- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380494
Overhead Perturbation Training for Glenohumeral Joint Instability (OPT)
Effektiviteten av overhead perturbasjonstrening på leddposisjonsfølelse hos pasienter med funksjonell skulderinstabilitet: En pilotstudie med blindet, randomisert kontrollert prøvedesign
Formålet med studien er å undersøke fordelene med en ny, nyoppfunnet treningsteknikkprotokoll i forhold til fysiologiske endringer i propriosepsjon i øvre lemmer (primær) og subjektiv beredskap for tilbakevending til sport (sekundær).
Intervensjonen (Overhead perturbation training) vil sammenlignes med en kontrollintervensjon (ikke-forstyrret stimulus) i en populasjon av type II pasienter med anterior glenohumeral leddinstabilitet (i henhold til Stanmore-klassifiseringen av ustabilitet). Hver gruppe vil bli vurdert ved baseline for glenohumeral leddpropriosepsjon (via lazer-peker aktiv relokaliseringstest), samt oppfattet funksjonsnivå (via Western Ontario Shoulder Instability Index) og skulderinstabilitet-return to Sport after Injury (SIRSI) score. De vil deretter gjennomføre et 6 ukers treningsregime som er nøyaktig det samme - bortsett fra at intervensjonen brukte forstyrret stimulus og kontrollen bruker ikke-forstyrret stimulus. Resultatmål vurderes på nytt ved slutten av tiltaksperioden. Resultatene vil bli vurdert statistisk for statistisk signifikans.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overhead atletisk ytelse krever både statiske og dynamiske mekanismer for å koordinere glenohumeral og scapulothoracal stabilitet for å indusere riktig motorisk respons. Aktiv funksjon er basert på en tilstrekkelig balanse mellom muskelstyrke, utholdenhet, fleksibilitet og nevromuskulær respons på proprioseptiv input. Koordinering, planlegging og syntetisering av kompleks flerleddsinformasjon er en prosess innenfor sentralnervesystemet, fra periferien til de høyere sentrene i hjernen, i en synergi av afferent og efferent tilbakemelding.
Leddposisjonsfølelse spiller en viktig rolle for skulderleddet i to nøkkelkomponenter av atletisk ytelse: bevisst lemplassering og ubevisst motorisk mønster som respons på ytre kraft under bevegelse. Slike motoriske mønstre kan karakteriseres som den motoriske responsen på forstyrrelser i leddposisjonen. Dette hjelper til med effektiv muskelkoordinasjon når skulderen er plassert i lang spakposisjon under aktiviteter over hodet, hvor ønsket motorisk mønsterreaksjon er avgjørende sammen med kontraktil styrke for vellykket ytelse og demping av skaderisiko. Det foreslås at effektivitet i nevromuskulær kontroll for å gi responsiv stabilisering er nødvendig for å opprettholde høye nivåer av overheadytelse og for å unngå skade. Den nevromuskulære kontrollresponsen til skuldermuskulaturen på glenohumerale og scapulothoracale leddposisjoner blir mangelfull i nærvær av strukturell skade. For eksempel fører rotatorcuff-skade spesifikt til mangler i nevromuskulær kontrolltiming, mønster og styrke sammenlignet med asymptomatiske klienter.
Forstyrrelse av øvre lemmerposisjon under overheadaktiviteter forårsaker uforutsett endring i vevslengde, noe som resulterer i et responsivt mønster av muskelsammentrekninger. OPT-øvelsesserien sørger for at den mangelfulle klienten blir utsatt for sårbare posisjoner mot forskyvning av lem ved ytre kraft. Det er postulert at nevrale tilpasninger induseres gjennom introduksjon av både rytmiske og plutselige endringer i disse posisjonene. En treningsstimulus (som OPT) som letter nevromuskulær kontroll og hastigheten på responsen på forstyrrelser har potensial til å forbedre overheadfunksjonen. Dette betyr rollen til nevromuskulær kontrolltrening i både rehabilitering og forebygging av skulderleddskade. Inkludering av denne typen treningstrening under rehabilitering og som en del av skaderisikominimeringsstrategier er en viktig komponent for å opprettholde synkronisering av muskulære bevegelsesmønstre.
