- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380494
Treinamento de Perturbação Aérea para Instabilidade da Articulação Glenoumeral (OPT)
A eficácia do treinamento de perturbação aérea no sentido da posição articular em pacientes com instabilidade funcional do ombro: um estudo piloto com design de estudo controlado randomizado e cego
O objetivo do estudo é investigar os benefícios de um novo protocolo de técnica de exercício recém-inventado em relação às mudanças fisiológicas na propriocepção do membro superior (primário) e na prontidão subjetiva para o retorno ao esporte (secundário).
A intervenção (treinamento Overhead perturbation) será comparada com uma intervenção controle (estímulo não perturbado) em uma população de pacientes com instabilidade da articulação glenoumeral anterior tipo II (de acordo com a classificação de instabilidade de Stanmore). Cada grupo será avaliado na linha de base para a propriocepção da articulação glenoumeral (através do teste de realocação ativa do ponteiro do lazer), bem como o nível funcional percebido (através do índice de instabilidade do ombro de Western Ontario) e pontuação de instabilidade do ombro-retorno ao esporte após lesão (SIRSI). Eles então realizarão um regime de exercícios de 6 semanas que é exatamente o mesmo - exceto que a intervenção usou estímulo perturbado e o controle usa estímulo não perturbado. As medidas de resultado são reavaliadas no final do período de intervenção. Os resultados serão avaliados estatisticamente para significância estatística.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho atlético acima da cabeça requer mecanismos estáticos e dinâmicos para coordenar a estabilidade glenoumeral e escapulotorácica para induzir a resposta motora apropriada. A função ativa é baseada em um equilíbrio suficiente de força muscular, resistência, flexibilidade e resposta neuromuscular à entrada proprioceptiva. Coordenar, planejar e sintetizar informações multiarticulares complexas é um processo dentro do sistema nervoso central, da periferia aos centros superiores do cérebro, em uma sinergia de feedback aferente e eferente.
O sentido da posição articular desempenha um papel importante para a articulação do ombro em dois componentes principais do desempenho atlético: posicionamento consciente do membro e padrão motor inconsciente em resposta à força externa durante o movimento. Esses padrões motores podem ser caracterizados como a capacidade de resposta do motor a perturbações da posição articular. Isso auxilia na eficiência da coordenação muscular quando o ombro é colocado na posição de alavanca longa durante atividades acima da cabeça, onde a reação do padrão motor desejado é essencial juntamente com a força contrátil para um desempenho bem-sucedido e atenuação do risco de lesão. Sugere-se que a eficiência no controle neuromuscular para fornecer estabilização responsiva é necessária para sustentar altos níveis de desempenho acima da cabeça e evitar lesões. A resposta do controle neuromuscular da musculatura do ombro nas posições da articulação glenoumeral e escapulotorácica torna-se deficiente na presença de lesão estrutural. Por exemplo, a lesão do manguito rotador leva especificamente a deficiências no tempo, padrão e força do controle neuromuscular em comparação com clientes assintomáticos.
A perturbação da posição do membro superior durante atividades acima da cabeça causa mudanças imprevistas no comprimento do tecido, resultando em um padrão responsivo de contrações musculares. A série de exercícios OPT garante que o cliente deficiente seja exposto a posições de vulnerabilidade contra o deslocamento do membro por força externa. Postula-se que as adaptações neurais são induzidas através da introdução de alterações rítmicas e repentinas nessas posições. Um estímulo de treinamento (como OPT) que facilita o controle neuromuscular e a velocidade de resposta à perturbação tem potencial para melhorar a função de sobrecarga. Isso significa o papel do treinamento de controle neuromuscular tanto na reabilitação quanto na prevenção de lesões na articulação do ombro. A inclusão desse tipo de treinamento físico durante a reabilitação e como parte das estratégias de minimização do risco de lesão é um componente importante para manter a sincronização dos padrões de movimento muscular.
População em Foco
Os sujeitos recrutados para este estudo serão explicados com maior profundidade mais adiante na proposta, porém são caracterizados por apresentarem um grau de instabilidade funcional da articulação glenoumeral. O cenário da aula de fisioterapia que será utilizado como fonte de encaminhamento é um grupo heterogêneo de pacientes com distúrbios do membro superior, com um subgrupo distinto de indivíduos com instabilidade funcional que alcançam recuperação suficiente para atender aos critérios de retorno ao esporte. De acordo com a classificação de Stanmore de instabilidade do ombro, este grupo corresponderia ao tipo Polar II-III- que é colocado em um continuum entre instabilidade estrutural atraumática e instabilidade não estrutural de padrão muscular.
Tratamento atual versus OPT
O manejo ideal da instabilidade anterior do ombro em praticantes de esportes continua sendo um desafio. A reabilitação da terapia de exercícios em um protocolo estruturado mostra mudanças estatisticamente significativas nas medidas de resultado validadas (pontuações do Oxford Instability Shoulder e Western Ontario Shoulder Index), mas falha em incorporar o exercício no ponto de maior instabilidade através da amplitude de movimento, particularmente com desafio suficiente para o neuromuscular sistema para promover a adaptação contra a perturbação neste ponto.
