- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380494
Overhead Perturbation Training for Glenohumeral Joint Instability (OPT)
Effektiviteten af overhead perturbationstræning på ledpositionssans hos patienter med funktionel skulderinstabilitet: En pilotundersøgelse med blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign
Formålet med forsøget er at undersøge fordelene ved en ny, nyopfundet træningsteknikprotokol i forhold til fysiologiske ændringer i proprioception af øvre lemmer (primær) og subjektiv parathed til at vende tilbage til sport (sekundær).
Interventionen (Overhead perturbation training) vil blive sammenlignet med en kontrol intervention (non-perturbed stimulus) i en population af type II patienter med anterior glenohumeral ledinstabilitet (ifølge Stanmore klassifikationen af ustabilitet). Hver gruppe vil blive vurderet ved baseline for glenohumeral ledproprioception (via lazer-pointer aktiv relokationstest), samt opfattet funktionsniveau (via Western Ontario Shoulder Instability Index) og Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI) score. De vil derefter foretage et 6-ugers træningsregime, som er nøjagtigt det samme - bortset fra interventionen, der anvendes forstyrret stimulus, og kontrollen bruger ikke-forstyrret stimulus. Resultatmål revurderes ved afslutningen af interventionsperioden. Resultater vil blive vurderet statistisk for statistisk signifikans.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overhead atletisk præstation kræver både statiske og dynamiske mekanismer til at koordinere glenohumeral og scapulothoracal stabilitet for at inducere den passende motoriske respons. Aktiv funktion er baseret på en tilstrækkelig balance mellem muskelstyrke, udholdenhed, fleksibilitet og neuromuskulær respons på proprioceptiv input. Koordinering, planlægning og syntese af kompleks multi-led information er en proces i centralnervesystemet, fra periferien til de højere centre af hjernen, i en synergi af afferent og efferent feedback.
Ledpositionssans spiller en vigtig rolle for skulderleddet i to nøglekomponenter af atletisk præstation: bevidst lemmerplacering og ubevidst motorisk mønster som reaktion på ydre kraft under bevægelse. Sådanne motoriske mønstre kan karakteriseres som den motoriske reaktionsevne over for forstyrrelser af ledposition. Dette hjælper med effektiviteten af muskulær koordination, når skulderen placeres i den lange håndtagsposition under aktiviteter over hovedet, hvor den ønskede motoriske mønsterreaktion er essentiel sammen med kontraktil styrke for vellykket præstation og dæmpning af skadesrisiko. Det foreslås, at effektivitet i neuromuskulær kontrol for at give responsiv stabilisering er nødvendig for at opretholde høje niveauer af overheadydelse og for at undgå skade. Den neuromuskulære kontrolrespons af skuldermuskulaturen på glenohumerale og scapulothoracale led bliver mangelfuld ved tilstedeværelse af strukturel skade. For eksempel fører rotator cuff-skade specifikt til mangler i neuromuskulær kontrol timing, mønstre og styrke sammenlignet med asymptomatiske klienter.
Forstyrrelse af overekstremiteterne under overheadaktiviteter forårsager uforudset ændring i vævslængde, hvilket resulterer i et responsivt mønster af muskelsammentrækninger. OPT-øvelsesserien sikrer, at den defekte klient udsættes for sårbare positioner mod forskydning af lemmen ved ydre kraft. Det postuleres, at neurale tilpasninger induceres gennem introduktion af både rytmiske og pludselige ændringer i disse positioner. En træningsstimulus (såsom OPT), som letter neuromuskulær kontrol og hastigheden af respons på forstyrrelse, har potentiale til at forbedre overheadfunktionen. Dette betegner den rolle, som neuromuskulær kontroltræning spiller i både rehabilitering og forebyggelse af skulderledsskade. Inklusionen af denne type træningstræning under genoptræning og som en del af skadesrisikominimeringsstrategier er en vigtig komponent for at opretholde synkronisering af muskulære bevægelsesmønstre.
Befolkning i fokus
De emner, der er rekrutteret til denne undersøgelse, vil blive forklaret mere dybdegående i forslaget, men er karakteriseret ved at have en grad af funktionel glenohumeral ledinstabilitet. Fysioterapiklassen, som vil blive brugt som kilde til henvisninger, er en heterogen gruppe af patienter med lidelser i de øvre lemmer, med en særskilt undergruppe af individer med funktionel ustabilitet, som opnår tilstrækkelig restitution til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport. Ifølge Stanmore-klassifikationen af skulderinstabilitet ville denne gruppe svare til Polar type II-III-, der er placeret på et kontinuum mellem atraumatisk strukturel ustabilitet og ikke-strukturel, muskelmønstret ustabilitet.
Nuværende behandling versus OPT
Den optimale håndtering af ustabilitet i forreste skulder hos dem, der dyrker sport, er fortsat en udfordring. Træningsterapirehabilitering i en struktureret protokol viser statistisk signifikante ændringer i validerede resultatmål (Oxford Instability Shoulder Scores og Western Ontario Shoulder Index-scores), men inkorporerer ikke træning på det punkt, hvor der er mest ustabilitet gennem bevægelsesområde, især med tilstrækkelig udfordring af det neuromuskulære system for at fremme tilpasning mod forstyrrelse på dette tidspunkt.