Befolkning i fokus
Emnene som er rekruttert til denne studien vil bli forklart i større dybde videre i forslaget, men karakteriseres ved å ha en grad av funksjonell glenohumeral leddinstabilitet. Klasseinnstillingen for fysioterapi som vil bli brukt som kilde for henvisninger er en heterogen gruppe pasienter med lidelser i øvre lemmer, med en distinkt undergruppe av individer med funksjonell ustabilitet som oppnår tilstrekkelig restitusjon til å oppfylle kriteriene for tilbakevending til idrett. I følge Stanmore-klassifiseringen av skulderinstabilitet vil denne gruppen tilsvare Polar type II-III- som er plassert på et kontinuum mellom atraumatisk strukturell ustabilitet og ikke-strukturell, muskelmønstret ustabilitet.
Nåværende behandling versus OPT
Optimal håndtering av ustabilitet i fremre skulder hos de som driver med sport fortsetter å være en utfordring. Treningsterapirehabilitering i en strukturert protokoll viser statistisk signifikante endringer i validerte utfallsmål (Oxford Instability Shoulder Scores og Western Ontario Shoulder Index-score), men klarer ikke å inkorporere trening på det punktet av mest ustabilitet gjennom bevegelsesområde, spesielt med tilstrekkelig utfordring til nevromuskulæren. system for å fremme tilpasning mot forstyrrelser på dette tidspunktet.
OPT er selvfølgelig ikke foreslått å erstatte tradisjonelle tiltak for treningsterapi, men er i stedet designet for å komplementere og optimalisere rehabilitering. Ved å påvirke både fysiske og psykometriske hindringer for å gå tilbake til aktivitet, har OPT som mål å forbedre pasientbehandlingen og øke livskvaliteten hos brukerne. Dette har den ekstra fordelen av å effektivisere behandlingsveien til denne pasientpopulasjonen, og ved å forberede dem til å gå tilbake til høyere funksjonsnivåer, vil det potensielt redusere tilbakefall av fremtidig skade. Veien for disse pasientene er optimalisert og gjort mer effektiv ved å tilby samme mengde terapeutkontakt, i en klassesetting for å inkludere flere brukere samtidig, men bør forbedre kliniske poengsummer etter intervensjon. Anvendelsen av lignende programmer som en del av rehabilitering er allerede vurdert andre steder; Imidlertid foreslås den spesifikke naturen til OPT for å forbedre selv disse for tiden brukte protokollene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: En klinisk presentasjon som indikerer funksjonell ustabilitet i glenohumeral ledd som klassifisert av Stanmore-klassifiseringen av skulderinstabilitet Polar type II-III (på et kontinuum mellom atraumatisk strukturell ustabilitet og ikke-strukturell, muskelmønstret ustabilitet (Jaggi og Lambert, 2010)) .
-
Ekskluderingskriterier:
- Nærvær av:
- Bindevevsforstyrrelse (Marfans, Ehlos-Danlos)
- Nervesykdommer: cervikal radikulopati +/- myotomal svakhet; perifer nevropati/parese (lang thorax nerve parese, aksillær nerve parese, suprascapular nerve parese, etc.); brachial nevritt.
- Nevropatisk perifer sensitivitet og/eller sentral sensibilisering
- Postoperativ ortopedisk intervensjon < 12 uker etter MR bekreftet revne i rotatormansjetten i full tykkelse
- Distal overekstremitet/håndpatologi som begrenser evnen til å gripe (inkludert spesifikke patologiske tegn på lateral epikondylaglia, karpaltunnelsyndrom, karpal ustabilitet osv.).
- - manglende evne til å følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overhead perturbasjon treningsteknikk
Pasienter vil ta en serie treningsstillinger med armen hevet over skuldernivå med en stimulus påført med et vekt- og motstandsbånd - slik at glenohumeralleddet blir utsatt for en forstyrret stimulus og må bruke propriosepsjon og motorisk kontroll for å korrigere armposisjonen.
