- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03380494
Entrenamiento de perturbación aérea para la inestabilidad de la articulación glenohumeral (OPT)
La eficacia del entrenamiento con perturbaciones por encima de la cabeza sobre el sentido de la posición articular en pacientes con inestabilidad funcional del hombro: un estudio piloto con un diseño de ensayo controlado, aleatorizado y enmascarado
El propósito del ensayo es investigar los beneficios de un nuevo protocolo de técnica de ejercicio recién inventado en relación con los cambios fisiológicos en la propiocepción de las extremidades superiores (primaria) y la preparación subjetiva para volver al deporte (secundaria).
Se comparará la intervención (entrenamiento con perturbación por encima de la cabeza) con una intervención control (estímulo no perturbado) en una población de pacientes con inestabilidad de la articulación glenohumeral anterior tipo II (según la clasificación de inestabilidad de Stanmore). Cada grupo será evaluado en la línea de base para determinar la propiocepción de la articulación glenohumeral (a través de la prueba de reubicación activa con puntero láser), así como el nivel funcional percibido (a través del índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario) y la puntuación de inestabilidad del hombro-regreso al deporte después de una lesión (SIRSI). Luego emprenderán un régimen de ejercicio de 6 semanas que es exactamente el mismo, excepto que la intervención usó un estímulo perturbado y el control usa un estímulo no perturbado. Las medidas de resultado se vuelven a evaluar al final del período de intervención. Los resultados se evaluarán estadísticamente para determinar la significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento atlético por encima de la cabeza requiere mecanismos tanto estáticos como dinámicos para coordinar la estabilidad glenohumeral y escapulotorácica para inducir la respuesta motora apropiada. La función activa se basa en un equilibrio suficiente de fuerza muscular, resistencia, flexibilidad y respuesta neuromuscular a la información propioceptiva. Coordinar, planificar y sintetizar información compleja de múltiples articulaciones es un proceso dentro del sistema nervioso central, desde la periferia hasta los centros superiores del cerebro, en una sinergia de retroalimentación aferente y eferente.
El sentido de la posición de la articulación juega un papel importante para la articulación del hombro en dos componentes clave del rendimiento deportivo: la colocación consciente de las extremidades y el patrón motor inconsciente en respuesta a la fuerza externa durante el movimiento. Dichos patrones motores pueden caracterizarse como la respuesta motora a las perturbaciones de la posición articular. Esto ayuda a la eficiencia de la coordinación muscular cuando el hombro se coloca en la posición de palanca larga durante las actividades por encima de la cabeza, donde la reacción del patrón motor deseado es esencial junto con la fuerza contráctil para un desempeño exitoso y la atenuación del riesgo de lesiones. Se sugiere que la eficiencia en el control neuromuscular para proporcionar una estabilización receptiva es necesaria para mantener altos niveles de rendimiento por encima de la cabeza y evitar lesiones. La respuesta de control neuromuscular de la musculatura del hombro en las posiciones de las articulaciones glenohumeral y escapulotorácica se vuelve deficiente en presencia de una lesión estructural. Por ejemplo, la lesión del manguito de los rotadores conduce específicamente a deficiencias en el tiempo, el patrón y la fuerza del control neuromuscular en comparación con los pacientes asintomáticos.
La perturbación de la posición de las extremidades superiores durante las actividades por encima de la cabeza provoca un cambio imprevisto en la longitud del tejido, lo que da como resultado un patrón de respuesta de las contracciones musculares. La serie de ejercicios OPT asegura que el cliente deficiente esté expuesto a posiciones de vulnerabilidad contra el desplazamiento de la extremidad por fuerza externa. Se postula que las adaptaciones neuronales se inducen mediante la introducción de alteraciones rítmicas y repentinas en estas posiciones. Un estímulo de entrenamiento (como OPT) que facilita el control neuromuscular y la velocidad de respuesta a la perturbación tiene potencial para mejorar la función de sobrecarga. Esto significa el papel del entrenamiento del control neuromuscular tanto en la rehabilitación como en la prevención de lesiones en la articulación del hombro. La inclusión de este tipo de entrenamiento físico durante la rehabilitación y como parte de las estrategias de minimización del riesgo de lesiones es un componente importante para mantener la sincronización de los patrones de movimiento muscular.
Población en foco
Los sujetos reclutados para este estudio serán explicados con mayor profundidad en la propuesta, sin embargo se caracterizan por tener un grado de inestabilidad funcional de la articulación glenohumeral. El entorno de la clase de fisioterapia que se utilizará como fuente de referencias es un grupo heterogéneo de pacientes con trastornos de las extremidades superiores, con un subgrupo distinto de personas con inestabilidad funcional que logran una recuperación suficiente para cumplir con los criterios para volver al deporte. De acuerdo con la clasificación de Stanmore de la inestabilidad del hombro, este grupo correspondería al tipo Polar II-III, que se ubica en un continuo entre la inestabilidad estructural atraumática y la inestabilidad del patrón muscular no estructural.
Tratamiento actual versus OPT
El manejo óptimo de la inestabilidad anterior del hombro en quienes practican deporte continúa siendo un desafío. La rehabilitación con terapia de ejercicios en un protocolo estructurado muestra cambios estadísticamente significativos en las medidas de resultado validadas (puntajes de hombro de inestabilidad de Oxford y puntajes del índice de hombro de Ontario occidental), pero no incorpora el ejercicio en el punto de mayor inestabilidad a través del rango de movimiento, particularmente con suficiente desafío para el neuromuscular. sistema para promover la adaptación contra la perturbación en este punto.
