- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380494
Overhead Perturbation Training voor glenohumerale gewrichtsinstabiliteit (OPT)
De effectiviteit van overheadperturbatietraining op gewrichtspositiegevoel bij patiënten met functionele schouderinstabiliteit: een pilotstudie met geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet
Het doel van de proef is het onderzoeken van de voordelen van een nieuw, nieuw uitgevonden oefentechniekprotocol met betrekking tot fysiologische veranderingen in de proprioceptie van de bovenste ledematen (primair) en subjectieve bereidheid om weer te gaan sporten (secundair).
De interventie (overhead perturbation training) zal worden vergeleken met een controle-interventie (niet-verstoorde stimulus) bij een populatie patiënten met type II anterieure glenohumerale gewrichtsinstabiliteit (volgens de Stanmore-classificatie van instabiliteit). Elke groep zal bij baseline worden beoordeeld op glenohumerale gewrichtsproprioceptie (via lazer-pointer actieve verplaatsingstest), evenals waargenomen functioneel niveau (via Western Ontario Shoulder Instability Index) en Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI)-score. Ze zullen dan een oefenregime van 6 weken volgen dat precies hetzelfde is, behalve dat de interventie een verstoorde stimulus gebruikt en de controle een niet-verstoorde stimulus gebruikt. Uitkomstmaten worden aan het einde van de interventieperiode opnieuw beoordeeld. De resultaten worden statistisch beoordeeld op statistische significantie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atletische prestaties boven het hoofd vereisen zowel statische als dynamische mechanismen om de glenohumerale en scapulothoracale stabiliteit te coördineren om de juiste motorische respons op te wekken. Actieve functie is gebaseerd op een voldoende balans tussen spierkracht, uithoudingsvermogen, flexibiliteit en neuromusculaire respons op proprioceptieve input. Het coördineren, plannen en synthetiseren van complexe multi-gewrichtsinformatie is een proces binnen het centrale zenuwstelsel, van de periferie tot de hogere centra van de hersenen, in een synergie van afferente en efferente feedback.
Gewrichtspositiegevoel speelt een belangrijke rol voor het schoudergewricht in twee belangrijke componenten van atletische prestaties: bewuste plaatsing van ledematen en onbewuste motorische patronen als reactie op externe kracht tijdens beweging. Dergelijke motorische patronen kunnen worden gekarakteriseerd als de motorische reactie op verstoringen van de gewrichtspositie. Dit bevordert de efficiëntie van spiercoördinatie wanneer de schouder in de lange hefboompositie wordt geplaatst tijdens activiteiten boven het hoofd, waar de gewenste motorische patroonreactie essentieel is naast contractiele kracht voor succesvolle prestaties en vermindering van het risico op letsel. Er wordt gesuggereerd dat efficiëntie in neuromusculaire controle om responsieve stabilisatie te bieden noodzakelijk is om hoge niveaus van overheadprestaties te behouden en letsel te voorkomen. De neuromusculaire controlerespons van de schoudermusculatuur op glenohumerale en scapulothoracale gewrichtsposities wordt ontoereikend in aanwezigheid van structureel letsel. Rotator cuff-letsel leidt bijvoorbeeld specifiek tot tekortkomingen in de timing, patroonvorming en kracht van de neuromusculaire controle in vergelijking met asymptomatische cliënten.
Verstoring van de positie van de bovenste ledematen tijdens activiteiten boven het hoofd veroorzaakt een onvoorspelbare verandering in weefsellengte, wat resulteert in een responsief patroon van spiercontracties. De OPT-oefeningenreeks zorgt ervoor dat de deficiënte cliënt wordt blootgesteld aan kwetsbare posities tegen verplaatsing van het ledemaat door externe kracht. Er wordt verondersteld dat neurale aanpassingen worden geïnduceerd door introductie van zowel ritmische als plotselinge veranderingen in deze posities. Een trainingsstimulus (zoals OPT) die neuromusculaire controle en reactiesnelheid op verstoringen vergemakkelijkt, heeft het potentieel om de functie boven het hoofd te verbeteren. Dit duidt op de rol van neuromusculaire controletraining bij zowel revalidatie als preventie van schoudergewrichtletsel. De opname van dit type oefentraining tijdens revalidatie en als onderdeel van strategieën om het risico op letsel te minimaliseren, is een belangrijk onderdeel om de synchronisatie van spierbewegingspatronen te behouden.
