- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380494
Overhead Perturbation Training per l'instabilità dell'articolazione gleno-omerale (OPT)
L'efficacia dell'addestramento alla perturbazione sopraelevata sul senso della posizione articolare nei pazienti con instabilità funzionale della spalla: uno studio pilota con disegno di prova controllato randomizzato in cieco
Lo scopo della sperimentazione è indagare i vantaggi di un nuovo protocollo di tecnica di esercizio di nuova invenzione relativo ai cambiamenti fisiologici nella propriocezione degli arti superiori (primario) e alla prontezza soggettiva per il ritorno allo sport (secondario).
L'intervento (Overhead perturbation training) sarà confrontato con un intervento di controllo (stimolo non perturbato) in una popolazione di pazienti con instabilità dell'articolazione gleno-omerale anteriore di tipo II (secondo la classificazione dell'instabilità di Stanmore). Ogni gruppo sarà valutato al basale per la propriocezione dell'articolazione gleno-omerale (tramite test di rilocazione attiva del puntatore lazer), così come il livello funzionale percepito (tramite l'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale) e il punteggio di instabilità della spalla-ritorno allo sport dopo l'infortunio (SIRSI). Intraprenderanno quindi un regime di esercizi di 6 settimane che è esattamente lo stesso, tranne per l'intervento che utilizza uno stimolo perturbato e il controllo utilizza uno stimolo non perturbato. Le misure di outcome vengono rivalutate alla fine del periodo di intervento. I risultati saranno valutati statisticamente per significatività statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prestazioni atletiche sopra la testa richiedono meccanismi sia statici che dinamici per coordinare la stabilità gleno-omerale e scapolo-toracica per indurre la risposta motoria appropriata. La funzione attiva si basa su un sufficiente equilibrio di forza muscolare, resistenza, flessibilità e risposta neuromuscolare all'input propriocettivo. Coordinare, pianificare e sintetizzare informazioni complesse multiarticolari è un processo all'interno del sistema nervoso centrale, dalla periferia ai centri superiori del cervello, in una sinergia di feedback afferenti ed efferenti.
Il senso della posizione articolare gioca un ruolo importante per l'articolazione della spalla in due componenti chiave della prestazione atletica: il posizionamento cosciente degli arti e il pattern motorio inconscio in risposta alla forza esterna durante il movimento. Tali schemi motori possono essere caratterizzati come la reattività motoria alle perturbazioni della posizione articolare. Ciò aiuta l'efficienza della coordinazione muscolare quando la spalla è posizionata nella posizione della leva lunga durante le attività sopra la testa, dove la reazione del modello motorio desiderato è essenziale insieme alla forza contrattile per prestazioni di successo e attenuazione del rischio di lesioni. Si suggerisce che l'efficienza nel controllo neuromuscolare per fornire una stabilizzazione reattiva sia necessaria per sostenere alti livelli di prestazioni sopra la testa e per evitare lesioni. La risposta di controllo neuromuscolare della muscolatura della spalla sulle posizioni dell'articolazione gleno-omerale e scapolo-toracica diventa carente in presenza di lesioni strutturali. Ad esempio, la lesione della cuffia dei rotatori porta specificamente a carenze nei tempi, nel modello e nella forza del controllo neuromuscolare rispetto ai pazienti asintomatici.
La perturbazione della posizione dell'arto superiore durante le attività sopra la testa provoca un cambiamento imprevisto nella lunghezza del tessuto, con conseguente modello reattivo delle contrazioni muscolari. La serie di esercizi OPT assicura che il cliente deficiente sia esposto a posizioni di vulnerabilità contro lo spostamento dell'arto dovuto alla forza esterna. Si ipotizza che gli adattamenti neurali siano indotti attraverso l'introduzione di alterazioni sia ritmiche che improvvise a queste posizioni. Uno stimolo allenante (come l'OPT) che facilita il controllo neuromuscolare e la velocità di risposta alla perturbazione ha il potenziale per migliorare la funzione aerea. Ciò indica il ruolo dell'allenamento del controllo neuromuscolare sia nella riabilitazione che nella prevenzione delle lesioni dell'articolazione della spalla. L'inclusione di questo tipo di allenamento fisico durante la riabilitazione e come parte delle strategie di minimizzazione del rischio di lesioni è una componente importante per sostenere la sincronizzazione dei modelli di movimento muscolare.
Popolazione in primo piano
I soggetti reclutati per questo studio saranno spiegati più approfonditamente più avanti nella proposta, tuttavia sono caratterizzati da un grado di instabilità funzionale dell'articolazione gleno-omerale. L'impostazione della classe di fisioterapia che verrà utilizzata come fonte di rinvio è un gruppo eterogeneo di pazienti con disturbi dell'arto superiore, con un sottogruppo distinto di individui con instabilità funzionale che raggiungono un recupero sufficiente per soddisfare i criteri per il ritorno allo sport. Secondo la classificazione di Stanmore dell'instabilità di spalla questo gruppo corrisponderebbe al tipo Polare II-III- cioè posto su un continuum tra l'instabilità strutturale atraumatica e l'instabilità non strutturale, del patterning muscolare.
Trattamento attuale contro OPT
La gestione ottimale dell'instabilità anteriore della spalla in chi pratica sport continua ad essere una sfida. La riabilitazione della terapia fisica in un protocollo strutturato mostra cambiamenti statisticamente significativi nelle misure di esito convalidate (Oxford Instability Shoulder Scores e Western Ontario Shoulder Index scores) ma non riesce a incorporare l'esercizio nel punto di maggiore instabilità attraverso il range di movimento, in particolare con una sfida sufficiente per il sistema neuromuscolare sistema per promuovere l'adattamento contro la perturbazione a questo punto.
Ovviamente l'OPT non è suggerito per sostituire le tradizionali misure di terapia fisica, ma è invece progettato per integrare e ottimizzare la riabilitazione. Influenzando sia gli ostacoli fisici che psicometrici al ritorno all'attività, l'OPT mira a migliorare la cura del paziente e migliorare la qualità della vita dei suoi utenti. Ciò ha l'ulteriore vantaggio di semplificare il percorso di cura di questa popolazione di pazienti e, preparandoli a tornare a livelli più elevati di funzionalità, ridurrà potenzialmente la recidiva di lesioni future. Il percorso per questi pazienti è ottimizzato e reso più efficiente fornendo la stessa quantità di contatto con il terapeuta, in un ambiente di classe per incorporare più utenti contemporaneamente, ma dovrebbe migliorare i punteggi clinici post intervento. L'applicazione di programmi simili come componente della riabilitazione è già considerata altrove; tuttavia la specificità dell'OPT è suggerita per valorizzare anche questi protocolli attualmente in uso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Una presentazione clinica indicativa di instabilità funzionale dell'articolazione gleno-omerale come classificata dalla classificazione di Stanmore dell'instabilità della spalla Tipo polare II-III (su un continuum tra instabilità strutturale atraumatica e instabilità non strutturale del modello muscolare (Jaggi e Lambert, 2010)) .
-
Criteri di esclusione:
- Presenza di:
- Disturbo del tessuto connettivo (malattia di Marfan, Ehlos-Danlos)
- Disturbi nervosi: radicolopatia cervicale +/- debolezza miotomica; neuropatia/paralisi periferica (paralisi del nervo toracico lungo, paralisi del nervo ascellare, paralisi del nervo soprascapolare, ecc.); neurite brachiale.
- Sensibilità periferica neuropatica e/o sensibilizzazione centrale
- L'intervento ortopedico postoperatorio < 12 settimane dopo la risonanza magnetica ha confermato la rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Patologia distale dell'arto superiore/della mano che limita la capacità di presa (compresi segni patologici specifici di epicondilaglia laterale, sindrome del tunnel carpale, instabilità carpale, ecc.).
- - incapacità di seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di allenamento per la perturbazione dall'alto
I pazienti intraprenderanno una serie di posizioni di esercizio con il braccio sollevato sopra il livello della spalla con uno stimolo applicato con un peso e una fascia di resistenza, in modo tale che l'articolazione gleno-omerale sia esposta a uno stimolo perturbato e debba utilizzare la propriocezione e il controllo motorio per correggere la posizione del braccio.
La sessione di allenamento durerà 45 minuti e si svolgerà una volta alla settimana per 6 settimane.
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Un peso appositamente scelto è attaccato a una fascia di resistenza di 1 m tenuta sopra la testa, sospesa contro la gravità.
Il partecipante è incoraggiato a mantenere una posizione statica, in cui il peso e la fascia forniscono perturbazioni di grandezza variabile alla posizione del braccio.
La posizione del corpo del partecipante viene modificata per facilitare maggiori e minori perturbazioni.
I movimenti del corpo sono prescritti per incoraggiare la perturbazione articolare.
Il partecipante intraprende 3 serie da 25 ripetizioni (riposo di 60 secondi) e continua con stimoli variabili fino ad affaticarsi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio non disturbato
I pazienti intraprenderanno una serie di posizioni di esercizio con il braccio sollevato sopra il livello della spalla con uno stimolo applicato tramite un peso tenuto nella mano, in modo tale che l'articolazione gleno-omerale sia esposta a un carico ma senza una perturbazione della posizione articolare.
La sessione di allenamento durerà 45 minuti e si svolgerà una volta alla settimana per 6 settimane.
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Un peso viene afferrato dal partecipante e sollevato sopra la testa nella stessa posizione dell'intervento OPT.
Il partecipante è incoraggiato a mantenere una posizione statica.
La posizione del corpo del partecipante viene modificata per facilitare maggiori e minori perturbazioni.
I movimenti del corpo sono prescritti per incoraggiare la perturbazione articolare.
Il partecipante intraprende 3 serie da 25 ripetizioni (riposo di 60 secondi) e continua con stimoli variabili fino ad affaticarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di riposizionamento dell'angolo assistito da puntatore lazer
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test di riproduzione angolare assistita da puntatore laser (LP-ART) è uno strumento di valutazione più semplice e clinicamente amichevole.
La misurazione dell'esito prevede che il paziente punti un laser montato sul polso su 3 diversi bersagli (55', 90' e 125') sia sul piano coronale che sagittale, con una media di 3 utilizzati.
Questo metodo ha dimostrato di quantificare efficacemente la disfunzione propriocettiva nei pazienti con instabilità della spalla (Balke, 2011).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio SIRSI (Instabilità della spalla-Ritorno allo sport dopo l'infortunio).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio SIRSI (Should Instability-Return to Sport after Injury) è stato sviluppato e proposto come punteggio di facile utilizzo per valutare la capacità di un atleta di tornare allo sport.
Il punteggio è validato e affidabile nell'uso come misura di esito per i pazienti con instabilità anteriore della spalla (Gerometta et al. 2017).
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6 settimane
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Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo strumento è un questionario compilato dal paziente composto da 21 item, ciascuno segnato su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti e la somma di tutte le domande si traduce in un punteggio WOSI finale. Il punteggio finale varia da 0 (miglior punteggio possibile - il paziente non presenta alcuna diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla) a 2100 (peggior punteggio - indica un estremo disagio nella qualità della vita correlata alla spalla). Il WOSI è una valutazione valida, affidabile e sensibile per i pazienti con problemi alla spalla associati a instabilità ed è ampiamente raccomandato per l'uso nella valutazione di questi pazienti (Kirkley et al, 1998). |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229780 (Identificatore di registro: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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