Por supuesto, no se sugiere que la OPT reemplace las medidas tradicionales de la terapia de ejercicios, sino que está diseñada para complementar y optimizar la rehabilitación. Al influir en las obstrucciones tanto físicas como psicométricas para volver a la actividad, la OPT tiene como objetivo mejorar la atención al paciente y mejorar la calidad de vida de sus usuarios. Esto tiene el beneficio adicional de agilizar la vía de atención de esta población de pacientes y, al prepararlos para volver a niveles más altos de función, reducirá potencialmente la recurrencia de futuras lesiones. El camino para estos pacientes se optimiza y se hace más eficiente al proporcionar la misma cantidad de contacto con el terapeuta, en un entorno de clase para incorporar a varios usuarios a la vez, pero debería mejorar las puntuaciones clínicas posteriores a la intervención. La aplicación de programas similares como componente de la rehabilitación ya se considera en otra parte; sin embargo, se sugiere la naturaleza específica de OPT para mejorar incluso estos protocolos actualmente utilizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: una presentación clínica indicativa de inestabilidad funcional de la articulación glenohumeral según la clasificación de Stanmore de inestabilidad del hombro tipo polar II-III (en un continuo entre la inestabilidad estructural atraumática y la inestabilidad del patrón muscular no estructural (Jaggi y Lambert, 2010)) .
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Criterio de exclusión:
- Presencia de:
- Trastorno del tejido conectivo (Marfan, Ehlos-Danlos)
- Trastornos nerviosos: radiculopatía cervical +/- debilidad miotomal; neuropatía/parálisis periférica (parálisis del nervio torácico largo, parálisis del nervio axilar, parálisis del nervio supraescapular, etc.); neuritis braquial.
- Sensibilidad periférica neuropática y/o sensibilización central
- Intervención ortopédica posoperatoria < 12 semanas posterior a la RMN confirmada por desgarro del manguito rotador de espesor completo
- Patología distal del miembro superior/mano que limita la capacidad de prensión (incluyendo signos patológicos específicos de epicondilaglia lateral, síndrome del túnel carpiano, inestabilidad carpiana, etc.).
- - incapacidad para seguir instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de entrenamiento de perturbaciones aéreas
Los pacientes realizarán una serie de posiciones de ejercicio con el brazo elevado por encima del nivel del hombro con un estímulo aplicado con un peso y una banda de resistencia, de modo que la articulación glenohumeral esté expuesta a un estímulo perturbado y tenga que utilizar la propiocepción y el control motor para corregir la posición del brazo.
La sesión de ejercicio tendrá una duración de 45 minutos y se realizará una vez por semana durante 6 semanas.
|
Un peso elegido específicamente se une a una banda de resistencia de 1 m sostenida por encima de la cabeza, colgando contra la gravedad.
Se anima al participante a mantener una posición estática, donde el peso y la banda proporcionan perturbaciones de magnitud variable a la posición del brazo.
La posición del cuerpo del participante se modifica para facilitar mayores y menores perturbaciones.
Se prescriben movimientos corporales para estimular la perturbación articular.
El participante realiza 3 series de 25 repeticiones (60 s de descanso) y continúa con estímulo variable hasta fatigarse.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio no perturbado
Los pacientes realizarán una serie de posiciones de ejercicio con el brazo elevado por encima del nivel del hombro con un estímulo aplicado a través de un peso sostenido en la mano, de modo que la articulación glenohumeral esté expuesta a una carga pero sin perturbar la posición de la articulación.
La sesión de ejercicio tendrá una duración de 45 minutos y se realizará una vez por semana durante 6 semanas.
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El participante agarra un peso y lo eleva por encima de la cabeza a la misma posición que la intervención OPT.
Se anima al participante a mantener una posición estática.
La posición del cuerpo del participante se modifica para facilitar mayores y menores perturbaciones.
Se prescriben movimientos corporales para estimular la perturbación articular.
El participante realiza 3 series de 25 repeticiones (60 s de descanso) y continúa con estímulo variable hasta fatigarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reubicación de ángulo asistida por puntero láser
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de reproducción de ángulo asistida por puntero láser (LP-ART) es una herramienta de evaluación más simple y clínicamente amigable.
La medida de resultado implica que el paciente apunte un láser montado en la muñeca a 3 objetivos diferentes (55', 90' y 125') tanto en el plano coronal como en el sagital, con un promedio de 3 en uso.
Se ha demostrado que este método cuantifica eficazmente la disfunción propioceptiva en pacientes con inestabilidad del hombro (Balke, 2011).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación SIRSI (Shoulder Inestability-Return to Sport after Injury)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación de inestabilidad del hombro-regreso al deporte después de una lesión (SIRSI) se ha desarrollado y propuesto como una puntuación fácil de usar para evaluar la capacidad de un atleta para volver al deporte.
La puntuación está validada y es confiable para su uso como medida de resultado para pacientes con inestabilidad anterior del hombro (Gerometta et al. 2017).
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6 semanas
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Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La herramienta es un cuestionario completado por el paciente que consta de 21 elementos, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Cada pregunta se califica entre 0 y 100 puntos y la suma de todas las preguntas da como resultado una puntuación WOSI final. La puntuación final oscila entre 0 (la mejor puntuación posible: el paciente no experimenta una disminución en la calidad de vida relacionada con el hombro) y 2100 (la peor puntuación: significa angustia extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro). El WOSI es una evaluación válida, confiable y sensible para pacientes con problemas de hombro asociados con inestabilidad y se recomienda ampliamente para su uso en la evaluación de estos pacientes (Kirkley et al, 1998). |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 229780 (Identificador de registro: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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