Bevolking in beeld
De proefpersonen die voor dit onderzoek zijn aangeworven, zullen verderop in het voorstel nader worden toegelicht, maar worden gekenmerkt door een zekere mate van functionele instabiliteit van het glenohumerale gewricht. De fysiotherapieklas die zal worden gebruikt als bron van verwijzingen is een heterogene groep patiënten met aandoeningen aan de bovenste ledematen, met een afzonderlijke subgroep van personen met functionele instabiliteit die voldoende herstellen om te voldoen aan de criteria voor terugkeer naar sport. Volgens de Stanmore-classificatie van schouderinstabiliteit zou deze groep overeenkomen met Polar type II-III- die op een continuüm wordt geplaatst tussen atraumatische structurele instabiliteit en niet-structurele, spierpatroonvormende instabiliteit.
Huidige behandeling versus OPT
Het optimaal beheersen van anterieure schouderinstabiliteit bij sporters blijft een uitdaging. Oefentherapie-revalidatie in een gestructureerd protocol laat statistisch significante veranderingen zien in gevalideerde uitkomstmaten (Oxford Instability Shoulder Scores en Western Ontario Shoulder Index-scores), maar slaagt er niet in om oefening op te nemen op het punt van de meeste instabiliteit door bewegingsbereik, vooral met voldoende uitdaging voor de neuromusculaire systeem om aanpassing tegen verstoring op dit punt te bevorderen.
Natuurlijk wordt OPT niet gesuggereerd om traditionele maatregelen van oefentherapie te vervangen, maar is het ontworpen om revalidatie aan te vullen en te optimaliseren. Door zowel de fysieke als de psychometrische belemmeringen om weer actief te worden te beïnvloeden, wil de OPT de patiëntenzorg verbeteren en de levenskwaliteit van zijn gebruikers verbeteren. Dit heeft als bijkomend voordeel dat het zorgtraject van deze patiëntenpopulatie wordt gestroomlijnd, en dat door hen voor te bereiden op een terugkeer naar een hoger niveau van functioneren mogelijk herhaling van toekomstig letsel wordt verminderd. Het traject voor deze patiënten is geoptimaliseerd en efficiënter gemaakt door dezelfde hoeveelheid therapeutcontact te bieden, in een klassikale setting om meerdere gebruikers tegelijk op te nemen, maar zou de klinische scores na de interventie moeten verbeteren. De toepassing van soortgelijke programma's als onderdeel van rehabilitatie wordt elders al overwogen; de specifieke aard van OPT wordt echter voorgesteld om zelfs deze momenteel gebruikte protocollen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Boston
- Telefoonnummer: 54426 02071887188
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: een klinische presentatie die indicatief is voor functionele instabiliteit van het glenohumerale gewricht zoals geclassificeerd door de Stanmore-classificatie van schouderinstabiliteit Polair type II-III (op een continuüm tussen atraumatische structurele instabiliteit en niet-structurele, spierpatroonvormende instabiliteit (Jaggi en Lambert, 2010)) .
-
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van:
- Bindweefselaandoening (Marfan, Ehlos-Danlos)
- Zenuwaandoeningen: cervicale radiculopathie +/- myotomale zwakte; perifere neuropathie/verlamming (verlamming van de lange thoracale zenuw, verlamming van de okselzenuw, verlamming van de suprascapulaire zenuw, enz.); brachiale neuritis.
- Neuropathische perifere gevoeligheid en/of centrale sensitisatie
- Postoperatieve orthopedische interventie < 12 weken na MRI bevestigde volledige rotator cuff scheur
- Distale pathologie van de bovenste ledematen/hand die het grijpvermogen beperkt (waaronder specifieke pathologische tekenen van laterale epicondylaglia, carpaaltunnelsyndroom, carpale instabiliteit, enz.).
- - onvermogen om instructies op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Overhead perturbatie trainingstechniek
Patiënten zullen een reeks oefenposities uitvoeren met de arm geheven boven schouderniveau met een stimulus aangebracht met een gewichts- en weerstandsband, zodat het glenohumerale gewricht wordt blootgesteld aan een verstoorde stimulus en proprioceptie en motorische controle moet gebruiken om de armpositie te corrigeren.
De oefensessie duurt 45 minuten en vindt eenmaal per week gedurende 6 weken plaats.
|
Een speciaal gekozen gewicht is bevestigd aan een 1 meter lange weerstandsband die boven het hoofd wordt gehouden en tegen de zwaartekracht in hangt.
De deelnemer wordt aangemoedigd om een statische positie aan te houden, waarbij het gewicht en de band de armpositie van variabele grootte verstoren.
De lichaamshouding van de deelnemer wordt aangepast om grotere en kleinere verstoringen mogelijk te maken.
Lichamelijke bewegingen worden voorgeschreven om gewrichtsverstoring te stimuleren.
De deelnemer onderneemt 3 sets van 25 herhalingen (60s rust) en gaat door met variabele prikkels tot hij vermoeid raakt.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ongestoorde oefening
Patiënten zullen een reeks oefenposities uitvoeren met de arm geheven boven schouderniveau met een stimulus die wordt toegepast via een gewicht dat in de hand wordt gehouden, zodat het glenohumerale gewricht wordt blootgesteld aan een belasting, maar zonder verstoring van de gewrichtspositie.
De oefensessie duurt 45 minuten en vindt eenmaal per week gedurende 6 weken plaats.
|
Een gewicht wordt door de deelnemer vastgepakt en boven het hoofd geheven naar dezelfde positie als de OPT-interventie.
De deelnemer wordt aangemoedigd om een statische houding aan te houden.
De lichaamshouding van de deelnemer wordt aangepast om grotere en kleinere verstoringen mogelijk te maken.
Lichamelijke bewegingen worden voorgeschreven om gewrichtsverstoring te stimuleren.
De deelnemer onderneemt 3 sets van 25 herhalingen (60s rust) en gaat door met variabele prikkels tot hij vermoeid raakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lazer-pointer geassisteerde hoekverplaatsingstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
De laserpointer-ondersteunde hoekreproductietest (LP-ART) is een eenvoudiger en klinisch vriendelijker beoordelingsinstrument.
De uitkomstmaat houdt in dat de patiënt een laser op de pols richt op 3 verschillende doelen (55', 90' en 125') in zowel het coronale als het sagittale vlak, waarbij er gemiddeld 3 worden gebruikt.
Het is aangetoond dat deze methode proprioceptieve disfunctie effectief kwantificeert bij patiënten met schouderinstabiliteit (Balke, 2011).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De schouderinstabiliteit-terugkeer naar sport na letsel (SIRSI)-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SIRSI-score (Schouderinstabiliteit - terugkeer naar sport na blessure) is ontwikkeld en voorgesteld als een gebruiksvriendelijke score voor het evalueren van het vermogen van een atleet om weer te gaan sporten.
De score is gevalideerd en betrouwbaar in gebruik als uitkomstmaat voor patiënten met anterieure instabiliteit van de schouder (Gerometta et al. 2017).
|
6 weken
|
Western Ontario schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tool is een door de patiënt ingevulde vragenlijst bestaande uit 21 items, elk gescoord op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Elke vraag wordt gescoord tussen 0-100 punten en de som van alle vragen resulteert in een uiteindelijke WOSI-score. De uiteindelijke score loopt van 0 (best mogelijke score - de patiënt ervaart geen afname van de schoudergerelateerde kwaliteit van leven) tot 2100 (slechtste score - duidt op extreem leed in de schoudergerelateerde kwaliteit van leven). De WOSI is een geldige, betrouwbare en gevoelige beoordeling voor patiënten met schouderproblemen die gepaard gaan met instabiliteit en wordt algemeen aanbevolen voor gebruik bij de evaluatie van deze patiënten (Kirkley et al, 1998). |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229780 (Register-ID: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Overhead verstoring training
-
Riphah International UniversityVoltooidFysieke gezondheidPakistan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid