att uppfylla kriterierna för återgång till idrotten. Enligt Stanmore-klassificeringen av axelinstabilitet skulle denna grupp motsvara Polar typ II-III- som är placerad på ett kontinuum mellan atraumatisk strukturell instabilitet och icke-strukturell, muskelmönstringsinstabilitet.
Nuvarande behandling kontra OPT
Den optimala hanteringen av främre axelinstabilitet hos dem som utövar sport fortsätter att vara en utmaning. Träningsterapirehabilitering i ett strukturerat protokoll visar statistiskt signifikanta förändringar i validerade resultatmått (Oxford Instability Shoulder Scores och Western Ontario Shoulder Index-poäng) men misslyckas med att införliva träning vid den punkt där det är mest instabilt genom rörelseomfång, särskilt med tillräcklig utmaning för den neuromuskulära system för att främja anpassning mot störningar vid denna tidpunkt.
Naturligtvis föreslås inte OPT för att ersätta traditionella åtgärder för träningsterapi, utan är istället utformad för att komplettera och optimera rehabilitering. Genom att påverka både de fysiska och psykometriska hindren för att återgå till aktivitet, syftar OPT till att förbättra patientvården och förbättra livskvaliteten hos användarna. Detta har den ytterligare fördelen att vårdvägen för denna patientpopulation effektiviseras, och genom att förbereda dem för att återgå till högre funktionsnivåer, kommer det potentiellt att minska återkommande framtida skador. Vägen för dessa patienter är optimerad och effektiviserad genom att tillhandahålla samma mängd terapeutkontakt, i en klassmiljö för att inkludera flera användare samtidigt, men bör förbättra kliniska resultat efter intervention. Tillämpningen av liknande program som en del av rehabiliteringen övervägs redan på andra håll; Men den specifika karaktären hos OPT föreslås förbättra även dessa för närvarande använda protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Boston
- Telefonnummer: 54426 02071887188
- E-post: R&D@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: En klinisk presentation som indikerar glenohumeral ledfunktionell instabilitet som klassificeras av Stanmore-klassificeringen av skulderinstabilitet Polar typ II-III (på ett kontinuum mellan atraumatisk strukturell instabilitet och icke-strukturell, muskelmönsterinstabilitet (Jaggi och Lambert, 2010)) .
-
Exklusions kriterier:
- Närvaro av:
- Bindvävsstörning (Marfans, Ehlos-Danlos)
- Nervsjukdomar: cervikal radikulopati +/- myotomal svaghet; perifer neuropati/pares (lång bröstkorgsnervspares, axillärnervspares, supraskapulär nervpares, etc.); brachial neurit.
- Neuropatisk perifer känslighet och/eller central sensibilisering
- Postoperativ ortopedisk intervention < 12 veckor efter MRT bekräftade full tjocklek av rotatorkuffen
- Distal övre extremitets-/handpatologi som begränsar förmågan att greppa (inklusive specifika patologiska tecken på lateral epikondylaglia, karpaltunnelsyndrom, karpalinstabilitet, etc).
- - oförmåga att följa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsteknik för störningar över huvudet
Patienterna kommer att utföra en serie träningspositioner med armen förhöjd över axelnivå med en stimulans som appliceras med ett vikt- och motståndsband - så att glenohumeralleden utsätts för en störd stimulans och måste använda proprioception och motorisk kontroll för att korrigera armpositionen.
Träningspasset kommer att vara 45 minuter långt och sker en gång i veckan i 6 veckor.
|
En speciellt vald vikt är fäst på ett 1m motståndsband som hålls ovanför huvudet och hänger mot tyngdkraften.
Deltagaren uppmuntras att upprätthålla en statisk position, där vikten och bandet ger störningar av varierande storlek till armposition.
Deltagarens kroppsposition är modifierad för att underlätta större och mindre störningar.
Kroppsrörelser föreskrivs för att uppmuntra ledstörningar.
Deltagaren genomför 3 set med 25 repetitioner (60s vila) och fortsätter med variabel stimulans tills han är trött.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ostört träning
Patienterna kommer att utföra en serie träningspositioner med armen förhöjd över axelnivå med en stimulans som appliceras via en vikt som hålls i handen - så att den glenohumerala leden utsätts för en belastning men utan en störning av ledpositionen.
Träningspasset kommer att vara 45 minuter långt och sker en gång i veckan i 6 veckor.
|
En vikt grips av deltagaren och höjs ovanför huvudet till samma position som OPT-interventionen.
Deltagaren uppmuntras att behålla en statisk position.
Deltagarens kroppsposition är modifierad för att underlätta större och mindre störningar.
Kroppsrörelser föreskrivs för att uppmuntra ledstörningar.
Deltagaren genomför 3 set med 25 repetitioner (60s vila) och fortsätter med variabel stimulans tills han är trött.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lazer-pekare assisterad vinkelförflyttningstest
Tidsram: 6 veckor
|
Testet för laserpekarassisterad vinkelreproduktion (LP-ART) är ett enklare och mer kliniskt vänligt bedömningsverktyg.
Resultatmåttet innebär att patienten riktar en handledsmonterad laser mot 3 olika mål (55', 90' och 125') i både det koronala och sagittala planet, varvid 3 i genomsnitt används.
Denna metod och har visat sig effektivt kvantifiera proprioceptiv dysfunktion hos patienter med axelinstabilitet (Balke, 2011).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
SIRSI-poängen (Soulder Instability-Return to Sport after Injury) har utvecklats och föreslagits som en lättanvänd poäng för att utvärdera en idrottares förmåga att återvända till sporten.
Poängen är validerad och tillförlitlig vid användning som ett utfallsmått för patienter med främre instabilitet i axeln (Gerometta et al. 2017).
|
6 veckor
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsram: 6 veckor
|
Verktyget är ett patientfyllt frågeformulär som består av 21 objekt, var och en poängsatt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Varje fråga får mellan 0-100 poäng och summeringen av alla frågorna resulterar i ett slutgiltigt WOSI-poäng. Slutpoängen sträcker sig från 0 (bästa möjliga poäng - patienten upplever ingen minskning av axelrelaterad livskvalitet) till 2100 (sämsta poäng - betyder extrem ångest i axelrelaterad livskvalitet). WOSI är en giltig, tillförlitlig och känslig bedömning för patienter med axelproblem som är förknippade med instabilitet och den rekommenderas allmänt för användning vid utvärdering av dessa patienter (Kirkley et al, 1998). |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 229780 (Registeridentifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Störningsträning över huvudet
-
Mayo ClinicAndersen FoundationRekrytering
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna