- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03380494
Trening perturbacji napowietrznych w przypadku niestabilności stawu ramienno-ramiennego (OPT)
Skuteczność treningu perturbacji napowietrznych na czucie pozycji w stawie u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością barku: badanie pilotażowe z zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym projektem próbnym
Celem badania jest zbadanie korzyści płynących z nowego, nowo wynalezionego protokołu techniki ćwiczeń w odniesieniu do zmian fizjologicznych w propriocepcji kończyny górnej (pierwotne) i subiektywnej gotowości do powrotu do sportu (wtórne).
Interwencja (trening perturbacji napowietrznej) zostanie porównana z interwencją kontrolną (bodziec niezakłócony) w populacji pacjentów z niestabilnością stawu ramienno-ramiennego przedniego typu II (zgodnie z klasyfikacją niestabilności Stanmore'a). Każda grupa zostanie oceniona na początku badania pod kątem propriocepcji stawu ramienno-ramiennego (za pomocą testu aktywnej relokacji wskaźnika lazerowego), jak również postrzeganego poziomu funkcjonalnego (za pomocą wskaźnika niestabilności barku Western Ontario) oraz wskaźnika niestabilności barku — powrotu do sportu po urazie (SIRSI). Następnie podejmą 6-tygodniowy reżim ćwiczeń, który jest dokładnie taki sam - z wyjątkiem interwencji wykorzystującej zaburzony bodziec i kontroli wykorzystującej niezakłócony bodziec. Miary wyników są ponownie oceniane na koniec okresu interwencji. Wyniki zostaną ocenione statystycznie pod kątem istotności statystycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyczyny atletyczne z głową wymagają zarówno statycznych, jak i dynamicznych mechanizmów koordynujących stabilność stawu ramiennego i łopatkowo-piersiowego w celu wywołania odpowiedniej reakcji motorycznej. Aktywna funkcja opiera się na wystarczającej równowadze siły mięśniowej, wytrzymałości, elastyczności i odpowiedzi nerwowo-mięśniowej na bodźce proprioceptywne. Koordynacja, planowanie i synteza złożonych, wielostawowych informacji jest procesem zachodzącym w ośrodkowym układzie nerwowym, od peryferii do wyższych ośrodków mózgu, w synergii aferentnego i eferentnego sprzężenia zwrotnego.
Wyczucie pozycji w stawie odgrywa ważną rolę w stawie barkowym w dwóch kluczowych elementach wyników sportowych: świadomym ustawieniu kończyn i nieświadomym modelowaniu motorycznym w odpowiedzi na siłę zewnętrzną podczas ruchu. Takie wzorce motoryczne można scharakteryzować jako reaktywność motoryczną na zaburzenia pozycji stawu. Wspomaga to efektywność koordynacji mięśniowej, gdy bark jest umieszczony w pozycji długiej dźwigni podczas czynności nad głową, gdzie pożądana reakcja wzorca motorycznego jest niezbędna wraz z siłą skurczu dla pomyślnego wykonania i zmniejszenia ryzyka kontuzji. Sugeruje się, że skuteczność kontroli nerwowo-mięśniowej w celu zapewnienia responsywnej stabilizacji jest niezbędna do utrzymania wysokiego poziomu wydajności nad głową i uniknięcia obrażeń. Nerwowo-mięśniowa odpowiedź kontrolna mięśni barku w pozycjach stawu ramiennego i łopatkowo-piersiowego staje się niewystarczająca w przypadku uszkodzenia strukturalnego. Na przykład uszkodzenie stożka rotatorów w szczególności prowadzi do niedoborów kontroli nerwowo-mięśniowej w czasie, wzorach i sile w porównaniu z pacjentami bezobjawowymi.
