- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380494
Тренировка возмущений над головой при нестабильности плечевого сустава (OPT)
Эффективность тренировки возмущающего воздействия над головой на чувство положения сустава у пациентов с функциональной нестабильностью плеча: пилотное исследование со слепым рандомизированным контролируемым исследованием
Целью исследования является изучение преимуществ нового, недавно изобретенного протокола техники упражнений в отношении физиологических изменений проприоцепции верхних конечностей (первичная) и субъективной готовности к возвращению в спорт (вторичная).
Вмешательство (тренировка возмущения над головой) будет сравниваться с контрольным вмешательством (невозмущающий стимул) в популяции пациентов с нестабильностью переднего плечевого сустава типа II (в соответствии с классификацией нестабильности Стэнмора). Каждая группа будет оцениваться на исходном уровне для проприоцепции плечевого сустава (с помощью теста активного перемещения с лазерной указкой), а также воспринимаемого функционального уровня (с помощью индекса нестабильности плеча в Западном Онтарио) и оценки нестабильности плеча - возвращение к спорту после травмы (SIRSI). Затем они выполнят 6-недельный режим упражнений, который точно такой же, за исключением того, что в эксперименте используется возмущенный стимул, а в контрольной группе используется невозмущенный стимул. Показатели результатов переоцениваются в конце периода вмешательства. Результаты будут оцениваться статистически на статистическую значимость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спортивные способности над головой требуют как статических, так и динамических механизмов для координации плечелопаточной и лопаточно-грудной стабильности, чтобы вызвать соответствующую двигательную реакцию. Активная функция основывается на достаточном балансе мышечной силы, выносливости, гибкости и нервно-мышечного ответа на проприоцептивный вход. Координация, планирование и синтез сложной многосуставной информации - это процесс внутри центральной нервной системы, от периферии до высших центров мозга, в синергии афферентной и эфферентной обратной связи.
Чувство положения сустава играет важную роль для плечевого сустава в двух ключевых компонентах спортивных результатов: сознательном размещении конечностей и бессознательном формировании двигательных паттернов в ответ на внешнюю силу во время движения. Такие двигательные паттерны можно охарактеризовать как двигательную реакцию на возмущения положения сустава. Это способствует эффективности мышечной координации, когда плечо находится в положении длинного рычага во время упражнений над головой, когда желаемая реакция двигательного паттерна важна наряду с силой сокращения для успешной работы и снижения риска травм. Предполагается, что эффективность нервно-мышечного контроля для обеспечения гибкой стабилизации необходима для поддержания высокого уровня производительности над головой и предотвращения травм. Реакция нервно-мышечного контроля мускулатуры плеча в положении плечевого и лопаточно-грудного суставов становится недостаточной при наличии структурного повреждения. Например, травма вращательной манжеты плеча приводит к ухудшению синхронизации нервно-мышечного контроля, паттерна и силы по сравнению с бессимптомными клиентами.
Нарушение положения верхней конечности во время деятельности над головой вызывает непрогнозируемое изменение длины ткани, что приводит к ответному паттерну мышечных сокращений. Серия упражнений OPT гарантирует, что неполноценный клиент окажется в уязвимом положении против смещения конечности внешней силой. Постулируется, что нервная адаптация индуцируется введением как ритмичных, так и внезапных изменений в эти положения. Тренировочный стимул (такой как OPT), который облегчает нервно-мышечный контроль и скорость реакции на возмущение, может усилить функцию над головой. Это указывает на роль тренировки нервно-мышечного контроля как в реабилитации, так и в профилактике травм плечевого сустава. Включение этого типа упражнений во время реабилитации и как часть стратегии минимизации риска травм является важным компонентом для поддержания синхронизации паттернов мышечных движений.
Население в фокусе
Субъекты, набранные для этого исследования, будут объяснены более подробно далее в предложении, однако они характеризуются степенью функциональной нестабильности плечевого сустава. Учебный класс физиотерапии, который будет использоваться в качестве источника направлений, представляет собой гетерогенную группу пациентов с заболеваниями верхних конечностей с отдельной подгруппой лиц с функциональной нестабильностью, которые достигают достаточного восстановления, чтобы соответствовать критериям для возвращения в спорт. В соответствии с классификацией Стэнмора нестабильности плеча эта группа соответствует полярному типу II-III-, который находится на континууме между атравматической структурной нестабильностью и неструктурной нестабильностью мышечного паттерна.
Текущее лечение по сравнению с ОПТ
Оптимальное лечение передней нестабильности плеча у тех, кто занимается спортом, остается сложной задачей. Реабилитация с лечебной физкультурой в структурированном протоколе показывает статистически значимые изменения в подтвержденных показателях результатов (Оксфордская шкала нестабильности плечевого сустава и шкала плечевого индекса Западного Онтарио), но не включает упражнения в точке наибольшей нестабильности в диапазоне движений, особенно при достаточной нагрузке на нервно-мышечную систему. система для содействия адаптации к возмущению в этот момент.