Treningsøkten vil vare 45 minutter og gjennomføres en gang i uken i 6 uker.
|
En spesifikt valgt vekt er festet til et 1m motstandsbånd som holdes over hodet, hengende mot tyngdekraften.
Deltakeren oppfordres til å opprettholde en statisk posisjon, der vekten og båndet gir forstyrrelser av variabel størrelse til armposisjon.
Kroppsposisjonen til deltakeren er modifisert for å lette større og mindre forstyrrelser.
Kroppsbevegelser er foreskrevet for å oppmuntre til leddforstyrrelser.
Deltakeren gjennomfører 3 sett med 25 repetisjoner (60s hvile) og fortsetter med variabel stimulans til han er trøtt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uforstyrret trening
Pasienter vil foreta en rekke treningsstillinger med armen hevet over skuldernivå med en stimulus påført via en vekt som holdes i hånden - slik at glenohumeralleddet blir utsatt for en belastning, men uten forstyrrelse av leddposisjonen.
Treningsøkten vil vare 45 minutter og gjennomføres en gang i uken i 6 uker.
|
En vekt gripes av deltakeren og heves over hodet til samme posisjon som OPT-intervensjonen.
Deltakeren oppfordres til å opprettholde en statisk posisjon.
Kroppsposisjonen til deltakeren er modifisert for å lette større og mindre forstyrrelser.
Kroppsbevegelser er foreskrevet for å oppmuntre til leddforstyrrelser.
Deltakeren gjennomfører 3 sett med 25 repetisjoner (60s hvile) og fortsetter med variabel stimulans til han er trøtt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lazer-peker assistert vinkel flytting test
Tidsramme: 6 uker
|
Laserpekerassistert vinkelreproduksjonstesten (LP-ART) er et enklere og mer klinisk vennlig vurderingsverktøy.
Resultatmålet innebærer at pasienten peker en håndleddsmontert laser mot 3 forskjellige mål (55', 90' og 125') i både koronal- og sagittalplanet, med gjennomsnitt på 3 som brukes.
Denne metoden og har vist seg å effektivt kvantifisere proprioseptiv dysfunksjon hos pasienter med skulderinstabilitet (Balke, 2011).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderinstabilitet-Return to Sport after Injury (SIRSI)-score
Tidsramme: 6 uker
|
Skulderinstabilitet-Return to Sport after Injury (SIRSI)-poengsum er utviklet og foreslått som en enkel å bruke poengsum for å evaluere en utøvers evne til å gå tilbake til sport.
Skåren er validert og pålitelig i bruk som et utfallsmål for pasienter med anterior instabilitet i skulder (Gerometta et al. 2017).
|
6 uker
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 6 uker
|
Verktøyet er et pasientutfylt spørreskjema som består av 21 elementer, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Hvert spørsmål gis mellom 0-100 poeng, og summeringen av alle spørsmålene resulterer i en endelig WOSI-score. Den endelige poengsummen varierer fra 0 (best mulig poengsum - pasienten opplever ingen reduksjon i skulderrelatert livskvalitet) til 2100 (dårligste poengsum - betyr ekstrem plager i skulderrelatert livskvalitet). WOSI er en gyldig, pålitelig og sensitiv vurdering for pasienter med skulderproblemer som er assosiert med ustabilitet, og den er allment anbefalt for bruk i evalueringen av disse pasientene (Kirkley et al, 1998). |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 229780 (Registeridentifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Overhead perturbasjonstrening
-
Georgia State UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel sklerose (tilbakefall av remittering)Forente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
The University of New South WalesIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; Tel Aviv Medical Center og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Arizona State UniversityU.S. National Science FoundationFullførtParkinsons sykdom | Falle | Tilfeldig fall | Beskyttende skritt-trening | Fall, intervensjon | FallprevensjonstreningForente stater
-
Universidade do PortoUniversity of Lisbon; Instituto Politécnico de LeiriaUkjent
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Medipol UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtBalanse, Postural | Forebygging, ulykkeForente stater