Zaburzenie pozycji kończyny górnej podczas wykonywania czynności wykonywanych nad głową powoduje nieprzewidzianą zmianę długości tkanki, co skutkuje reaktywnym wzorcem skurczów mięśni. Seria ćwiczeń OPT zapewnia, że klient z niedoborem jest narażony na pozycje narażone na przemieszczenie kończyny przez siłę zewnętrzną. Postuluje się, że adaptacje nerwowe są indukowane poprzez wprowadzanie zarówno rytmicznych, jak i nagłych zmian tych pozycji. Bodziec treningowy (taki jak OPT), który ułatwia kontrolę nerwowo-mięśniową i szybkość reakcji na zaburzenia, może potencjalnie poprawić funkcję napowietrzną. Wskazuje to na rolę treningu kontroli nerwowo-mięśniowej zarówno w rehabilitacji, jak i zapobieganiu urazom stawu barkowego. Włączenie tego rodzaju treningu wysiłkowego podczas rehabilitacji oraz jako część strategii minimalizacji ryzyka kontuzji jest ważnym elementem utrzymania synchronizacji wzorców ruchu mięśni.
Populacja w centrum uwagi
Pacjenci rekrutowani do tego badania zostaną bardziej szczegółowo wyjaśnieni w dalszej części wniosku, jednak charakteryzują się stopniem funkcjonalnej niestabilności stawu ramienno-ramiennego. Miejsce zajęć fizjoterapeutycznych, które zostanie wykorzystane jako źródło skierowań, to heterogenna grupa pacjentów z zaburzeniami kończyn górnych, z odrębną podgrupą osób z niestabilnością funkcjonalną, które osiągają wystarczający powrót do zdrowia, aby spełnić kryteria powrotu do sportu. Zgodnie z klasyfikacją niestabilności stawu ramiennego Stanmore'a ta grupa odpowiadałaby biegunowemu typowi II-III-, który znajduje się na kontinuum między atraumatyczną niestabilnością strukturalną a niestrukturalną niestabilnością mięśniową.
Obecne leczenie a OPT
Optymalne leczenie niestabilności przedniej części barku u osób uprawiających sport nadal stanowi wyzwanie. Rehabilitacja ruchowa w ustrukturyzowanym protokole wykazuje statystycznie istotne zmiany w zatwierdzonych miarach wyniku (wyniki Oxford Instability Shoulder Scores i Western Ontario Shoulder Index), ale nie obejmuje ćwiczeń w punkcie największej niestabilności w całym zakresie ruchu, szczególnie przy wystarczającym obciążeniu nerwowo-mięśniowym system promujący adaptację przed zakłóceniami w tym momencie.
Oczywiście OPT nie sugeruje się zastąpienia tradycyjnych środków terapii ruchowej, ale zamiast tego ma na celu uzupełnienie i optymalizację rehabilitacji. Wpływając zarówno na przeszkody fizyczne, jak i psychometryczne, aby powrócić do aktywności, OPT ma na celu poprawę opieki nad pacjentem i poprawę jakości życia użytkowników. Ma to dodatkową zaletę w postaci usprawnienia ścieżki opieki nad tą populacją pacjentów, a przygotowując ich do powrotu do wyższych poziomów funkcji, potencjalnie zmniejszy nawroty przyszłych urazów. Ścieżka dla tych pacjentów jest zoptymalizowana i bardziej wydajna dzięki zapewnieniu takiej samej ilości kontaktu z terapeutą, w warunkach klasowych, aby włączyć wielu użytkowników jednocześnie, ale powinna poprawić wyniki kliniczne po interwencji. Zastosowanie podobnych programów jako elementu rehabilitacji jest już rozważane gdzie indziej; sugeruje się jednak, że specyficzny charakter OPT ulepszy nawet te obecnie używane protokoły.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Obraz kliniczny wskazujący na funkcjonalną niestabilność stawu ramienno-ramiennego sklasyfikowaną według klasyfikacji niestabilności stawu ramiennego Stanmore'a typu biegunowego II-III (na kontinuum między atraumatyczną niestabilnością strukturalną a niestrukturalną niestabilnością wzorca mięśniowego (Jaggi i Lambert, 2010)) .
-
Kryteria wyłączenia:
- Obecność:
- Zaburzenia tkanki łącznej (Marfana, Ehlosa-Danlosa)
- Zaburzenia nerwów: radikulopatia szyjna +/- osłabienie miotomii; neuropatia/porażenie obwodowe (porażenie nerwu piersiowego długiego, porażenie nerwu pachowego, porażenie nerwu nadłopatkowego itp.); zapalenie nerwu ramiennego.