Naturligvis foreslås OPT ikke at erstatte traditionelle tiltag af træningsterapi, men er i stedet designet til at komplementere og optimere rehabilitering. Ved at påvirke både de fysiske og psykometriske forhindringer for at vende tilbage til aktivitet, sigter OPT mod at forbedre patientbehandlingen og øge livskvaliteten hos sine brugere. Dette har den yderligere fordel at strømline behandlingsforløbet for denne patientpopulation, og ved at forberede dem til at vende tilbage til højere funktionsniveauer, vil det potentielt reducere gentagelse af fremtidig skade. Vejen for disse patienter er optimeret og gjort mere effektiv ved at give den samme mængde terapeutkontakt i et klassemiljø for at inkorporere flere brugere på én gang, men bør forbedre de kliniske resultater efter intervention. Anvendelsen af lignende programmer som en del af rehabiliteringen overvejes allerede andre steder; Imidlertid foreslås den specifikke karakter af OPT at forbedre selv disse aktuelt anvendte protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: En klinisk præsentation, der indikerer glenohumeral led funktionel ustabilitet som klassificeret af Stanmore klassifikationen af skulder ustabilitet Polar type II-III (på et kontinuum mellem atraumatisk strukturel ustabilitet og ikke-strukturel, muskelmønster ustabilitet (Jaggi og Lambert, 2010)) .
-
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af:
- Bindevævssygdom (Marfans, Ehlos-Danlos)
- Nervesygdomme: cervikal radikulopati +/- myotomal svaghed; perifer neuropati/parese (lang thorax nerve parese, aksillær nerve parese, suprascapular nerve parese osv.); brachialis neuritis.
- Neuropatisk perifer sensitivitet og/eller central sensibilisering
- Postoperativ ortopædisk intervention < 12 uger efter MR bekræftet revne i rotatormanchet i fuld tykkelse
- Distal overekstremitet/hånd-patologi, som begrænser evnen til at gribe (herunder specifikke patologiske tegn på lateral epicondylaglia, karpaltunnelsyndrom, karpal ustabilitet osv.).
- - manglende evne til at følge instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overhead perturbation træningsteknik
Patienterne vil foretage en række træningsstillinger med armen hævet over skulderniveau med en stimulus påført med et vægt- og modstandsbånd - sådan at glenohumeralleddet udsættes for en forstyrret stimulus og skal bruge proprioception og motorisk kontrol for at korrigere armpositionen.
Træningssessionen varer 45 minutter og finder sted en gang om ugen i 6 uger.
|
En specifikt valgt vægt er fastgjort til et 1m modstandsbånd, der holdes over hovedet, hængende mod tyngdekraften.
Deltageren opfordres til at opretholde en statisk position, hvor vægten og båndet giver variabel størrelse forstyrrelser til armposition.
Deltagerens kropsposition er ændret for at lette større og mindre forstyrrelser.
Kropsbevægelser er ordineret for at fremme ledforstyrrelser.
Deltageren foretager 3 sæt af 25 gentagelser (60s hvile) og fortsætter med variabel stimulus, indtil han er træt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uforstyrret træning
Patienterne vil foretage en række træningsstillinger med armen hævet over skulderniveau med en stimulus påført via en vægt, der holdes i hånden - sådan at glenohumeralleddet udsættes for en belastning, men uden forstyrrelse af ledpositionen.
Træningssessionen varer 45 minutter og finder sted en gang om ugen i 6 uger.
|
En vægt gribes af deltageren og hæves over hovedet til samme position som OPT-indgrebet.
Deltageren opfordres til at opretholde en statisk position.
Deltagerens kropsposition er ændret for at lette større og mindre forstyrrelser.
Kropsbevægelser er ordineret for at fremme ledforstyrrelser.
Deltageren foretager 3 sæt af 25 gentagelser (60s hvile) og fortsætter med variabel stimulus, indtil han er træt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lazer-pointer assisteret vinkel flytning test
Tidsramme: 6 uger
|
Laserpointer assisteret vinkel-reproduktionstest (LP-ART) er et mere enkelt og klinisk venligt vurderingsværktøj.
Resultatmålet indebærer, at patienten peger en håndledsmonteret laser mod 3 forskellige mål (55', 90' og 125') i både det koronale og sagittale plan, hvor gennemsnitligt 3 bruges.
Denne metode og har vist sig effektivt at kvantificere proprioceptiv dysfunktion hos patienter med skulderinstabilitet (Balke, 2011).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderinstabilitet-Return to Sport after Injury (SIRSI) score
Tidsramme: 6 uger
|
Shoulder Instability-Return to Sport after Injury (SIRSI) score er blevet udviklet og foreslået som en letanvendelig score til at evaluere en atlets evne til at vende tilbage til sport.
Scoren er valideret og pålidelig i brugen som et resultatmål for skulderanterior instabilitetspatienter (Gerometta et al. 2017).
|
6 uger
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 6 uger
|
Værktøjet er et patientudfyldt spørgeskema bestående af 21 punkter, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Hvert spørgsmål scores mellem 0-100 point, og sammenlægningen af alle spørgsmålene resulterer i en endelig WOSI-score. Den endelige score spænder fra 0 (bedst mulig score - patienten oplever intet fald i skulderrelateret livskvalitet) til 2100 (dårligste score - angiver ekstrem lidelse i skulderrelateret livskvalitet). WOSI er en valid, pålidelig og følsom vurdering for patienter med skulderproblemer, der er forbundet med ustabilitet, og det anbefales bredt til brug i evalueringen af disse patienter (Kirkley et al, 1998). |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 229780 (Registry Identifier: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Overhead perturbationstræning
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Universidade do PortoUniversity of Lisbon; Instituto Politécnico de LeiriaUkendt
-
Pamukkale UniversityTübitakRekrutteringYdeevne | Skade; Sport | EkstremitetsasymmetrierKalkun
-
Lynn Snyder-MacklerAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSlag | Erkendelse | Balance | FaldrisikoPakistan
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alderdom; SvaghedForenede Stater
-
Delta University for Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Mahatma Gandhi Institute of Medical SciencesAfsluttet