Конечно, ОПТ не заменяет традиционные меры лечебной физкультуры, а дополняет и оптимизирует реабилитацию. Влияя как на физические, так и на психометрические препятствия для возвращения к активности, OPT стремится улучшить уход за пациентами и повысить качество жизни своих пользователей. Это имеет дополнительное преимущество, заключающееся в оптимизации пути ухода за этой популяцией пациентов и подготовке их к возвращению к более высоким уровням функционирования, что потенциально уменьшит повторение травм в будущем. Путь для этих пациентов оптимизирован и сделан более эффективным за счет предоставления такого же количества контактов с терапевтом в условиях класса, чтобы включить нескольких пользователей одновременно, но это должно улучшить клинические оценки после вмешательства. Применение подобных программ в качестве компонента реабилитации уже рассматривается в других местах; однако предполагается, что специфический характер OPT улучшает даже эти используемые в настоящее время протоколы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: клиническая картина, указывающая на функциональную нестабильность плечевого сустава, классифицируемую по классификации Stanmore нестабильности плеча, полярный тип II-III (на континууме между атравматической структурной нестабильностью и неструктурной нестабильностью мышечного паттерна (Jaggi and Lambert, 2010)) .
-
Критерий исключения:
- Присутствие:
- Нарушение соединительной ткани (Марфана, Элоса-Данлоса)
- Со стороны нервной системы: шейная радикулопатия +/- миотомальная слабость; периферическая невропатия/паралич (паралич длинного грудного нерва, паралич подмышечного нерва, паралич надлопаточного нерва и т. д.); плечевой неврит.
- Нейропатическая периферическая чувствительность и/или центральная сенсибилизация
- Послеоперационное ортопедическое вмешательство < 12 недель после МРТ подтвердило разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
- Патология дистальных отделов верхних конечностей/кистей, ограничивающая способность к хватанию (включая специфические патологические признаки латеральной эпикондилаглии, синдром запястного канала, нестабильность запястья и т. д.).
- - неумение следовать инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод обучения возмущениям над головой
Пациенты будут выполнять серию упражнений с рукой, поднятой выше уровня плеча, с стимулом, применяемым с помощью веса и эластичной ленты, таким образом, чтобы плечевой сустав подвергался воздействию возмущенного стимула и должен был использовать проприоцепцию и двигательный контроль для правильного положения руки.
Упражнения будут длиться 45 минут и будут проводиться один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Специально подобранный вес прикреплен к 1-метровому эспандеру, удерживаемому над головой и висящим против силы тяжести.
Участнику предлагается поддерживать статическое положение, при котором вес и лента создают возмущения переменной величины для положения руки.
Положение тела участника изменяется, чтобы способствовать большим и меньшим возмущениям.
Телесные движения назначаются для поощрения суставного беспокойства.
Участник выполняет 3 подхода по 25 повторений (отдых 60 секунд) и продолжает с переменным стимулом до утомления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Невозмущенное упражнение
Пациенты будут выполнять серию упражнений с рукой, поднятой выше уровня плеча, с стимулом, применяемым с помощью веса, удерживаемого в руке, таким образом, чтобы плечевой сустав подвергался нагрузке, но без нарушения положения сустава.
Упражнения будут длиться 45 минут и будут проводиться один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Участник берет вес и поднимает его над головой в то же положение, что и при вмешательстве OPT.
Участнику предлагается сохранять статическое положение.
Положение тела участника изменяется, чтобы способствовать большим и меньшим возмущениям.
Телесные движения назначаются для поощрения суставного беспокойства.
Участник выполняет 3 подхода по 25 повторений (отдых 60 секунд) и продолжает с переменным стимулом до утомления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на изменение угла с помощью лазерной указки
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест воспроизведения угла с помощью лазерной указки (LP-ART) является более простым и клинически удобным инструментом оценки.
Критерием результата является наведение лазера на запястье пациента на 3 разные цели (55 футов, 90 футов и 125 футов) как в коронарной, так и в сагиттальной плоскостях, при этом в среднем используются 3 цели.
Было показано, что этот метод эффективно измеряет проприоцептивную дисфункцию у пациентов с нестабильностью плеча (Balke, 2011).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нестабильности плеча – возвращение в спорт после травмы (SIRSI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала нестабильности плеча – возвращение в спорт после травмы (SIRSI) была разработана и предложена как простая в использовании шкала для оценки способности спортсмена вернуться в спорт.
Шкала утверждена и надежна при использовании в качестве критерия исхода для пациентов с передней нестабильностью плеча (Gerometta et al., 2017).
|
6 недель
|
|
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструмент представляет собой заполненную пациентом анкету, состоящую из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 100 баллов, и суммирование всех вопросов дает окончательный балл WOSI. Окончательный балл варьируется от 0 (наилучший возможный балл — у пациента не наблюдается снижения качества жизни, связанного с плечом) до 2100 (наихудший балл — означает крайнее ухудшение качества жизни, связанного с плечом). WOSI является достоверной, надежной и чувствительной оценкой пациентов с проблемами плечевого сустава, связанными с нестабильностью, и широко рекомендуется для использования при обследовании таких пациентов (Kirkley et al, 1998). |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 229780 (Идентификатор реестра: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка возмущения над головой
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Рекрутинг