É claro que o OPT não é sugerido para substituir as medidas tradicionais de terapia de exercícios, mas sim para complementar e otimizar a reabilitação. Ao influenciar as obstruções físicas e psicométricas para o retorno à atividade, o OPT visa melhorar o atendimento ao paciente e melhorar a qualidade de vida de seus usuários. Isso tem o benefício adicional de agilizar o tratamento dessa população de pacientes e, ao prepará-los para retornar a níveis mais altos de função, reduzirá potencialmente a recorrência de lesões futuras. A via para esses pacientes é otimizada e tornada mais eficiente, fornecendo a mesma quantidade de contato do terapeuta, em um ambiente de aula para incorporar vários usuários ao mesmo tempo, mas deve melhorar os escores clínicos pós-intervenção. A aplicação de programas semelhantes como componente da reabilitação já foi considerada em outro lugar; no entanto, a natureza específica do OPT é sugerida para aprimorar até mesmo esses protocolos usados atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Uma apresentação clínica indicativa de instabilidade funcional da articulação glenoumeral, classificada pela classificação de Stanmore de instabilidade do ombro tipo polar II-III (em um continuum entre instabilidade estrutural atraumática e instabilidade não estrutural de padrão muscular (Jaggi e Lambert, 2010)) .
-
Critério de exclusão:
- Presença de:
- Distúrbio do tecido conjuntivo (Marfan, Ehlos-Danlos)
- Distúrbios nervosos: radiculopatia cervical +/- fraqueza miotomal; neuropatia/paralisia periférica (paralisia do nervo torácico longo, paralisia do nervo axilar, paralisia do nervo supraescapular, etc.); neurite braquial.
- Sensibilidade periférica neuropática e/ou sensibilização central
- Intervenção ortopédica pós-operatória < 12 semanas após ressonância magnética confirmada ruptura total do manguito rotador
- Patologia distal do membro superior/mão que limita a capacidade de preensão (incluindo sinais patológicos específicos de epicondilaglia lateral, síndrome do túnel do carpo, instabilidade do carpo, etc.).
- - incapacidade de seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de treinamento de perturbação aérea
Os pacientes realizarão uma série de posições de exercício com o braço elevado acima do nível do ombro com um estímulo aplicado com uma faixa de peso e resistência - de modo que a articulação glenoumeral seja exposta a um estímulo perturbado e tenha que utilizar a propriocepção e o controle motor para corrigir a posição do braço.
A sessão de exercícios terá 45 minutos de duração e ocorrerá uma vez por semana durante 6 semanas.
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Um peso especificamente escolhido é preso a uma faixa de resistência de 1m mantida acima da cabeça, pendurada contra a gravidade.
O participante é encorajado a manter uma posição estática, onde o peso e a faixa fornecem perturbações de magnitude variável para a posição do braço.
A posição corporal do participante é modificada para facilitar maiores e menores perturbações.
Os movimentos corporais são prescritos para estimular a perturbação articular.
O participante realiza 3 séries de 25 repetições (60s de descanso) e continua com estímulo variável até a fadiga.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício não perturbado
Os pacientes realizarão uma série de posições de exercício com o braço elevado acima do nível do ombro com um estímulo aplicado por meio de um peso na mão - de modo que a articulação glenoumeral seja exposta a uma carga, mas sem perturbação da posição articular.
A sessão de exercícios terá 45 minutos de duração e ocorrerá uma vez por semana durante 6 semanas.
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Um peso é segurado pelo participante e elevado acima da cabeça para a mesma posição da intervenção OPT.
O participante é encorajado a manter uma posição estática.
A posição corporal do participante é modificada para facilitar maiores e menores perturbações.
Os movimentos corporais são prescritos para estimular a perturbação articular.
O participante realiza 3 séries de 25 repetições (60s de descanso) e continua com estímulo variável até a fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de realocação de ângulo assistido por ponteiro laser
Prazo: 6 semanas
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O teste de reprodução de ângulo assistido por ponteiro laser (LP-ART) é uma ferramenta de avaliação mais simples e clinicamente amigável.
A medida do resultado envolve o paciente apontar um laser montado no pulso para 3 alvos diferentes (55', 90' e 125') nos planos coronal e sagital, com média de 3 sendo usada.
Este método demonstrou quantificar efetivamente a disfunção proprioceptiva em pacientes com instabilidade do ombro (Balke, 2011).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Instabilidade do Ombro – Retorno ao Esporte após Lesão (SIRSI)
Prazo: 6 semanas
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O escore de instabilidade do ombro para retorno ao esporte após lesão (SIRSI) foi desenvolvido e proposto como um escore fácil de usar para avaliar a capacidade de um atleta retornar ao esporte.
A pontuação é validada e confiável no uso como uma medida de resultado para pacientes com instabilidade anterior do ombro (Gerometta et al. 2017).
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6 semanas
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Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 6 semanas
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A ferramenta é um questionário preenchido pelo paciente, composto por 21 itens, cada um pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. Cada pergunta é pontuada entre 0-100 pontos e a soma de todas as perguntas resulta em uma pontuação WOSI final. A pontuação final varia de 0 (melhor pontuação possível - o paciente não apresenta diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro) a 2100 (pior pontuação - significa extrema angústia na qualidade de vida relacionada ao ombro). O WOSI é uma avaliação válida, confiável e sensível para pacientes com problemas no ombro associados à instabilidade e é amplamente recomendado para uso na avaliação desses pacientes (Kirkley et al, 1998). |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229780 (Identificador de registro: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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