- Neuropatyczna wrażliwość obwodowa i/lub sensytyzacja ośrodkowa
- Pooperacyjna interwencja ortopedyczna < 12 tygodni po rezonansie magnetycznym potwierdzonym zerwaniem stożka rotatorów pełnej grubości
- Dystalna patologia kończyny górnej/ręki, która ogranicza zdolność chwytania (w tym specyficzne patologiczne objawy nadkłykcia bocznego, zespół cieśni nadgarstka, niestabilność nadgarstka itp.).
- - nieumiejętność wykonywania poleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika treningu perturbacji napowietrznych
Pacjenci wykonują serię ćwiczeń z ramieniem uniesionym powyżej poziomu barku z bodźcem zastosowanym za pomocą ciężarka i opaski oporowej - tak, że staw ramienno-ramienny jest wystawiony na zaburzony bodziec i musi wykorzystywać propriocepcję i kontrolę motoryczną do prawidłowej pozycji ramienia.
Sesja ćwiczeń będzie trwała 45 minut i odbywała się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Specjalnie dobrany ciężar jest przymocowany do 1-metrowej taśmy oporowej trzymanej nad głową, zwisającej wbrew grawitacji.
Uczestnik jest zachęcany do utrzymywania pozycji statycznej, w której ciężar i opaska powodują zaburzenia pozycji ramienia o różnej wielkości.
Pozycja ciała uczestnika jest modyfikowana, aby ułatwić większe i mniejsze perturbacje.
Ruchy ciała są zalecane, aby zachęcić do zaburzeń stawów.
Uczestnik wykonuje 3 serie po 25 powtórzeń (odpoczynek 60 sekund) i kontynuuje ze zmiennym bodźcem aż do zmęczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia bez zakłóceń
Pacjenci wykonują serię ćwiczeń z ramieniem uniesionym powyżej poziomu barku z bodźcem aplikowanym przez ciężarek trzymany w dłoni - tak, aby staw ramienno-ramienny był narażony na obciążenie, ale bez zakłócenia pozycji stawu.
Sesja ćwiczeń będzie trwała 45 minut i odbywała się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Uczestnik chwyta ciężar i podnosi go nad głowę do tej samej pozycji, co podczas interwencji OPT.
Uczestnik jest zachęcany do utrzymania statycznej pozycji.
Pozycja ciała uczestnika jest modyfikowana, aby ułatwić większe i mniejsze perturbacje.
Ruchy ciała są zalecane, aby zachęcić do zaburzeń stawów.
Uczestnik wykonuje 3 serie po 25 powtórzeń (odpoczynek 60 sekund) i kontynuuje ze zmiennym bodźcem aż do zmęczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test relokacji kątowej wspomagany wskaźnikiem laserowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test reprodukcji kąta wspomagany wskaźnikiem laserowym (LP-ART) jest prostszym i klinicznie przyjaznym narzędziem diagnostycznym.
Pomiar wyniku polega na skierowaniu przez pacjenta lasera zamontowanego na nadgarstku na 3 różne cele (55', 90' i 125') zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i strzałkowej, przy czym średnio wykorzystuje się 3.
Wykazano, że ta metoda skutecznie określa ilościowo dysfunkcję proprioceptywną u pacjentów z niestabilnością barku (Balke, 2011).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niestabilności barku – powrót do sportu po urazie (SIRSI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala niestabilności barku – powrót do sportu po urazie (SIRSI) została opracowana i zaproponowana jako łatwa w użyciu skala do oceny zdolności sportowca do powrotu do sportu.
Wynik jest zatwierdzony i wiarygodny w użyciu jako miara wyniku dla pacjentów z niestabilnością przednią barku (Gerometta i in. 2017).
|
6 tygodni
|
|
Indeks niestabilności barku zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Narzędziem jest wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z których każda oceniana jest na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Każde pytanie jest punktowane w przedziale 0-100 punktów, a suma wszystkich pytań daje wynik końcowy WOSI. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik – pacjent nie odczuwa pogorszenia jakości życia związanej z barkiem) do 2100 (najgorszy wynik – oznacza skrajne pogorszenie jakości życia związanej z barkiem). WOSI jest ważną, wiarygodną i czułą oceną dla pacjentów z problemami barku, które są związane z niestabilnością i jest szeroko zalecany do stosowania w ocenie tych pacjentów (Kirkley i in., 1998). |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 229780 (Identyfikator rejestru: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Trening perturbacji napowietrznych
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)